Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto di un soggiorno di recupero dell'attività fisica

4 maggio 2026 aggiornato da: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Valutazione dell'effetto di un soggiorno di recupero attraverso l'attività fisica sulla condizione fisica e sulla qualità della vita dei bambini in una situazione di decondizionamento fisico

Uno studio dell’OMS del 2020 ha rivelato che l’81% degli adolescenti (di età compresa tra 11 e 17 anni) non rispetta la raccomandazione di un’ora di attività fisica moderata al giorno. Nel contesto della disabilità, molti fattori impongono limiti all’attività fisica. Se la patologia stessa induce limitazioni e restrizioni (seduta prolungata, movimento assistito, ecc.), vincoli organizzativi valgono sia per i bambini che per i genitori, che devono dividere il loro tempo tra lavoro, scuola e cure terapeutiche, a volte numerose e diversificate. nel corso di una sola settimana. Queste limitazioni generano stress e affaticamento, e periodi sedentari prolungati portano i bambini affetti da malattie croniche, malattie rare o disabilità in un processo di decondizionamento fisico. L’accumulo di tempo sedentario è dannoso per la salute cardiovascolare e metabolica.

Per combattere questo decondizionamento, il Piano Nazionale dell’Attività Fisica e dello Sport (PNAPS) del 2008 stabilisce le principali linee guida per il trattamento e l’attuazione. Il piano spiega che "per i pazienti affetti da malattie croniche, malattie rare o disabilità, l'obiettivo è incoraggiare la cura e l'orientamento verso l'attività fisica adattata (APA). Il medico curante potrà individuare programmi locali di educazione terapeutica, servizi riabilitativi e offerte di "sport-santé", per migliorare l'accesso di questi pazienti ai programmi locali supervisionati". Inoltre, il piano suggerisce di "sviluppare programmi APA nelle strutture sanitarie per consentire alle persone affette da malattie croniche, malattie rare o disabilità di accedere all'educazione sanitaria che comprenda sessioni pratiche".

