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Analisi dei sistemi e approccio al miglioramento per prevenire la tubercolosi (SAIA-TB)

2 maggio 2025 aggiornato da: Boston College

SAIA-TB: utilizzo dell’approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) per prevenire la tubercolosi nelle zone rurali del Sud Africa

Questo studio randomizzato utilizza l’approccio SAIA (Systems Analysis and Improvement Approach) basato sull’evidenza adattato per la tubercolosi (SAIA-TB) per valutare la cascata completa di cure per la tubercolosi (TBC) in 16 cliniche nelle zone rurali del Capo Orientale, in Sud Africa, per migliorare i risultati dei pazienti. Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare l’efficacia dell’uso di SAIA-TB nelle cliniche sugli esiti a cascata della tubercolosi per i pazienti affetti da tubercolosi e con contatti ad alto rischio
  • Determinare i fattori determinanti del successo o del fallimento dell’implementazione di SAIA-TB nelle cliniche

I ricercatori ipotizzano che l’implementazione di SAIA-TB porterà ad un aumento del 20% in ciascuno di: screening della tubercolosi, inizio del trattamento preventivo della tubercolosi e inizio del trattamento della malattia tubercolare durante il periodo di intervento di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato a cluster crossover a quattro onde valuterà l'efficacia dell'intervento SAIA-TB (Obiettivo 1). Verranno incluse un totale di 16 cliniche in quattro comuni del distretto di Sarah Baartman, Capo Orientale, Sud Africa. L’intervento SAIA-TB sarà implementato a livello clinico. Il personale clinico del settore pubblico e i dirigenti clinici, supportati dal personale dello studio, forniranno l'intervento nel corso di una fase di implementazione di 18 mesi, seguita da una fase di mantenimento di 12 mesi guidata dai dirigenti clinici senza ulteriore supporto del personale dello studio, per fornire prove sull'impatto dell'intervento nell'ambito circostanze ideali, nonché un effetto duraturo nel tempo. L'obiettivo 2 consisterà in interviste e nell'utilizzo dell'Organization Readiness for Implementing Change (ORIC) con le strutture nelle prime fasi dell'implementazione di SAIA-TB (entro 3 mesi dall'inizio dell'intervento) per identificare gli attributi a livello clinico che influenzano l'adozione dell'intervento. Inoltre, il Quadro Consolidato per la Ricerca sull'Implementazione (CFIR) guiderà la raccolta e l'interpretazione dei dati relativi all'implementazione, valuterà la fedeltà al protocollo di intervento, descriverà gli adattamenti dell'intervento quando integrati nei sistemi di gestione di routine e identificherà i determinanti a livello clinico del successo dell'implementazione della SAIA-TB. La misurazione ricorrente della prontezza strutturale e della dose di implementazione (in funzione della qualità e della quantità) a livello clinico fornirà indicazioni sulle esigenze strutturali essenziali per implementare la SAIA-TB. La sperimentazione culminerà in un pacchetto di divulgazione, che riassumerà i risultati e fornirà una guida all’implementazione per supportare l’espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Addo, Sud Africa
        • Addo Clinic
      • Addo, Sud Africa
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Sud Africa
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Sud Africa
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Sud Africa
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Sud Africa
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Sud Africa
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Sud Africa
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Sud Africa
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Sud Africa
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Sud Africa
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Sud Africa
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Sud Africa
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Sud Africa
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Sud Africa
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Sud Africa
        • Nkwenkwezi Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Obiettivo 1:

  1. Criteri di inclusione per le cliniche:

    • Ubicazione nei comuni di Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma o Kouga all'interno del distretto di Sarah Baartman, Capo Orientale, Sud Africa
    • Entro 2 ore di macchina da Gqeberha, dove si trova l'ufficio studi
    • Solo una clinica per città/area/località per garantire un mix di rurale, semi-rurale e semi-urbano
    • Capacità della clinica/Volume di pazienti > 700 partecipanti ambulatoriali totali al mese (8.400 pazienti all'anno)
    • Dimensione dello staff di almeno 5 dipendenti con un mix di almeno 2 infermieri professionisti, 1 o 2 farmacisti/tecnici di farmacia, almeno 1 acquisitore dati, un assistente sociale e più operatori sanitari di comunità che lavorano in clinica o fanno parte del reparto. team di sensibilizzazione basati.
    • Deve avere un direttore della clinica ad interim

  2. Criteri di esclusione per le cliniche:

    • I dirigenti e/o il personale della clinica non sono disposti a partecipare

Obiettivo 2:

  1. Criterio di inclusione:

    • 18 anni e più
    • Personale clinico e/o manageriale in prima linea, gestione della tubercolosi a livello distrettuale
    • Capacità di fornire il consenso informato

  2. Criteri di esclusione:

    • Sotto i 18 anni
    • Non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esposto
Le cliniche sono considerate esposte dopo l’intervento intensivo per la SAIA-TB, la fase di implementazione e la fase di mantenimento.
Altro: Approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per la tubercolosi (SAIA-TB)
L'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per la tubercolosi (SAIA-TB) è un'analisi dei sistemi in cinque fasi e un ciclo di intervento di miglioramento iterativo che sarà implementato dal personale clinico con il supporto del personale dello studio nelle cliniche di intervento. I componenti dell’intervento includono l’analisi a cascata della tubercolosi, la mappatura del flusso dei pazienti e il miglioramento continuo della qualità, volti a ottimizzare in modo incrementale lo screening, la valutazione, la diagnosi della tubercolosi, la terapia preventiva della tubercolosi e l’inizio del trattamento della malattia, il successo del trattamento e la sopravvivenza libera da tubercolosi tra la popolazione al momento. cliniche di intervento.
Nessun intervento: Non esposto
Le cliniche sono considerate non esposte prima dell'inizio della SAIA-TB nella loro clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening della tubercolosi
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di individui sottoposti allo screening dei sintomi della tubercolosi dell’OMS nella popolazione target
18 mesi
Collegamento alla cura per il trattamento della malattia tubercolare
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di individui che iniziano il trattamento della malattia tubercolare tra quelli con una valutazione diagnostica positiva
18 mesi
Collegamento alla cura del trattamento preventivo TB
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di individui che iniziano il trattamento preventivo della tubercolosi tra quelli con una valutazione diagnostica negativa e idoneo per il TPT
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tubercolosi
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di individui che ricevono una valutazione diagnostica tra quelli con uno screening positivo
18 mesi
Diagnosi della tubercolosi
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di individui con diagnosi di tubercolosi tra coloro che hanno completato una valutazione diagnostica
18 mesi
Esito positivo del trattamento di prevenzione della tubercolosi (TPT).
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di individui che completano il trattamento di prevenzione della tubercolosi (TPT) tra coloro che iniziano il TPT
18 mesi
Esito positivo della tubercolosi
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di individui guariti o che hanno completato il trattamento per la malattia tubercolare tra coloro che hanno iniziato il trattamento per la tubercolosi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston College

Collaboratori

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.139.01
  • R01NR020866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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