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Biomarcatori Tau nella psicosi a esordio tardivo (LOP)

27 marzo 2024 aggiornato da: Jeremy Koppel
Le allucinazioni o i deliri che si verificano per la prima volta in persone anziane senza problemi medici acuti o sintomi legati all’umore possono essere correlati a una demenza imminente. Questo studio mira a confermare questa ipotesi utilizzando nuovi biomarcatori del sangue e traccianti di imaging della tomografia a emissione di positroni (PET), nonché test non invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi psicotici che si manifestano in età avanzata in assenza di una condizione medica acuta o di sintomi dell'umore prominenti possono rappresentare la comparsa tardiva di disturbi psicotici primari come la psicosi simile alla schizofrenia ad esordio molto tardivo (VLOSP) o il disturbo delirante, o possono presagire la comparsa di una condizione neurodegenerativa come la malattia di Alzheimer (AD). Un episodio di psicosi non affettiva in tarda età raddoppia il rischio di successive malattie neurodegenerative, con un tempo medio dalla psicosi alla diagnosi di AD di 18 mesi. I meccanismi biologici responsabili dell’aumento del rischio di demenza in coloro che soffrono di psicosi non sono chiari. Un'ipotesi è la causalità inversa, in cui la neurodegenerazione iniziale è responsabile dei sintomi psicotici che emergono in assenza dei tradizionali tratti cognitivi della demenza. La psicosi preannuncia quindi l’inizio della malattia che sfocerà nel declino cognitivo. I ricercatori utilizzeranno biomarcatori neurodegenerativi sotto forma di nuovi traccianti per immagini PET, test immunologici plasmatici e misurazioni neurofisiologiche non invasive per testare questa ipotesi in una coorte pilota di soggetti anziani affetti da psicosi che si verifica in tarda età senza demenza per il confronto con una coorte di controlli anziani sani (HEC) che partecipano a uno studio incentrato su soggetti affetti da demenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri diagnostici per la psicosi simile alla schizofrenia a esordio molto tardivo (VLSOP):

La VLSOP è una condizione simile alla schizofrenia caratterizzata dalla comparsa di deliri (principalmente di persecuzione ma anche di deliri bizzarri) e/o allucinazioni (uditive, visive, tattili o olfattive) dopo i 60 anni in assenza di sintomi negativi, disturbi formali del pensiero e appiattimento affettivo che sono comuni nella schizofrenia ad esordio precoce.

Criteri diagnostici del disturbo delirante:

Il disturbo delirante comprende la presenza di deliri non bizzarri, compresi i sottotipi erotomanico, grandioso, geloso, persecutorio o somatico.

La presenza di uno (o più) dei deliri di cui sopra con una durata di 1 mese o più.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 65 e 85 anni.
  2. Diagnosi di disturbo psicotico primario non affettivo a esordio tardivo compatibile con una psicosi simile alla schizofrenia a esordio molto tardivo (VLOSP, criteri di consenso dell'International Late-Onset Schizophrenia Group, Howard et al., 2000) o con un disturbo delirante (criteri DSM-5)
  3. Assistente disponibile a fornire anamnesi collaterale e partecipazione a valutazioni basate su informatori (NPI,CDR)
  4. Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) pari a 0 o 0,5.
  5. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 e alla visita di screening.
  6. Funzione di memoria normale (per escludere un lieve deterioramento cognitivo, MCI) documentata da un punteggio compreso nell'intervallo di 1,5 SD nelle norme adattate all'istruzione della sottoscala Memoria logica II
  7. Capacità di udire 500, 1000 e 1500 Hz bilateralmente in base a una valutazione dell'udito (sono ammessi apparecchi acustici).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con disturbi affettivi e psicotici tra cui disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore attiva; diabete di tipo 2 insulino-dipendente; una storia di CVD; una storia di epilessia; una storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 15 minuti; un disturbo del movimento incluso il morbo di Parkinson; colpo; malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale; disturbo da abuso di sostanze; o delirio/encefalopatia attiva.
  2. Evidenza di un disturbo neurologico clinicamente rilevante
  3. Punteggio di ischemia Hachinski modificato superiore a 4.
  4. Storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 5 anni prima dello screening.
  5. Presenza di impianti metallici come pacemaker, impianti auricolari, frammenti interni di proiettili o schegge.
  6. Incapacità di stare sdraiati per 1 ora circa.
  7. Compromissione dell'udito evidenziata dall'incapacità di sentire bilateralmente 500, 1000 e 1500 Hz in una valutazione dell'udito. I soggetti con apparecchi acustici potranno partecipare se soddisfano i requisiti minimi di udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della patologia del groviglio neurofibrillare nei soggetti tramite assorbimento del radiotracciante PET [18F]PI-2620.
Lasso di tempo: Ciascun soggetto avrà una scansione di immagini PET alla visita 3 (settimana 4).
Determinare se ci sono aumenti nella patologia tau in soggetti con episodi psicotici che si verificano in età avanzata utilizzando ligandi PET tau e se tali aumenti contribuiscono eziologicamente a una psicosi stabile o sono un presagio di un incipiente declino cognitivo.
Ciascun soggetto avrà una scansione di immagini PET alla visita 3 (settimana 4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della patologia tau solubile periferica con test immunologici sul plasma tau.
Lasso di tempo: A ciascun soggetto verrà raccolto il sangue alla visita 1 o 2 (settimana 1 o 2).
I campioni di plasma verranno raccolti tramite venipuntura da soggetti LOP e spediti in batch a Quanterix Inc. per l'analisi e la quantificazione di ptau sulla piattaforma dell'analizzatore SiMOA SR-X.
A ciascun soggetto verrà raccolto il sangue alla visita 1 o 2 (settimana 1 o 2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'integrità del gating sensomotorio e della sua associazione all'assorbimento del ligando tau PET.
Lasso di tempo: Ciascun soggetto parteciperà a questa valutazione alla visita 2 (settimana 2).
Le sessioni di inibizione pre-impulso dello startle acustico (PPI) saranno valutate utilizzando la risposta del battito degli occhi (elettromiografia del muscolo orbicolare dell'occhio) a uno stimolo di startle di 115 dB.
Ciascun soggetto parteciperà a questa valutazione alla visita 2 (settimana 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeremy Koppel

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

File di immagini grezze e dati neurocognitivi saranno resi disponibili ad altri ricercatori tramite il repository di dati NIMH. Verranno condivisi i dati demografici tra cui età, sesso, etnia e diagnosi. Per ciascun soggetto verranno raccolte le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per l'archivio dati NIMH (NDA). Oltre ai dati a livello di soggetto sopra descritti, tutti i progetti PET e MRI, le definizioni degli esperimenti e i protocolli di studio saranno depositati nella NDA.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili il prima possibile o al momento della relativa pubblicazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard della NDA e il Comitato per l'accesso ai dati della NDA deciderà quali richieste accogliere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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