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Tattiche antibatteriche basate sul livello di presepsina nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica

28 gennaio 2026 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Cambiamenti nella terapia antibatterica basati sulle dinamiche perioperatorie della presepsina durante la chirurgia ricostruttiva dell'aorta toracica

Secondo la letteratura, la presepsina è raccomandata non solo come indicatore efficace nella diagnosi di sepsi nelle unità di terapia intensiva, ma anche come indicatore prognostico affidabile dei processi infiammatori postoperatori in cardiochirurgia. Uno studio precedente condotto nel Petrovsky NRCS relativo ai biomarcatori in chirurgia cardiaca e alla presepsina in particolare ha mostrato una buona sensibilità nella prognosi delle complicanze infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari biomarcatori vengono utilizzati per migliorare la qualità dei modelli di previsione volti a migliorare i risultati clinici e ridurre la mortalità nella popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. In particolare, la presepsina e la procalcitonina hanno un valore prognostico comparabile per gli esiti avversi renali, cardiovascolari e respiratori nei pazienti cardiochirurgici. Inoltre, la presepsina ha un valore prognostico di mortalità intraospedaliera a 30 giorni e a 6 mesi ed è anche altamente efficace per la diagnosi precoce di sepsi nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Nello studio precedente l'assenza di un aumento del livello di presepsina nelle prime 6 ore dopo l'intervento era associato ad un aumento del rischio di sviluppare un decorso complicato del periodo postoperatorio (OR 4,15, IC 95%: 1,83-9,41). La combinazione di due fattori di rischio - un livello di presepsina al termine dell'intervento >519,5 pg/ml e l'assenza di un aumento del livello di presepsina nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare un decorso complicato dell'intervento. periodo postoperatorio (OR 5,80, IC 95%: 2,19-15,35). L'ipotesi di questo studio suggerisce che in caso di insufficiente prevenzione delle complicanze infettive, basata sulla dinamica della presepsina, è consentito somministrare il farmaco ad ampio spettro ampicillina/sulbactam 3 g. ogni 6 ore per almeno 72 ore dalla data dell'intervento. Si prevede che i cambiamenti nella tattica della terapia antibatterica ridurranno il numero di complicanze infiammatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'aorta toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Artem Gubko, Ph.D.
  • Numero di telefono: +79684241490
  • Email: gubko@artvig.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Boris Akselrod, Professor
  • Numero di telefono: +79257403797
  • Email: aksel@mail.ru

Luoghi di studio

  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 119991
        • Reclutamento
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Contatto:
          • Artem Gubko, Ph.D.
          • Numero di telefono: +79684241490
          • Email: gubko@artvig.ru
        • Sub-investigatore:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aneurisma/dissezione dell'aorta toracica

Criteri di esclusione:

Emolisi del campione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento ampicillina/sulbactam
Se un paziente soddisfa un duplice criterio (presepsina > 519,5 pg/ml al termine dell'intervento e assenza di aumento della presepsina dopo 6 ore dalla fine dell'intervento), passare ad ampicillina/sulbactam 3 g ogni 6 ore almeno 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Ampicillina-sulbactam
Se un paziente soddisfa un duplice criterio (presepsina > 519,5 pg/ml al termine dell'intervento e assenza di aumento della presepsina dopo 6 ore dalla fine dell'intervento), passare ad ampicillina/sulbactam 3 g ogni 6 ore almeno 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • sulmacefta, amibactam
Nessun intervento: Cefazolina
Se la presepsina < 519,5 pg/ml al termine dell'intervento, si continua ulteriormente con cefazolina 2 g ogni 6 ore almeno 72 ore p/o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Polmonite postoperatoria, sepsi, infezione della ferita, mediastinite
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di pazienti complicati
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Pazienti che soffrono di almeno 1 complicanza nel periodo postoperatorio
fino a 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Tasso di mortalità ospedaliera
fino a 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Giorni trascorsi in ospedale dal ricovero
fino a 10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Ore in terapia intensiva dopo l'intervento
fino a 10 giorni
Insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
2 o più disfunzioni d'organo nel periodo postoperatorio
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240306 (WCG IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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