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Il programma Futures luminosi per famiglie sane

27 agosto 2026 aggiornato da: Heather Littleton, University of Colorado, Colorado Springs

Un programma online basato sulla famiglia per prevenire l'uso di alcol, gli appuntamenti e la violenza sessuale tra i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere un programma di gruppo online (programma Healthy Families Bright Futures) per adolescenti LGBTQ+ e i loro caregiver. Le principali domande a cui intende rispondere sono: • questo programma è accettabile, appropriato e fattibile per i giovani LGBTQ+ e i loro caregiver? • il programma influisce sugli adolescenti (uso di alcol, violenza negli appuntamenti, rifiuto dell'uso di alcol, autoefficacia, comunicazione sana) autoefficacia) e caregiver (comportamenti di accettazione, autoefficacia genitoriale, comportamenti genitoriali) associati al rischio di violenza negli appuntamenti e consumo di alcol tra gli adolescenti LGBTQ+. I partecipanti parteciperanno a un gruppo online settimanale di un'ora per sette settimane con gruppi separati per adolescenti e operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Documenti di ricerca riguardanti i tassi di consumo di alcol (AU) e di violenza negli appuntamenti (DV) tra i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGMY), probabilmente correlati a una combinazione di fattori di rischio specifici della popolazione (ad esempio, rifiuto del caregiver, omo/bi/transfobia interiorizzata) , fattori di rischio universali (ad esempio, deficit nelle abilità socio-emotive e di rifiuto dell’alcol, percezioni imprecise delle norme sull’alcol) e mancanza di fattori protettivi (ad esempio, capacità genitoriali e relazionali familiari). Ad oggi, tuttavia, si sa poco su come prevenire contemporaneamente AU e DV tra gli SGMY. Questo studio svilupperà e valuterà un programma online basato sulla famiglia (programma Healthy Families Bright Future [HFBFP]) per prevenire AU e DV tra SGMY di età compresa tra 15 e 18 anni. L'HFBFP è un intervento di gruppo che comprende sette sessioni settimanali separate per caregiver e giovani. La programmazione per gli operatori sanitari si concentra sulla promozione dell'accettazione e del sostegno per SGMY e sul miglioramento delle competenze di assistenza/genitorialità positive. La programmazione per SGMY si concentra sulla riduzione dell’omo/bi/transfobia interiorizzata e sul miglioramento delle abilità socio-emotive, sull’aumento della percezione accurata dell’alcol e delle norme sulla violenza negli appuntamenti, sull’aumento delle capacità di rifiuto dell’alcol e sul miglioramento delle strategie di risoluzione dei conflitti/miglioramento della comunicazione assertiva. La programmazione SGMY e quella per l'assistente sono progettate per essere complementari nei contenuti per migliorare la potenza dei componenti della programmazione e le competenze del programma verranno esercitate come una famiglia tra una sessione e l'altra. Il programma è co-facilitato da un giovane adulto SGM e da un caregiver SGMY. Durante la fase di valutazione pilota, i ricercatori, attraverso uno studio randomizzato e controllato di diadi caregiver-SGMY (40 diadi assegnate all'HFBFP e 40 diadi a una lista d'attesa), valuteranno l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'HFBFP (Obiettivo 2a) tramite osservazioni del programma, sondaggi post-sessione (n = 80) e interviste finali (n = 28) con i partecipanti. Lo studio metterà alla prova l'efficacia dell'HFBFP nel migliorare i risultati rilevanti della famiglia/caregiver (ad esempio, capacità di comunicazione familiare, autoefficacia genitoriale, comportamenti di affermazione) così come i risultati rilevanti del SGMY (ad esempio, intenzioni di consumo di alcol, uso di alcol, vittimizzazione e perpetrazione di violenza negli appuntamenti). , stress minoritario, norme percepite sull'uso di DV/alcol, autoefficacia comunicativa) (Obiettivo 2b) tramite sondaggi completati al basale, immediato post-test e follow-up a 3 mesi. I partecipanti verranno reclutati da tutti gli Stati Uniti tramite i social media e dalle organizzazioni LGBTQ+.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heather Littleton, PhD
  • Numero di telefono: 17192553108
  • Email: hlittlet@uccs.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918-3733
        • University of Colorado Colorado Springs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 18 anni
  • Identificarsi come minoranza sessuale e/o di genere o mettere in discussione l'identità
  • In una relazione di appuntamenti/sessuali/scopate negli ultimi tre mesi
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Residenza attuale negli Stati Uniti
  • Accesso regolare a Internet
  • Capacità di completare il programma e le valutazioni
  • Ha un caregiver disposto a completare il programma che è idoneo a partecipare (18+, vede adolescenti almeno una volta alla settimana, sa leggere/scrivere/parlare inglese, risiede negli Stati Uniti, accesso a Internet, nessuna tendenza suicidaria attuale, sintomi psicotici o sintomi di grave disturbo mentale malattia)

Criteri di esclusione:

