Sistema insulinico assistito dall'intelligenza artificiale nel diabete di tipo 2 nei reparti generali
Efficacia e sicurezza del sistema di aggiustamento della dose di insulina assistito dall'intelligenza artificiale per il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei reparti generali: uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi
- Età≥18 anni
- In terapia ipoglicemizzante da almeno 90 giorni
- Glicemia: 7,8-22,2 mmol/l
- Durata del ricovero proposto ≥ 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1, altri tipi speciali di diabete mellito.
- Glicemia>22,2 mmol/L o complicanze acute del diabete, come chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare diabetico.
- Storia di ipoglicemia grave o ripetuta
- BMI≥45 kg/m2
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattia epatica clinicamente rilevante (cirrosi accertata e ipertensione portale);
- Presenza di grave malattia renale (creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2);
- Grave insufficienza cardiaca;
- Pazienti in terapia ormonale a base di cortisolo (equivalente a una dose di prednisone >5 mg/die);
- Anomalie psichiatriche o compromissione della funzione cognitiva;
- Pazienti con edema grave, infezioni o disturbi della circolazione sanguigna periferica;
- Pazienti con malattie gravi o pazienti da trasferire in terapia intensiva per il trattamento;
- Durante il ricovero è previsto un intervento chirurgico al cuore o all'addome che possa avere un impatto significativo sul test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo AI
Aggiustamento del dosaggio dell’insulina assistito dall’intelligenza artificiale
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Dispositivo: Modello di aggiustamento della dose di insulina assistito dall’intelligenza artificiale
Utilizziamo un sistema di aggiustamento della dose di insulina assistito dall’intelligenza artificiale per regolare le dosi di insulina nei pazienti ospedalizzati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo medici
il medico regola l'insulina
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le dosi di insulina dei partecipanti vengono aggiustate dai medici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Lasso di tempo: ≥3 days
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Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
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≥3 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dosaggio dell'insulina
Lasso di tempo: ≥3 giorni
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dosaggio dell'insulina
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≥3 giorni
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punteggio di soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: dopo l'intervento
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valutato tramite questionario.
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dopo l'intervento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: ≥3 giorni
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Durata del ricovero
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≥3 giorni
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Altri/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: ≥3 giorni
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Prurito cutaneo, ricovero in terapia intensiva, morte, ecc.
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≥3 giorni
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sensor glucose
Lasso di tempo: ≥3 days
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Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
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≥3 days
|
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capillary blood glucose
Lasso di tempo: ≥3 days
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pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
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≥3 days
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hypoglycaemic event
Lasso di tempo: ≥3 days
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capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
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≥3 days
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hyperglycaemic event
Lasso di tempo: ≥3 days
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capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
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≥3 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240115023245436
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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