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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (INNOVATE)

27 marzo 2026 aggiornato da: BrioHealth Solutions, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema BrioVAD dimostrando la non inferiorità rispetto al sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata e refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio INNOVATE è uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema BrioVAD dimostrando la non inferiorità rispetto a HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) quando utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata e refrattaria. Si tratta del primo studio clinico a confrontare due dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) che appartengono alla stessa categoria di LVAD a levitazione magnetica completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32608
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Advent Health
        • Investigatore principale:
          • Andrija Vidic, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Antone Tatooles, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Massey
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David D'Alessandro, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • WashU Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Barb Gus, RN
          • Numero di telefono: 216-296-2799
          • Email: GUSB@ccf.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Arman Kilic
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Gregoric
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Palak Shah, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sulemanjee Nasir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  2. Il paziente ha ricevuto l'approvazione istituzionale per l'impianto di LVAD.
  3. Il paziente ha una superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Il paziente è classificato come Classe NYHA IV con insufficienza cardiaca avanzata refrattaria alla gestione avanzata dell'insufficienza cardiaca o Classe NYHA III con dispnea in seguito a lieve attività fisica.
  5. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 25% o LVEF < 30% con inotropi o MCS temporanea.

  6. Il paziente è inotropo dipendente, OPPURE ha un indice cardiaco (CI) ≤ 2,2 litri/min/m2, mentre non assume inotropi e soddisfa anche uno dei seguenti criteri:

    1. È in gestione medica ottimale (OMM), basata sulle attuali linee guida pratiche per lo scompenso cardiaco per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non risponde o non è in grado di tollerare l'OMM; O
    2. Presenta insufficienza cardiaca avanzata da almeno 14 giorni e dipende da una pompa a palloncino intra-aortica (IABP) o da un dispositivo di supporto circolatorio meccanico temporaneo (MCSD) per almeno sette giorni.
  7. Il paziente ha fornito il consenso volontario e informato.
  8. Le donne in età fertile accettano di usare un'adeguata contraccezione e hanno un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. L'eziologia dell'insufficienza cardiaca del paziente è correlata alla fisiologia restrittiva o costrittiva (ad es. cardiomiopatia ipertrofica non dilatata, amiloidosi cardiaca/malattia senile o altra malattia infiltrativa), cardiopatia congenita complessa (ad es. trasposizione dei grandi vasi), malattia tiroidea non corretta e/o malattia pericardica malattia.
  2. Il paziente ha avuto un infarto miocardico entro sette giorni dall'arruolamento nello studio.
  3. Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico cardiotoracico entro 30 giorni dall'impianto, ad eccezione di una procedura per l'impianto di MCS temporaneo: Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
  4. Il paziente presenta condizioni fisiologiche o comorbilità che comportano un elevato rischio chirurgico o ostacoli come determinato dallo sperimentatore.
  5. Il paziente ha controindicazioni all'anticoagulazione con warfarin.
  6. Il paziente presenta uno stato di ipo o ipercoagulabilità noto [ad es., coagulazione intravascolare disseminata (DIC)] o presenta un test di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) positivo e un test di rilascio di serotonina positivo o richiede l'uso di una strategia anticoagulante alternativa non eparina per il bypass cardiopolmonare a giudizio dell'investigatore.
  7. Il paziente è in MCS durevole (ad es. LVAD o RVAD).
  8. Necessità pianificata di supporto RVAD duraturo o temporaneo in concomitanza con l'impianto LVAD.
  9. Il paziente è sottoposto a qualsiasi forma di MCS temporanea pre-impianto diversa dal supporto LVAD isolato con una pompa a palloncino intra-aortica, Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
  10. Il paziente è in trattamento con qualsiasi forma di MCS temporanea pre-impianto e ha una lattato deidrogenasi sierica superiore a 2,5 volte i limiti superiori del normale o emoglobina libera plasmatica > 40 g/dl.
  11. Il paziente ha una storia di trapianto di organi.
  12. Il paziente ha una valvola aortica meccanica che non può essere convertita in una valvola bioprotesica al momento dell'impianto VAD.
  13. Il paziente ha una conta piastrinica < 50 k/μl.
  14. Il paziente ha una storia di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) confermato non trattato di diametro > 5 cm.
  15. Il paziente presenta un'insufficienza aortica moderata o grave che non verrà corretta durante la procedura di impianto VAD.
  16. Il paziente ha un'infezione sistemica incontrollata.
  17. Il paziente ha un test COVID 19 positivo entro 21 giorni dall'arruolamento nello studio e almeno una caratteristica ad alto rischio inclusa la necessità di ossigeno supplementare o ferritina> 1000 ug/L.

