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MedManage: tecnologia digitale per supportare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione

13 ottobre 2025 aggiornato da: Kathleen Insel, University of Arizona

Tecnologia digitale per supportare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione negli anziani con lieve deterioramento cognitivo

Lo scopo dello studio MedManage è testare rigorosamente l’efficacia di una tecnologia smartphone per aiutare a migliorare l’aderenza ai farmaci per l’ipertensione tra gli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI) in uno studio randomizzato e controllato di 16 settimane. Verranno reclutati un totale di 100 anziani. Ci saranno due bracci di trattamento, MedManage-S e MedManage-P con 50 partecipanti in ciascun braccio. I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento MEDManage-S utilizzeranno un'applicazione per smartphone con promemoria sui farmaci e riceveranno formazione con informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. I partecipanti al gruppo MedManage-P utilizzeranno uno smartphone per ricevere informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi su un portale educativo. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni di base seguite da 4 settimane di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci. Al termine del periodo di monitoraggio dell'aderenza, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I risultati immediati sulle misure primarie e secondarie saranno valutati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento. I risultati del follow-up saranno valutati 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathleen Insel, PhD
  • Numero di telefono: 520-626-6220
  • Email: insel@arizona.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Reclutamento
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60+
  2. Anziani residenti in comunità
  3. Autodichiarato fluente in inglese
  4. Adeguate capacità visive e uditive autodichiarate
  5. Problemi di memoria, pensiero o concentrazione auto-riferiti
  6. Autogestire almeno un farmaco antipertensivo prescritto
  7. Avere e utilizzare uno smartphone
  8. Nessuna storia auto-riferita di depressione maggiore o altre diagnosi di salute mentale
  9. Nessuna diagnosi auto-riferita di demenza o di altri disturbi neurologici come ictus, trauma cranico e morbo di Parkinson
  10. Punteggio TICS-M compreso tra 27 e 37 e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 20 e 26
  11. Disposto a partecipare allo studio per almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza
  2. Vive in una struttura di residenza assistita o in una struttura di cura specializzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bpMedManage-S
Il gruppo di intervento utilizzerà un'applicazione per smartphone con promemoria sui farmaci e riceverà formazione con informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. Completeranno la valutazione dei risultati immediati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e i risultati di follow-up 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Comportamentale: bpMedManage
In questo RCT di 16 settimane verrà reclutato un totale di 100 anziani con MCI. Esistono due bracci di trattamento, bpMedManage-S e bpMedManage-P con 50 partecipanti in ciascun braccio. I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento bpMEDManage-S utilizzeranno un'applicazione per smartphone con promemoria sui farmaci e riceveranno formazione con informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. I partecipanti al gruppo bpMedManage-P utilizzeranno uno smartphone per ricevere informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni di base seguite da 4 settimane di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci. Al termine del periodo di monitoraggio dell'aderenza, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I risultati immediati saranno valutati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento. I risultati del follow-up saranno valutati 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Comparatore attivo: bpMedManage-P
I partecipanti al gruppo bpMedManage-P utilizzeranno uno smartphone per ricevere informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. Completeranno la valutazione dei risultati immediati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e i risultati di follow-up 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Comportamentale: bpMedManage
In questo RCT di 16 settimane verrà reclutato un totale di 100 anziani con MCI. Esistono due bracci di trattamento, bpMedManage-S e bpMedManage-P con 50 partecipanti in ciascun braccio. I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento bpMEDManage-S utilizzeranno un'applicazione per smartphone con promemoria sui farmaci e riceveranno formazione con informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. I partecipanti al gruppo bpMedManage-P utilizzeranno uno smartphone per ricevere informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni di base seguite da 4 settimane di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci. Al termine del periodo di monitoraggio dell'aderenza, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I risultati immediati saranno valutati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento. I risultati del follow-up saranno valutati 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci misurata dal Medication Event Monitoring System (MEMS® Cap)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
Dispositivo utilizzato per monitorare l'aderenza ai farmaci. Il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS) è un tappo che si adatta ai flaconi dei farmaci e registra l'ora e la data ogni volta che il flacone viene aperto. I dati di aderenza tramite il monitoraggio MEMS® verranno scaricati su un laptop di studio dal MEMS® Cap di tutti i partecipanti tramite un lettore/comunicatore di cap MEMS® collegato tramite USB.
Settimana 4, Settimana 12
Variazione nell’aderenza terapeutica auto-riferita misurata dalla Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5© Professor Rob Horne)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
5 elementi su una scala di valutazione a 5 punti per valutare l'aderenza al farmaco del partecipante, con punteggi più bassi che indicano un livello inferiore di aderenza.
Settimana 4, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna sistolica e/o diastolica, misurata mediante letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
Forza del sangue che spinge contro i vasi sanguigni mentre il cuore batte.
Settimana 4, Settimana 12
Cambiamento nella conoscenza dell'ipertensione misurata dalla scala del livello di conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
Scala a 22 elementi (intervallo: 0-22) con elementi associati all'ipertensione, 6 sottodimensioni e un punteggio composito inferiore che indica una minore conoscenza dell'ipertensione.
Settimana 4, Settimana 12
Usabilità del sistema misurata dalla System Usability Scale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
La scala (intervallo: 0-100) misura l'usabilità percepita di un sistema, con punteggi più bassi che indicano una scarsa usabilità del sistema.
Settimana 4, Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista d'opinione
Lasso di tempo: Settimana 12
Comprendere le opinioni dei partecipanti riguardo ai facilitatori e agli ostacoli all'utilizzo del sistema.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Insel, PhD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Raksha Mudar, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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