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Reattività cardiovascolare allo stress fisico (REACT)

8 marzo 2026 aggiornato da: Ann-Katrin Grotle, Western Norway University of Applied Sciences

Reattività cardiovascolare allo stress fisico: strategie e meccanismi

È risaputo che una risposta esagerata della pressione sanguigna (PA) allo stress fisico ha un valore prognostico, indicando un rischio cardiovascolare più elevato (ad esempio, morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico, futura ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra). Tuttavia, esiste una comprensione limitata dei meccanismi sottostanti e delle strategie terapeutiche che modulano questa risposta. Pertanto, questo progetto pilota mira a esplorare se una sessione di allenamento a intervalli ad alta intensità e basso volume (HIIT a basso volume) o un bagno combinato caldo e freddo intermittente (sauna+bagno freddo) può ridurre le risposte della pressione arteriosa allo stress fisico. Inoltre, l’obiettivo secondario è quello di indagare se una breve sessione di apprendimento delle aspettative positive di stress amplifica la diminuzione della pressione arteriosa dopo un HIIT a basso volume e una sauna+bagno freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5063
        • Western Norway University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 ed i 50 anni
  • Non fumatore.
  • Non obesi (<30 kg/m2).
  • In grado di camminare su un tapis roulant e pedalare su una cyclette senza problemi.
  • Nessuna o poca esperienza di nuoto con sauna e acqua fredda (frequenza < 2 volte al mese).
  • Competente in norvegese e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore abituale attuale o precedente
  • Dipendenze da alcol o droghe illegali
  • Diagnosi di malattie cardiovascolari, respiratorie, metaboliche o autoimmuni
  • Assunzione di farmaci con prescrizione medica con effetti cardiovascolari noti
  • Giudizio da parte di un operatore sanitario secondo cui l'esercizio fisico, la terapia del calore o l'idroterapia rappresentano un onere o un rischio eccessivo.
  • Compromissione cognitiva o psichiatrica
  • Mancanza di competenza orale o scritta in lingua norvegese che ostacolerà la capacità di partecipare agli interventi e compilare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione allo stress positivo (PSE)
Questo intervento consisterà in informazioni standardizzate sulle relazioni tra aspettative e risposta allo stress. Utilizzando il CATS come quadro teorico, ai partecipanti verrà spiegato che quando le persone affrontano fattori di stress, ovvero dolore, caldo e acqua fredda, le aspettative sulla gestione della situazione influenzeranno sia l'esperienza (ad esempio, il dolore) che la risposta fisiologica allo stress. .
Altro: Esercizio ad alta intensità a basso volume
Questo intervento consisterà in 10 sprint a intervalli di 10 x 10 secondi su una bicicletta stazionaria intervallati da pause di 50 secondi tra le ripetizioni. La resistenza del ciclo verrà regolata al livello pari alla massima potenza erogata, che sarà determinata durante gli sprint di riscaldamento.
Altro: Combinazione di sauna intermittente e bagno d'acqua fredda (sauna+bagno freddo).
Questo intervento consisterà in 3 sessioni di 10 minuti nella sauna secca intervallate da 2 immersioni di 60 secondi in acqua fredda fino al collo.
Comparatore fittizio: Controllo neutro
Per controllare l'intervento PSE, i partecipanti riceveranno 15 minuti di informazioni neutre sugli effetti dell'esercizio fisico sulla forma cardiovascolare.
Altro: Esercizio ad alta intensità a basso volume
Questo intervento consisterà in 10 sprint a intervalli di 10 x 10 secondi su una bicicletta stazionaria intervallati da pause di 50 secondi tra le ripetizioni. La resistenza del ciclo verrà regolata al livello pari alla massima potenza erogata, che sarà determinata durante gli sprint di riscaldamento.
Altro: Combinazione di sauna intermittente e bagno d'acqua fredda (sauna+bagno freddo).
Questo intervento consisterà in 3 sessioni di 10 minuti nella sauna secca intervallate da 2 immersioni di 60 secondi in acqua fredda fino al collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della pressione arteriosa (unità: mmHg) ai fattori di stress di laboratorio
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata prima dell’intervento e circa 30 minuti dopo l’intervento
La risposta verrà calcolata come variazione dal basale al picco. I fattori di stress utilizzati includono esercizi di presa, ischemia post-esercizio e test pressorio a freddo.
La valutazione sarà completata prima dell’intervento e circa 30 minuti dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna a riposo (mmHg).
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata prima dell’intervento e circa 30 minuti dopo l’intervento
La valutazione sarà completata prima dell’intervento e circa 30 minuti dopo l’intervento
Funzione endoteliale (% dilatazione)
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata prima dell’intervento e circa 30 minuti dopo l’intervento.
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando la tecnica di dilatazione flusso-mediata seguendo le attuali linee guida.
La valutazione sarà completata prima dell’intervento e circa 30 minuti dopo l’intervento.
Valutazioni soggettive delle aspettative (punteggio).
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata prima dell’intervento e circa 30 minuti dopo l’intervento.
Le aspettative di risposta a stress, dolore, caldo e freddo saranno valutate con singole domande specificatamente mirate agli interventi e test sperimentali utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 = nessuno stress, nessun dolore, nessun disagio (caldo, freddo) a tutti a 10 = peggior dolore possibile, stress, disagio da caldo/freddo.
La valutazione sarà completata prima dell’intervento e circa 30 minuti dopo l’intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western Norway University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2688791

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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