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Ricerca sull'assistenza farmaceutica di precisione per i destinatari di trapianti di cuore
Stabilire modelli di previsione personalizzata della dose e di relative reazioni avverse ai farmaci immunosoppressori dopo il trapianto di cuore utilizzando metodi multipli per costruire un preciso sistema di servizi farmaceutici per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore ha un importante valore di ricerca e un significato clinico nel migliorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Negli ultimi anni, la medicina di precisione guidata da modelli è diventata sinonimo di moderni metodi di terapia farmacologica individualizzata.
Il trapianto di cuore (HT) è il trattamento preferito per i pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale, poiché non solo migliora la qualità della vita ma estende anche la durata della vita del paziente.
Tuttavia, la risposta immunitaria dell'ospite all'allotrapianto dopo il trapianto è sempre stata uno dei principali fattori che influenzano i tassi di sopravvivenza a breve e lungo termine dopo il trapianto di cuore.
I riceventi devono assumere immunosoppressori per un lungo periodo per migliorare il tasso di sopravvivenza a lungo termine del trapianto e del ricevente.
Tuttavia, esiste una significativa differenza individuale nell’applicazione clinica di questi farmaci.
Stabilire un modello di valutazione della previsione del rischio per la somministrazione dei farmaci e un sistema di valutazione della farmacodinamica e degli eventi avversi è una questione clinica urgente da risolvere.
Ad esempio, il tacrolimus (TAC) è un inibitore macrolidico della calcineurina con forti proprietà immunosoppressive.
Oltre il 93% dei riceventi di trapianto di cuore utilizza la TAC per prevenire il rigetto del trapianto, che è la pietra angolare del triplo regime immunosoppressivo.
Gli studi hanno dimostrato che il rigetto acuto, l’infezione, il danno renale acuto e altre complicazioni si verificano solitamente nella fase iniziale dopo il trapianto di cuore e sono significativamente correlati ai livelli di concentrazione ematica di TAC.
Pertanto, stimando accuratamente il dosaggio individualizzato degli immunosoppressori dopo il trapianto e prevedendo accuratamente il rischio di vari eventi avversi come rigetto, infezione e danno renale acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore dopo l'assunzione di immunosoppressori, costruendo un preciso sistema di servizi farmaceutici per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore, è possibile migliorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore e ha un importante valore clinico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Bambino
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti per la prima volta a trapianto cardiaco ortotopico allogenico con bypass cardiopolmonare (CPB).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti dopo trapianto di cuore
Criteri di esclusione:
Fallimento dell'innesto o morte dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che hanno ricevuto due o più trapianti di organi
Pazienti con dati clinici incompleti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima di tacrolimus nel sangue intero allo stato stazionario
Lasso di tempo: Tre giorni dopo la prima dose o l'aggiustamento, sono stati prelevati campioni di sangue 2 ore prima della dose successiva per misurare la concentrazione minima di tacrolimus nel sangue intero allo stato stazionario (dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 2 mesi)
La concentrazione minima nel sangue intero allo stato stazionario è un indicatore comunemente utilizzato per il monitoraggio del farmaco terapeutico per tacrolimus.
Tre giorni dopo la prima dose o l'aggiustamento, sono stati prelevati campioni di sangue 2 ore prima della dose successiva per misurare la concentrazione minima di tacrolimus nel sangue intero allo stato stazionario (dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 2 mesi)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Direttore dello studio: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
KY20240311-KS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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