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Sperimentazione clinica di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AST-001 nei bambini con ASD

21 marzo 2024 aggiornato da: Astrogen, Inc.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AST-001 seguito da un periodo di trattamento di estensione in aperto in bambini con disturbo dello spettro autistico

  1. Scopo dello studio: dimostrare la superiorità di AST-001 rispetto al placebo nel migliorare i sintomi principali del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini con ASD.
  2. Background: l’ASD è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da deficit nella comunicazione sociale e nell’interazione sociale, nonché modelli di comportamento, interessi o attività limitati e ripetitivi. Non esistono farmaci approvati per trattare il sintomo principale dell’ASD. Sebbene questi farmaci e altri farmaci psicotropi siano associati ad effetti collaterali, l’uso di farmaci psicotropi per trattare le comorbilità psichiatriche associate è comune. AST-001 è sviluppato per trattare il sintomo principale dell'ASD.
  3. Disegno: studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione del trattamento in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 durante lo screening
  • Durante il periodo di screening, individui a cui è stata diagnosticata l'ASD attraverso la valutazione ADI-R
  • Soggetto con un punteggio CGI-S pari o superiore a 4 come risultato della valutazione Clinical Global Impression (CGI) durante la visita di base (visita 2)
  • Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno fornito il proprio consenso informato firmando il modulo di consenso scritto
  • Nel caso di soggetti che stavano ricevendo una terapia non farmacologica al momento dello screening, la terapia non farmacologica è durata almeno 3 mesi prima della partecipazione allo screening e si prevede che sia sostenibile durante questo studio clinico
  • Soggetto il cui rappresentante legalmente autorizzato è in grado di partecipare alla fornitura di informazioni affidabili sulle condizioni del soggetto, eseguire tutte le visite in loco programmate, supervisionare l'amministrazione della proprietà intellettuale, comprendere e parlare pienamente coreano e condurre valutazioni di sondaggi sull'argomento

Criteri di esclusione:

  • Al momento dello screening, il soggetto ha un'anamnesi medica, una condizione concomitante o un'anamnesi chirurgica
  • Durante il periodo di screening, condizioni mediche non controllate,
  • Durante il periodo di screening, manifestazione di gravi autolesionisti o lesioni ad altri che richiedono cure mediche, determinate dallo sperimentatore
  • Al momento dello screening, peso superiore a 60 kg
  • Inappropriato partecipare allo studio determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AST-001
Droga: AST-001
AST-001, offerta PO per 24 settimane (dosaggio in base all'intervallo di peso)
Comparatore placebo: Placebo di AST-001
Droga: Placebo di AST-001
Placebo di AST-001, offerta PO per 12 settimane + AST-001, offerta PO per 12 settimane (dosaggio in base all'intervallo di peso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
K-VABS-II (scala di comportamento adattivo coreano-Vineland-II)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CGI (impressione globale clinica)
Lasso di tempo: Riferimento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Riferimento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
SRS-2 (Scala di reattività sociale-2)
Lasso di tempo: Riferimento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Riferimento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
K-PSI-4-SF (Indice dello stress genitoriale coreano-4a edizione in forma breve)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astrogen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-001P_P301_ASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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