In linea con questo piano, presso la nostra struttura è stato avviato un programma di ricondizionamento degli esercizi. Questo soggiorno di tre mesi comprende bambini con diverse patologie, ma con una caratteristica comune del decondizionamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini che partecipano al programma di ritorno all'attività fisica vengono indirizzati al CMPRE di Flavigny-sur-Moselle per una visita medica a causa di uno stato di decondizionamento allo sforzo fisico concomitante con una situazione patologica. La patologia riscontrata più frequentemente durante questo soggiorno è la paralisi cerebrale. Tuttavia, il CMPRE di Flavigny è accreditato in numerosi settori (ortopedia, ustioni, neurologia, oncologia) e le patologie dei bambini riferiti a questo soggiorno ne sono rappresentative. Questi includono bambini affetti da scoliosi, obesità, sindrome di Guillain-Barré, fibrosi cistica, malattia di Charcot e cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con una patologia (malattia cronica, malattia rara o disabilità) in stato di decondizionamento all'esercizio fisico
  • Preso in carico al CMPRE per un soggiorno per la ripresa dell'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Età sotto gli 8 anni e sopra i 18 anni
  • Pazienti sottoposti a riabilitazione durante la degenza
  • Pazienti con un cambiamento significativo nella gestione terapeutica durante la degenza
  • Significativo deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione delle istruzioni
  • Attività sportiva significativa nel club o nel tempo libero (3 volte a settimana)
  • Sedia a rotelle elettrica
  • Inosservanza del soggiorno (5 giorni e mezzo persi sul totale del soggiorno)
  • Partecipazione ad un altro studio durante il soggiorno di ritorno all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Decondizionamento allo sforzo fisico
I bambini che partecipano al programma di ritorno all'attività fisica vengono indirizzati al CMPRE di Flavigny-sur-Moselle per una visita medica a causa di uno stato di decondizionamento allo sforzo fisico concomitante con una situazione patologica. La patologia riscontrata più frequentemente durante questo soggiorno è la paralisi cerebrale. Tuttavia, il CMPRE di Flavigny è accreditato in numerosi settori (ortopedia, ustioni, neurologia, oncologia) e le patologie dei bambini riferiti a questo soggiorno ne sono rappresentative. Questi includono bambini affetti da scoliosi, obesità, sindrome di Guillain-Barré, fibrosi cistica, malattia di Charcot e cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test diagnostico
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Valutare l'effetto del soggiorno di ritorno all'attività fisica prescritto dai medici del CMPRE di Flavigny sulla condizione fisica dei bambini partecipanti al soggiorno. Punteggio compreso tra 0 e 20 per ciascuna parte del test, dove 20 è il punteggio migliore ( e quindi la migliore condizione fisica).
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della qualità della vita KidScreen52.
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Scala della qualità della vita: viene calcolato un valore T-score. I punteggi vanno da 10 a 50, dove 10 rappresenta il valore più basso possibile e quindi una qualità della vita correlata alla salute molto bassa e 50 il valore massimo, cioè una qualità della vita correlata alla salute molto elevata.
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Misurazione dell'impedenza
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Registrazione del peso su una bilancia: Idealmente, il paziente dovrebbe aver perso peso entro la fine del soggiorno di ricondizionamento.
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Prova da sforzo sull'ergometro
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Tre minuti di riscaldamento senza resistenza, quindi aumenta la difficoltà ogni minuto fino a raggiungere l'80% della frequenza cardiaca massima teorica.
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Anamnesi
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
descrizione degli antecedenti
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Percorri la distanza massima per 6 minuti
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Indice di spesa energetica
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Indice di camminata funzionale calcolato durante una camminata regolare e spontanea di 5 minuti. Questo indice è uguale al rapporto tra la frequenza cardiaca media nel 5° minuto e la velocità di camminata.
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Ponte gluteo
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Esercizio fisico che aiuta a rafforzare i muscoli glutei (situati nei glutei) e i muscoli posteriori della coscia. Più a lungo mantieni la posizione, meglio è.
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Prova Shirado
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Valutazione della resistenza addominale: tenere le spalle sollevate da terra stando sdraiati sulla schiena con i piedi sollevati. La durata massima di questo test è di tre minuti. Prestazioni basse se tempo inferiore a 60 secondi, massime se tempo superiore a 150 secondi.
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Prova di Sorensen
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Valutazione della resistenza degli estensori del tronco: mantenere il peso del tronco in posizione isometrica il più a lungo possibile, con le braccia incrociate sul petto. La durata massima di questo test è di 240 secondi. Più a lungo si mantiene la posizione, meglio è.
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Test temporizzato per salire e scendere le scale (TUDS).
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Il partecipante si trova a 30 centimetri dal fondo di una rampa di scale di 14 gradini. Al partecipante viene chiesto di "Salire rapidamente, ma in sicurezza le scale, girarsi sul gradino più alto (pianerottolo) e scendere fino a quando entrambi i piedi atterrano sul gradino più basso (pianerottolo). I partecipanti possono scegliere qualsiasi metodo per percorrere le scale. Il punteggio TUDS era il tempo in secondi dal segnale "vai" fino al ritorno del secondo piede al pianerottolo inferiore. Tempi più brevi indicavano una migliore capacità funzionale.
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Prova di rilievo del pavimento
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Elemento valutativo ed esercitativo finalizzato ad insegnare al soggetto ad alzarsi da terra utilizzando la sequenza di raddrizzamento
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Mini Bestest: ciascuno dei 14 test ha un punteggio da 0 a 2. "0" rappresenta il livello funzionale più basso e "2" il livello funzionale più alto. Punteggio massimo: 28.
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Valutazione clinica del controllo posturale
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
La misura canadese della prestazione occupazionale
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Strumento utilizzato nella terapia occupazionale per identificare i problemi professionali delle persone
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Un questionario motivazionale
Lasso di tempo: Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente
Uno strumento per valutare il livello di coinvolgimento e motivazione: 7 domande con punteggio compreso tra 0 e 10. 0 = nessuna motivazione 10 = motivazione totale
Giorno di inclusione del paziente e 3 mesi successivi, giorno in cui termina lo studio per il paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRR-FLAVIGNY-2021-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni