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Valutazione del linfedema dopo radioterapia adiuvante ipofrazionata per 1-2 linfonodi sentinella macrometastatici (AXILL-ART)

19 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Valutazione del linfedema dopo radioterapia adiuvante ipofrazionata per 1-2 linfonodi sentinella macrometastatici senza dissezione ascellare nella chirurgia conservativa del cancro al seno: studio osservazionale

In questo studio prospettico osservazionale vengono arruolate nel protocollo pazienti con carcinoma mammario invasivo non più lungo di 5 cm e clinicamente linfonodo negativo, in attesa di intervento chirurgico conservativo e biopsia del linfonodo sentinella (SNB), se presentano 1-2 linfonodi sentinella (SLN) con macrometastasi . Lo stato della SLN sarà verificato sulle tratte definitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la chirurgia oncologica della mammella ha mirato a omettere la dissezione ascellare nei casi in cui non più di due linfonodi sentinella fossero positivi, in particolare quando è prevista la radioterapia complementare all'intera mammella.

La radioterapia ai linfonodi ascellari garantisce un eccellente controllo locoregionale nei pazienti con tumore primario non più lungo di 5 centimetri e 1-2 linfonodi sentinella macrometastatici e sembra comportare minori effetti collaterali rispetto alla dissezione ascellare.

Il linfedema del braccio è infatti una delle complicanze a lungo termine più note del trattamento del cancro al seno, in quanto influisce sulla qualità della vita delle pazienti sottoposte a linfoadenectomia. In questo scenario, lo studio propone un trattamento di radioterapia ipofrazionata ad intensità modulata (IMRT) alla mammella e ai linfonodi ascellari con l’obiettivo di contenere ulteriormente il rischio di sviluppare linfedema del braccio omolaterale. L'IMRT migliora il profilo dosimetrico degli organi circostanti a rischio nell'area trattata, con una migliore conformità della dose al volume target rispetto ai campi tangenziali utilizzati nelle tecniche conformazionali 3D convenzionali (come impiegate nella maggior parte degli studi descritti finora).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Numero di telefono: +39 02 94372156

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio clinicamente linfonodo negativo e non più di 5 cm di tumore mammario, destinate a quadrantectomia e BNS, vengono arruolate nel protocollo se presentano 1-2 SLN con macrometastasi. Lo stato della SLN sarà verificato sulle tratte definitive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo accertato istologicamente
  2. Intervento chirurgico conservativo del seno senza dissezione ascellare
  3. Dimensione del tumore non più di 5 cm e non più di 2 linfonodi sentinella positivi

5) Margine chirurgico negativo (nessuna cellula tumorale sull'inchiostro) 6) Performance Status (PS) <2 7) Età >18 8) Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente RT toracica
  2. Disturbi connettivali misti
  3. Metastasi a distanza
  4. Gravi malattie polmonari o cardiache
  5. Terapie sistemiche neoadiuvanti
  6. Dissezione ascellare
  7. Nessuna indagine chirurgica ascellare
  8. Mastectomia
  9. Micrometastasi ascellari o cellula tumorale isolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia ipofrazionata
Schema di radioterapia ipofrazionata con 2,67 Gy/frazione per 15 frazioni. WBRT con potenziamento simultaneo integrato del letto tumorale
Radiazione: Schema di radioterapia ipofrazionata
Schema di radioterapia ipofrazionata con 2,67 Gy/frazione per 15 frazioni. WBRT con potenziamento simultaneo integrato del letto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con linfedema del braccio
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di linfedema del braccio omolaterale 1 anno dopo il completamento della radioterapia adiuvante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità locoregionale cutanea a carico della mammella e dell'ascella
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante il trattamento ed entro 6 mesi, la tossicità acuta viene valutata dal medico utilizzando la scala RTOG
6 mesi
Valutazione della tossicità cronica alla mammella e all'ascella
Lasso di tempo: 5 anni
La tossicità cronica viene valutata secondo il sistema LENT-SOMA a partire dai 6 mesi in poi
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con un evento oncologico (sopravvivenza libera da recidiva locale, regionale e a distanza)
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti vivi dopo 5 anni di follow-up
5 anni
Qualità di vita (QoL) per valutare dolore, prurito e bruciore al seno o all'ascella
Lasso di tempo: 5 anni
La Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autodenuncia del dolore da parte del paziente. Viene utilizzato per valutare sintomi come dolore, prurito e bruciore
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 0953

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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