  • Attuale iscrizione come studente universitario
  • Suicidalità attuale
  • Sintomi psicotici attuali
  • Sintomi attuali di grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma per un futuro luminoso per famiglie sane
Questo braccio completerà l'intervento. Le valutazioni avverranno prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi.
Comportamentale: Programma per un futuro luminoso per famiglie sane
Sette sessioni settimanali di gruppo online con sessioni separate per adolescenti e operatori sanitari. Le sessioni si concentrano sull'aumento della conoscenza e dell'accettazione delle identità LGBTQ+, sull'uso di alcol e sulla correzione delle norme sociali sulla violenza negli appuntamenti, sull'intervento degli astanti, sulle capacità di comunicazione assertiva, sulle abilità socio-emotive, sulla risoluzione di problemi familiari e sui comportamenti genitoriali.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Controllo delle liste d'attesa. Questo braccio completerà le valutazioni secondo lo stesso programma della condizione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle Relazioni Adolescenziali e delle Molestie e degli Abusi – Vittimizzazione
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: sia punteggi dicotomici che punteggi medi calcolati per ciascuna sottoscala somministrata (controllo privacy, controllo sociale, intimidazione). Gli item si riferiscono alla frequenza della vittimizzazione del mese scorso (0 volte [0], 1-3 volte [1], 4-10 volte [2], più di 10 volte [3]). Punteggi più alti riflettono una maggiore vittimizzazione.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Misura delle relazioni adolescenziali e delle molestie e degli abusi – Perpetrazione
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: sia punteggi dicotomici che punteggi medi calcolati per ciascuna sottoscala somministrata (controllo informatico, controllo sociale, intimidazione). Gli elementi si riferiscono alla frequenza della perpetrazione del mese scorso (0 volte [0], 1-3 volte [1], 4-10 volte [2], più di 10 volte [3]). Punteggi più alti riflettono una maggiore perpetrazione.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Monitoraggio delle future intenzioni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti, due elementi che interrogano sulle intenzioni di bere alcolici nei prossimi 3 mesi e nei prossimi 30 giorni. Risposte su una scala di valutazione che vanno da 1- Sicuramente lo farò e 5- Sicuramente non lo farò. Viene calcolato il punteggio medio di entrambi gli elementi. Intervallo possibile da 1 a 5, i punteggi più alti riflettono intenzioni inferiori di consumare alcol.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Monitoraggio dei futuri elementi di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: gli elementi valutano la frequenza del consumo di alcol e la frequenza dell'ubriachezza negli ultimi 30 giorni. Le opzioni di risposta sono: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6-9, 10-19, 20-39, 40+. Vengono calcolati i punteggi medi di entrambi gli elementi. I punteggi più alti riflettono un consumo più frequente di alcol.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Questionario sull'autoefficacia sul rifiuto del consumo di alcol - Versione abbreviata per adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: vengono calcolati i punteggi totali e quelli delle sottoscale (opportunismo, pressione sociale, sollievo emotivo). Gli elementi vengono sommati. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia nel rifiuto dell’alcol. Intervallo totale possibile 9-54.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Scala delle tattiche di conflitto - 2 (Perpetrazione di IPV specifica per SGM)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: vengono calcolati sia il punteggio dicotomico che quello medio. Per ogni elemento, gli adolescenti indicano quanto spesso nell'ultimo mese hanno adottato comportamenti di violenza negli appuntamenti specifici dell'SGM con opzioni di 0 volte (0), 1-3 volte (1), 4-10 volte (2), più di 10 volte (3). Punteggi più alti riflettono un maggiore impegno nell’IPV specifico per SGM.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Scala delle tattiche di conflitto - 2 (vittimizzazione di IPV specifica per SGM)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: vengono calcolati sia il punteggio dicotomico che quello medio. Per ogni elemento, gli adolescenti indicano quanto spesso nell'ultimo mese hanno sperimentato il comportamento di violenza negli appuntamenti specifico dell'SGM con opzioni di 0 volte (0), 1-3 volte (1), 4-10 volte (2), più di 10 volte ( 3). I punteggi più alti riflettono una maggiore vittimizzazione dell’IPV specifica per SGM.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Valutazioni di accettabilità, adeguatezza e fattibilità del programma (tratte da Weiner)
Lasso di tempo: 8 settimane
Le sottoscale per adolescenti e caregiver sono costituite da 6 item, ciascuno con uno che valuta l'adeguatezza (ad esempio, il programma corrispondeva bene alle mie esigenze), uno che valuta l'accettabilità (ad esempio, mi è piaciuto il programma) e uno che valuta la fattibilità (ad esempio, le competenze che ho). apprese nel programma sono facili da usare). Per ogni sottoscala vengono calcolati i punteggi medi. Per ogni item, i partecipanti valutano il loro accordo con l’affermazione su una scala a 5 punti che va da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d’accordo. I punteggi medi delle sottoscale vengono confrontati con il punto medio della scala (3). I punteggi significativamente al di sopra del punto medio sono la prova dell’accettabilità, dell’adeguatezza e della fattibilità dell’intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-8 (modificato per gli adolescenti)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: vengono calcolati i punteggi totali. I punteggi più alti riflettono maggiori sintomi di depressione. Intervallo possibile 0-24.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Norme sul consumo di alcol percepite dagli adolescenti LGBTQ+
