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Trattamento parodontale aggiuntivo con coenzima Q10 in associazione con probiotici per donne in gravidanza

19 gennaio 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Trattamento parodontale aggiuntivo con coenzima Q10 in associazione con probiotici per donne in gravidanza: studio clinico randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare se l’integrazione probiotica può essere efficace nel ridurre i parametri clinici parodontali in uno studio di 6 mesi su pazienti in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare se l’integrazione probiotica può essere efficace nel ridurre i parametri clinici parodontali in uno studio di 6 mesi su pazienti in gravidanza. L'arruolamento dei pazienti sarà condotto secondo i criteri di inclusione.

Alla prima visita verranno registrati i parametri parodontali: Indice di placca (PI), recessione (R), sanguinamento al sondaggio (BoP), indice gengivale marginale modificato (mMGI), gengivale marginale papillare (PMGI), record di controllo della placca (PCR%) , indice di placca approssimale (API), perdita di attacco clinico (CAL) e profondità di sondaggio della tasca (PPD).

Lo sbrigliamento professionale sarà condotto con strumentazione piezoelettrica e somministrazione di flusso d'aria con polveri di glicina.

Successivamente i pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:

  • il gruppo Probiotico, in cui i pazienti verranno sottoposti quotidianamente a un'integrazione probiotica in aggiunta al trattamento standard
  • il gruppo di controllo, in cui i pazienti verranno sottoposti a trattamento standard

Il debridement professionale verrà ripetuto ogni 3 mesi. La valutazione dell'indice parodontale sarà condotta al basale (T0), dopo 1 mese (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne al 4° mese di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • presenza di pacemaker cardiaco
  • malattie neurologiche e psichiatriche
  • pazienti che assumevano bifosfonati nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • pazienti sottoposti a terapia antitumorale.
  • pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a un'integrazione probiotica in aggiunta al trattamento standard
Altro: Trattamento probiotico
Sbrigliamento professionale in studio ogni 3 mesi Utilizzo di detergenti interdentali avanzati soft-picks® (Gum®) seguito da spazzolino da denti con dentifricio ActiVital (Gum®) con coenzima Q10 e spazzolino elettrico sonico quotidiano (Gum®) due volte al giorno Integrazione probiotica con assunzione di compressa di Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® (PerioBalance, Gum®)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a trattamento standard
Altro: Trattamento standard
Sbrigliamento professionale in studio ogni 3 mesi Utilizzo di detergenti interdentali avanzati soft-picks® (Gum®) seguito da spazzolino da denti con dentifricio ActiVital (Gum®) con coenzima Q10 e spazzolino elettrico sonico quotidiano (Gum®) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della recessione (R)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Distanza (in mm) tra il margine gengivale e la giunzione amelo-cementale.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Misurazione (in mm) della posizione del margine gengivale rispetto alla giunzione smalto-cemento (CEJ).
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Valutazione sito specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione di PPD, rilevata su 6 siti.

La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina la percentuale di BOP.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Modifica della profondità di sondaggio della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, attraverso una sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Modifica nella registrazione del controllo della placca (PCR%)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione % della quantità di placca sulle superfici dentali; si rileva su 4 superfici: distale, mesiale, vestibolare, linguale/palatale. Il numero di siti con placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100. I risultati indicano l'indice come percentuale.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione dell'indice gengivale marginale papillare (PMGI)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Punteggio numerico da 0 a 3 dell'infiammazione gengivale. Ai margini della papilla e della gengiva (vestibolare e linguale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio è dato dalla quantità totale di siti infiammati sul totale dei siti esaminati.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione dell'indice gengivale marginale modificato (mMGI)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Criteri di punteggio:

0 = Assenza di infiammazione

  1. = Lieve infiammazione (unità marginale o papillare)
  2. = Lieve infiammazione (intera unità marginale e papillare)
  3. = Infiammazione moderata
  4. = Grave infiammazione
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Cambiamento nell'indice della placca
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Criteri di punteggio:

0 = nessuna placca;

  1. = sottile strato di placca sul margine gengivale, rilevabile solo raschiando con una sonda;
  2. = moderato strato di placca lungo il margine gengivale; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo;
  3. = placca abbondante lungo il margine gengivale; spazi interdentali pieni di placca.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Modifica nell'API - Indice di placca approssimale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Dopo l'applicazione della rivelazione, viene presa una semplice decisione sì/no riguardo se le superfici interprossimali sono coperte da placca (+) o meno (-). La percentuale di spazi interprossimali ricoperti di placca è espressa in percentuale. Solitamente, in un dato quadrante gli spazi interprossimali vengono conteggiati da un solo aspetto (cioè dalla parte facciale - Q2 e Q4 - o dalla parte orale - Q1 e Q3).
Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-Q10PREGNANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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