  18. Il paziente presenta una grave disfunzione d'organo evidenziata da uno o più dei seguenti criteri:

    1. Bilirubina totale > 3,0 mg/dL o cirrosi confermata da imaging epatico o valutazione emodinamica con o senza conferma bioptica.
    2. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2,0 o PTT > 2,5 volte il controllo non correlato alla terapia anticoagulante.
    3. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o necessità di terapia sostitutiva renale.
    4. Grave ipertensione arteriosa polmonare con resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 8 unità Wood che non è acutamente reversibile con intervento farmacologico.
    5. Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o malattia polmonare restrittiva che richiede ossigeno domiciliare o un FEV1/FVC < 0,7 e FEV1 < 40% del predetto.
    6. Ventilazione meccanica presente per più di tre giorni al momento dell'iscrizione allo studio.
    7. Anamnesi documentata di embolia polmonare o infarto polmonare entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.
    8. Storia di ictus entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio o storia di ictus con un mRS ≥ 3 al momento dell'arruolamento nello studio.
    9. Malattia cerebrovascolare sintomatica e/o stenosi carotidea non corretta > 80%.
    10. Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità.
    11. Prealbumina < 15 mg/dL e/o albumina < 2,5 g/dL.
  19. Il paziente ha una comorbilità o una malattia non cardiaca che limiterebbe la sopravvivenza a meno di due anni.
  20. Il paziente ha una malattia o un disturbo psichiatrico, o una disfunzione cognitiva irreversibile e/o un supporto sociale insufficiente o una storia di non aderenza alle istruzioni mediche che potrebbe compromettere la conformità allo studio.
  21. Il paziente sta partecipando a uno studio clinico interventistico che potrebbe influenzare o confondere i risultati dello studio INNOVATE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema BrioVAD
Sistema di assistenza ventricolare sinistra BrioVAD® (sistema BrioVAD®) di BrioHealth Solutions, Inc.
Dispositivo: Sistema BrioVAD
Impianto del sistema BrioVAD per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema BrioVAD dimostrando la non inferiorità rispetto al sistema LVAS HeartMate 3 quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata e refrattaria.
Comparatore attivo: HeartMate 3
Sistema HeartMate 3 di Abbott
Dispositivo: HeartMate 3
Impianto del dispositivo HeartMate 3 LVAS approvato in commercio, che rappresenta il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca avanzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario per l'indicazione a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito: sopravvivenza al trapianto, recupero o 6 mesi di supporto LVAD senza ictus debilitante [scala Rankin modificata (mRS) > 3] o reintervento per sostituire la pompa
6 mesi
Endpoint primario per l'indicazione a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
Composito: sopravvivenza al trapianto, recupero o 24 mesi di supporto LVAD senza ictus debilitante (mRS > 3) o reintervento per sostituire la pompa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario alimentato
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero totale di notti in ospedale, struttura infermieristica specializzata o riabilitazione ospedaliera, compreso il ricovero indice, durante i 24 mesi successivi all'impianto del VAD, al trapianto di cuore, all'espianto o alla disattivazione del VAD, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi
Endpoint secondario per l'indicazione a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sicurezza a breve termine utilizzando i termini e le definizioni degli eventi avversi (EA) INTERMACS fino a 6 mesi dopo l'impianto di VAD, il trapianto di cuore, l'espianto o la disattivazione di VAD, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno riportati l'incidenza di tutti gli eventi avversi e il tasso di eventi per paziente-anno di supporto per 6 mesi. Verranno analizzate le differenze nei tassi di eventi tra il braccio di studio e il braccio di controllo simultaneo. Gli eventi avversi gravi (SAE) verranno analizzati in modo simile.
6 mesi
Endpoint secondario per l'indicazione a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della sicurezza a lungo termine utilizzando i termini e le definizioni INTERMACS AE fino a 24 mesi dopo l'impianto del VAD, il trapianto di cuore, l'espianto o la disattivazione del VAD, il ritiro dallo studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno riportati l'incidenza di tutti gli eventi avversi e il tasso di eventi per paziente-anno di supporto nell'arco di 24 mesi. Verranno analizzate le differenze nei tassi di eventi tra il braccio di studio e il braccio di controllo simultaneo. I SAE verranno analizzati in modo simile
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrioHealth Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-00545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e i dati sono riservati all'azienda.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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