Uno studio per indagare la potenziale interazione farmaco-farmaco tra VH4524184 e contraccettivo orale (Loestrin) in partecipanti di sesso femminile adulto sano

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• POCBP con funzione ovarica intatta mediante anamnesi medica e storia di cicli mestruali regolari negli ultimi 12
• Peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 45 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare forme di controllo delle nascite non ormonali altamente efficaci approvate.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di condizioni cliniche o disturbi che potrebbero essere in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
• Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni con alcune eccezioni
• Cancro al seno o in remissione negli ultimi 10 anni.
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note con alcune eccezioni.
• Qualsiasi storia personale e/o familiare di trombofilia o coaguli di sangue
• Anamnesi di aritmie cardiache o malattie cardiache o storia familiare e personale di sindrome del QT lungo.
• Storia di convulsioni.
• Qualsiasi condizione psichiatrica preesistente nota o sospetta, inclusa depressione, ansia e/o insonnia/disturbi del sonno.
• Verranno esclusi i soggetti con anamnesi di ipersensibilità al farmaco, ipersensibilità di tipo ritardato o reazioni di ipersensibilità gravi, nonché con anamnesi di sensibilità agli interventi dello studio.
• Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace.

Terapia precedente/concomitante

• Eventuali avvertenze e controindicazioni applicabili in base alle informazioni sulla prescrizione di Loestrin.

Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

• Esposizione a più di 4 nuovi prodotti sperimentali (inclusi prodotti sperimentali a lunga durata d'azione) entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Arruolamento attuale o partecipazione passata a un altro studio sperimentale in cui un intervento sperimentale è stato somministrato negli ultimi 30 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della firma del consenso (o dello screening) ) qualsiasi altro studio clinico.
• Il partecipante ha donato o perso sangue (>500 millilitri (mL)) o emoderivati ​​entro 2 mesi (periodo di 56 giorni) prima del ricovero del giorno -1 o ha donato plasma entro 30 giorni prima della prima somministrazione di contraccettivi orali.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1).
• Incinta allo screening) o in allattamento.
• POCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale appropriato altamente efficace almeno dal Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di VH4524184.
• Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come un consumo medio settimanale di >7 unità per le donne. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezza pinta (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di superalcolico.
• Uso regolare di noti farmaci di abuso.