Trombectomia meccanica di grosso calibro per il trattamento della trombosi venosa portomesenterica sintomatica
11 marzo 2024 aggiornato da: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Uno studio in un unico sito che valuta la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della trombectomia meccanica percutanea di grosso diametro utilizzando il catetere di aspirazione Inari Triever per il trattamento della trombosi della vena portomesenterica (PMVT).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, avviato da un singolo centro, su adulti sottoposti a trombectomia meccanica come parte dell'assistenza clinica per la trombosi della vena portomesenterica (PMVT).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam Fang, MD
- Numero di telefono: (410) 328-8162
- Email: adam.fang@umm.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sottoposti a procedura di trombectomia di grande diametro per PMVT nella Divisione di Radiologia Vascolare e Interventistica (VIR) presso il Medical Center dell'Università del Maryland.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- PMVT diagnosticata su immagini trasversali come TC con mezzo di contrasto o RM dell'addome
- PMVT sintomatica (sintomo persistente, peggioramento del dolore addominale dopo l'inizio della terapia anticoagulante, sviluppo di peritonite, complicanza dell'ipertensione portale nella cirrosi (sanguinamento variceo o peggioramento dell'ascite) e candidati inadeguati all'intervento chirurgico
- Parla e comprende la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- nessuna PMVT diagnosticata con immagini trasversali come TC con mezzo di contrasto o RM dell'addome
- PMVT maligno
- PMVT cronica inclusa la presenza di cavernoma e rete di vasi collaterali prominenti nella porta epatica all'imaging in sezione trasversale.
- PMVT asintomatico
- aspettativa di vita < 6 mesi
- Non parla né capisce la lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Momento dell'intervento
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Accesso transgiugulare semplice alla vena porta combinato con l'implementazione semplice del catetere di aspirazione Inari Triever per la trombectomia meccanica.
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Momento dell'intervento
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Successo clinico
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Risoluzione parziale o completa dei sintomi primari del paziente, tra cui ascite, sanguinamento gastrointestinale e dolore postprandiale.
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Pervietà ininterrotta senza alcun intervento ripetuto.
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3 mesi dopo l'intervento
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Successo funzionale intermedio
Lasso di tempo: Momento dell'intervento
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Ricanalizzazione della PMVT con ristabilimento di qualsiasi livello di flusso epatopeto nel sistema PMV dopo trombectomia meccanica assistita da Inari Flow Triever.
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Momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Pervietà ininterrotta in pazienti sottoposti a reintervento a causa di trombosi ricorrenti.
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3 mesi dopo l'intervento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo dal ricovero in ospedale al momento della dimissione dall'ospedale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Durata dei giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo dal trasferimento in terapia intensiva alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva
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3 mesi dopo l'intervento
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Perdita di sangue durante l'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Quantità totale di perdita di sangue (mL) durante l'intervento
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Al momento dell'intervento
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Trasfusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Quantità totale di PRBC somministrate dopo l'intervento e numero di pazienti che necessitano di trasfusioni dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni maggiori e minori
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Per classificare le complicanze verranno utilizzate le complicanze maggiori e minori della Society of Interventional Radiology.
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Morte avvenuta entro 30 giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00104241
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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