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Sperimentazione clinica di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AST-001 nei bambini con ASD

29 gennaio 2026 aggiornato da: Astrogen, Inc.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AST-001 seguito da un periodo di trattamento di estensione in aperto in bambini con disturbo dello spettro autistico

  1. Scopo dello studio: dimostrare la superiorità di AST-001 rispetto al placebo nel migliorare i sintomi principali del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini con ASD.
  2. Background: l’ASD è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da deficit nella comunicazione sociale e nell’interazione sociale, nonché modelli di comportamento, interessi o attività limitati e ripetitivi. Non esistono farmaci approvati per trattare il sintomo principale dell’ASD. Sebbene questi farmaci e altri farmaci psicotropi siano associati ad effetti collaterali, l’uso di farmaci psicotropi per trattare le comorbilità psichiatriche associate è comune. AST-001 è sviluppato per trattare il sintomo principale dell'ASD.
  3. Disegno: studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione del trattamento in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Koera University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 durante lo screening
  • Durante il periodo di screening, individui a cui è stata diagnosticata l'ASD attraverso la valutazione ADI-R
  • Soggetto con un punteggio CGI-S pari o superiore a 4 come risultato della valutazione Clinical Global Impression (CGI) durante la visita di base (visita 2)
  • Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno fornito il proprio consenso informato firmando il modulo di consenso scritto
  • Nel caso di soggetti che stavano ricevendo una terapia non farmacologica al momento dello screening, la terapia non farmacologica è durata almeno 3 mesi prima della partecipazione allo screening e si prevede che sia sostenibile durante questo studio clinico
  • Soggetto il cui rappresentante legalmente autorizzato è in grado di partecipare alla fornitura di informazioni affidabili sulle condizioni del soggetto, eseguire tutte le visite in loco programmate, supervisionare l'amministrazione della proprietà intellettuale, comprendere e parlare pienamente coreano e condurre valutazioni di sondaggi sull'argomento

Criteri di esclusione:

  • Al momento dello screening, il soggetto ha un'anamnesi medica, una condizione concomitante o un'anamnesi chirurgica
  • Durante il periodo di screening, condizioni mediche non controllate,
  • Durante il periodo di screening, manifestazione di gravi autolesionisti o lesioni ad altri che richiedono cure mediche, determinate dallo sperimentatore
  • Al momento dello screening, peso superiore a 60 kg
  • Inappropriato partecipare allo studio determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AST-001
Droga: AST-001
AST-001, offerta PO per 24 settimane (dosaggio in base all'intervallo di peso)
Comparatore placebo: Placebo di AST-001
Droga: Placebo di AST-001
Placebo di AST-001, offerta PO per 12 settimane + AST-001, offerta PO per 12 settimane (dosaggio in base all'intervallo di peso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
K-VABS-II (scala di comportamento adattivo coreano-Vineland-II)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CGI (impressione globale clinica)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
SRS-2 (Scala di reattività sociale-2)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
K-PSI-4-SF (Indice dello stress genitoriale coreano-4a edizione in forma breve)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astrogen, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AST-001P_P301_ASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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