- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06326775
Ricerca sull'assistenza farmaceutica di precisione per i destinatari di trapianti di cuore
17 marzo 2024 aggiornato da: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Stabilire modelli di previsione personalizzata della dose e di relative reazioni avverse ai farmaci immunosoppressori dopo il trapianto di cuore utilizzando metodi multipli per costruire un preciso sistema di servizi farmaceutici per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore ha un importante valore di ricerca e un significato clinico nel migliorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la medicina di precisione guidata da modelli è diventata sinonimo di moderni metodi di terapia farmacologica individualizzata.
Il trapianto di cuore (HT) è il trattamento preferito per i pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale, poiché non solo migliora la qualità della vita ma estende anche la durata della vita del paziente.
Tuttavia, la risposta immunitaria dell'ospite all'allotrapianto dopo il trapianto è sempre stata uno dei principali fattori che influenzano i tassi di sopravvivenza a breve e lungo termine dopo il trapianto di cuore.
I riceventi devono assumere immunosoppressori per un lungo periodo per migliorare il tasso di sopravvivenza a lungo termine del trapianto e del ricevente.
Tuttavia, esiste una significativa differenza individuale nell’applicazione clinica di questi farmaci.
Stabilire un modello di valutazione della previsione del rischio per la somministrazione dei farmaci e un sistema di valutazione della farmacodinamica e degli eventi avversi è una questione clinica urgente da risolvere.
Ad esempio, il tacrolimus (TAC) è un inibitore macrolidico della calcineurina con forti proprietà immunosoppressive.
Oltre il 93% dei riceventi di trapianto di cuore utilizza la TAC per prevenire il rigetto del trapianto, che è la pietra angolare del triplo regime immunosoppressivo.
Gli studi hanno dimostrato che il rigetto acuto, l’infezione, il danno renale acuto e altre complicazioni si verificano solitamente nella fase iniziale dopo il trapianto di cuore e sono significativamente correlati ai livelli di concentrazione ematica di TAC.
Pertanto, stimando accuratamente il dosaggio individualizzato degli immunosoppressori dopo il trapianto e prevedendo accuratamente il rischio di vari eventi avversi come rigetto, infezione e danno renale acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore dopo l'assunzione di immunosoppressori, costruendo un preciso sistema di servizi farmaceutici per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore, è possibile migliorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore e ha un importante valore clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti per la prima volta a trapianto cardiaco ortotopico allogenico con bypass cardiopolmonare (CPB).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo trapianto di cuore
Criteri di esclusione:
- Fallimento dell'innesto o morte dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che hanno ricevuto due o più trapianti di organi
- Pazienti con dati clinici incompleti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione minima di tacrolimus nel sangue intero allo stato stazionario
Lasso di tempo: Tre giorni dopo la prima dose o l'aggiustamento, sono stati prelevati campioni di sangue 2 ore prima della dose successiva per misurare la concentrazione minima di tacrolimus nel sangue intero allo stato stazionario (dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 2 mesi)
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La concentrazione minima nel sangue intero allo stato stazionario è un indicatore comunemente utilizzato per il monitoraggio del farmaco terapeutico per tacrolimus.
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Tre giorni dopo la prima dose o l'aggiustamento, sono stati prelevati campioni di sangue 2 ore prima della dose successiva per misurare la concentrazione minima di tacrolimus nel sangue intero allo stato stazionario (dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240311-KS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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