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CyberKnife SBRT ultra-ipofrazionato per il cancro PROStatE localizzato (PRO-SPEED)

22 agosto 2025 aggiornato da: European Institute of Oncology

CyberKnife SBRT ultra-ipofrazionato per il cancro PROStatE localizzato con aumento della dose alla lesione intraprostatica dominante: vale la pena spremere il succo? La prova PRO-SPEED

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Lo studio procederà con l'arruolamento di 60 pazienti in 2 anni. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia del trattamento di radioterapia stereotassica corporea CyberKnife ultra-ipofrazionata (UH) sull'intera ghiandola prostatica più boost integrato simultaneo (SIB) alle lesioni intraprostatiche dominanti (DIL(s) in intermedio-sfavorevole a pazienti ad alto rischio di cancro alla prostata (PCa).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente da arruolare nella fase osservativa prospettica sarà sottoposto a screening alla prima visita; la prescrizione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e l'analisi del testosterone, l'uroflussometria e la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) sono obbligatorie se non già effettuate.

Saranno necessarie ulteriori immagini di stadiazione (tomografia computerizzata (CT) e/o scintigrafia ossea) in base al gruppo di rischio della categoria National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Successivamente, per il paziente eleggibile, la fase di arruolamento prevede l’inserimento transrettale ecoguidato di 3-4 fiducial dorati nella ghiandola prostatica.

La TC con vescica piena e retto vuoto verrà eseguita dopo 7-10 giorni dall'inserimento dei fiducial; Il trattamento con CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) inizierà dopo 5-7 giorni dalla simulazione CT. Un totale di 36,25 Gy alla ghiandola prostatica verrà eseguito in 5 giorni alterni. Per ogni erogazione del trattamento, il paziente deve essere preparato all'incirca nelle stesse condizioni di riempimento della vescica e del retto del giorno della simulazione. Infine, nell'ultimo giorno di trattamento è necessaria una valutazione della qualità della vita e della tossicità acuta sia a livello genitourinario (GU) che gastrointestinale (GI) riferita dal medico e dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Barbara Alicja Jereczek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 80 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Categorie di rischio basso, intermedio e alto secondo la versione NCCN 02.2021
  • Clinicamente linfonodo negativo e assenza di metastasi a distanza
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Buon flusso urinario (flusso di picco >10 ml/s) o IPSS <15
  • Volume della prostata < 100 cc
  • mpMRI disponibile della prostata
  • Meno di 3 DIL alla mpMRI (se >2 DIL, saranno inclusi solo i DIL con PIRADS (Prostate Imaging - Reporting and Data System) più elevato e solo PI-RADS >2)
  • Consenso informato scritto per il trattamento e lo scopo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • conta delle piastrine < 75.000
  • stenosi uretrale
  • Precedente RT pelvica
  • Concomitanza di malattia infiammatoria intestinale o altre gravi comorbidità sistemiche
  • Precedente prostatectomia
  • Presenza di protesi d'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CyberKnife SBRT
SBRT ultra-ipofrazionato CyberKnife per il cancro della prostata localizzato con aumento della dose alla lesione intraprostatica dominante
Radiazione: SBRT ultra-ipofrazionato CyberKnife
SBRT ultra-ipofrazionato CyberKnife per il cancro della prostata localizzato con aumento della dose alla lesione intraprostatica dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta GU e GI (RTOG)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della tossicità acuta genito-urinaria e gastrointestinale mediante Radiation Toxicity Grading (RTOG) distinguendo tra tossicità inferiori (G1 e G2) e tossicità peggiori (G3 e G4)
3 mesi
Numero di partecipanti con tossicità tardiva GU e GI (RTOG)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità tardiva genito-urinaria e gastrointestinale mediante Radiation Toxicity Grading (RTOG) distinguendo tra tossicità inferiori (G1 e G2) e tossicità peggiori (G3 e G4)
24 mesi
Valutazione della tossicità riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità riferita dal paziente utilizzando l’International Prostatic Symptoms Score IPSS
24 mesi
Valutazione della qualità di vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità riferita dal paziente utilizzando il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1872

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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