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: due elementi che valutano la percezione di quante occasioni i partecipanti credevano che gli adolescenti LGBTQ+ avessero bevuto e ubriacato in media negli ultimi 30 giorni. Le opzioni di risposta sono: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6-9, 10-19, 20-39, 40+ I punteggi medi vengono calcolati su entrambi gli elementi. I punteggi più alti rappresentano norme di consumo più elevate percepite.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Norme sulla violenza negli appuntamenti percepite dagli adolescenti LGBTQ+
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: 18 item che valutavano la percezione dei partecipanti sulla percentuale di adolescenti LGBTQ+ coinvolti in una varietà di comportamenti di perpetrazione di violenza negli appuntamenti. Per ogni elemento, i partecipanti stimano la percentuale di adolescenti che hanno adottato ciascun comportamento nell'ultimo mese, variando dallo 0 al 100%. Vengono calcolati i punteggi medi per ciascuna sottoscala: controllo sociale, abuso fisico, abuso sessuale, isolamento, controllo informatico, intimidazione. I punteggi più alti riflettono una maggiore percezione delle norme sulla violenza negli appuntamenti.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Scala di autoefficacia nella comunicazione sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: i punteggi medi vengono calcolati per entrambe le sottoscale: messaggi sessuali positivi, messaggi sessuali negativi. I punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia nella comunicazione sessuale. I punteggi delle sottoscale possono variare da 1 a 4.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Test sulle abilità comunicative (modificato per valutare l'autoefficacia)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: 9 elementi che valutano l'autoefficacia dei partecipanti nell'impegnarsi in strategie di comunicazione sane con i loro partner. Vengono calcolati i punteggi medi di tutti gli elementi. I punteggi più alti riflettono una maggiore sana efficacia comunicativa. I punteggi possono variare da 1 a 4.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Scala breve di omonegatività interiorizzata.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: 11 elementi valutano l'omonegatività interiorizzata. È stato omesso un elemento che valuta il comfort nei bar LGBTQ+. Gli elementi sono stati modificati per fare riferimento alle identità LGBTQ+. Vengono calcolati i punteggi totali. Punteggi più alti riflettono una maggiore omonegatività interiorizzata. I punteggi possono variare da 11 a 55.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Scala di autoefficacia per la genitorialità degli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo caregiver: tre sottoscale somministrate: sviluppo fisico e sessuale, reattività emotiva e comunicazione, disciplina e gestione del comportamento. Per ogni sottoscala vengono calcolati i punteggi medi. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia. I punteggi per ciascuna sottoscala possono variare da 1 a 4.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Monitoraggio genitoriale su scala breve
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Adolescenti e caregiver: vengono calcolati i punteggi medi per caregiver e adolescenti per ciascuna sottoscala: conoscenza genitoriale, controllo parentale, comunicazione. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala riflettono un maggiore utilizzo di ciascuna strategia di monitoraggio dei genitori. I punteggi di ciascuna sottoscala possono variare da 1 a 5.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Scala di comunicazione genitori-adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Adolescenti e caregiver: i punteggi totali per ciascuna sottoscala sono calcolati separatamente per adolescenti e caregiver: comunicazione aperta e comunicazione senza problemi. I punteggi più alti riflettono problemi di comunicazione meno percepiti. I punteggi possono variare da 10 a 100 per ciascuna sottoscala.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Questionario genitoriale in Alabama - Forma breve
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo caregiver: il punteggio totale viene calcolato per ciascuna sottoscala (genitorialità positiva, disciplina incoerente, scarsa supervisione). Punteggi di sottoscala più alti riflettono un maggiore coinvolgimento in quel comportamento genitoriale. I punteggi di ciascuna sottoscala possono variare da 5 a 15.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Questionario sulle competenze sociali ed emotive
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Solo adolescenti: i punteggi totali vengono calcolati per ciascuna sottoscala (consapevolezza di sé, autogestione e motivazione, consapevolezza sociale e comportamento prosociale, processo decisionale). I punteggi più alti riflettono una maggiore competenza percepita. I punteggi per la sottoscala della consapevolezza di sé vanno da 4 a 20, i punteggi per le sottoscale dell’autogestione e del processo decisionale vanno da 3 a 15, i punteggi per la sottoscala della consapevolezza sociale vanno da 6 a 30.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Microaggressioni e microaffermazioni LGBTQ+ nelle famiglie
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 3 mesi
Adolescenti e caregiver: i punteggi medi sono calcolati per ciascuna sottoscala separatamente per adolescenti e caregiver (interpersonale positivo, interpersonale negativo). Per ciascuna sottoscala, i punteggi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento in quel comportamento da parte del caregiver. I punteggi di ciascuna sottoscala possono variare da 0 a 4.
Baseline, 8 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Colorado Springs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nebraska Lincoln

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Littleton, PhD, UCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34AA030662 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà depositato nell'archivio dati NIMH. I partecipanti verranno identificati tramite pseudoGUIDS

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla raccolta e saranno disponibili per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati può essere richiesto in conformità con le politiche e le procedure di NIMH Data Archive.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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