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Breve intervento di risoluzione dei problemi in diversi formati per la prevenzione del suicidio negli adulti sopra i 50 anni (SOLPROSU50+)

28 aprile 2026 aggiornato da: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Efficacia di un breve intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi implementato in diversi formati per la prevenzione indicata del suicidio negli adulti di età superiore ai 50 anni

Il suicidio rappresenta una tragedia personale e un enorme problema di salute pubblica globale. Uno dei gruppi più vulnerabili è quello degli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Nonostante questa fase della vita sia particolarmente suscettibile all’implementazione di strategie mirate di prevenzione del suicidio, abbiamo pochi studi sull’efficacia degli interventi psicologici, quelli che esistono hanno limiti metodologici e nessuno è stato implementato in formati diversi dal faccia a faccia, che ne limita l'accessibilità. C’è bisogno di interventi psicologici brevi che possano essere somministrati sia in presenza che a distanza, non richiedano lunghi periodi di formazione e siano efficaci in diversi contesti: ad esempio, la terapia di problem solving. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia di un breve intervento psicologico di problem-solving per la prevenzione mirata del suicidio in persone di età pari o superiore a 50 anni, somministrato nei formati faccia a faccia, teleconferenza e app per smartphone. Verrà eseguito uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti saranno reclutati attraverso i centri sanitari nella Comunità Autonoma della Galizia (Spagna). Per essere inclusi, i partecipanti devono: (a) avere almeno 50 anni, (b) risiedere in Galizia e (c) presentare ideazione suicidaria. Saranno esclusi i soggetti che: (a) presentano gravi disturbi mentali o medici; (b) hanno iniziato a ricevere cure psicologiche o psicofarmacologiche nei due mesi precedenti o partecipano ad altre ricerche sulla prevenzione del suicidio; (c) non hanno un dispositivo mobile adeguato o non hanno sufficiente padronanza per comunicare in spagnolo, o hanno problemi che rendono impossibile la partecipazione; o (d) pianificare il trasferimento nei prossimi 18 mesi. Al momento dell'intervento verranno raccolte informazioni su sociodemografica, famiglia, storia personale, attuale rischio di suicidio e altre variabili cliniche. 212 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (1) un intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi fornito faccia a faccia (PSPI-FF; gruppo sperimentale 1); (2) un intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi erogato tramite teleconferenza telefonica (PSPI-CC; gruppo sperimentale 2); (3) un intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi fornito tramite un'app per smartphone (PSPI-A; gruppo sperimentale 3); o (4) un gruppo di controllo per le cure abituali (UCCG). I partecipanti ai gruppi sperimentali completeranno le sei sessioni/moduli degli interventi. Infine, i soggetti di tutti i gruppi saranno valutati al post-intervento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Reclutamento
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ángela J. Torres Iglesias, MD, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Blanco Seoane, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Arrojo Romero, MD, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Mario Páramo Fernández, MD, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Miguel A. Simón López, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Ana M. Bueno Palomino, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Elena Andrade Fernández, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Otero Otero, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 50 anni
  • Risiedono in Galizia
  • Presente ideazione suicidaria

Criteri di esclusione:

  • Presentare gravi disturbi mentali o medici
  • Hanno iniziato a ricevere cure psicologiche o psicofarmacologiche nei due mesi precedenti o stanno partecipando ad altre ricerche sulla prevenzione del suicidio
  • Non possedere un dispositivo mobile adeguato o una sufficiente fluidità per comunicare in spagnolo o avere problemi che rendono impossibile la partecipazione
  • Pianifica di trasferirti nei prossimi 18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi erogato in formato faccia a faccia (PSPI-FF)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento di risoluzione dei problemi per la prevenzione del suicidio in un formato faccia a faccia. L'intervento consisterà in 6 sessioni, della durata di circa 90 minuti ciascuna, una volta alla settimana, in formato gruppo, di persona.
Comportamentale: Intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi
L'intervento includerà la formazione sulle componenti del modello di problem-solving e altre abilità comportamentali e cognitive come il rilevamento di segnali di allarme, il monitoraggio dell'umore, tecniche di rilassamento, auto-rinforzo, strategie per agire in situazioni di crisi, impegnarsi in attività piacevoli, meditazione consapevole tecniche o strategie per riformulare i pensieri irrazionali. Sarà sviluppato a partire dal modello di problem solving (D'Zurilla e Nezu, 1982) e farà riferimento al programma di prevenzione indicato per la depressione (Vázquez et al., 2015), che ha dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi depressivi e prevenire l'insorgenza di episodi di depressione (Otero et al., 2015; Vázquez et al., 2013), con risultati sulla sintomatologia mantenuti a 8 anni (López et al., 2020); e l’intervento di prevenzione indicato che ha dimostrato efficacia nel ridurre il rischio di suicidio (Xavier et al., 2019).
Sperimentale: Intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi erogato tramite teleconferenza telefonica (PSPI-CC)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento descritto in formato teleconferenza, con la stessa durata, contenuti e struttura.
Comportamentale: Intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi
L'intervento includerà la formazione sulle componenti del modello di problem-solving e altre abilità comportamentali e cognitive come il rilevamento di segnali di allarme, il monitoraggio dell'umore, tecniche di rilassamento, auto-rinforzo, strategie per agire in situazioni di crisi, impegnarsi in attività piacevoli, meditazione consapevole tecniche o strategie per riformulare i pensieri irrazionali. Sarà sviluppato a partire dal modello di problem solving (D'Zurilla e Nezu, 1982) e farà riferimento al programma di prevenzione indicato per la depressione (Vázquez et al., 2015), che ha dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi depressivi e prevenire l'insorgenza di episodi di depressione (Otero et al., 2015; Vázquez et al., 2013), con risultati sulla sintomatologia mantenuti a 8 anni (López et al., 2020); e l’intervento di prevenzione indicato che ha dimostrato efficacia nel ridurre il rischio di suicidio (Xavier et al., 2019).
Sperimentale: Intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi erogato tramite un'app per smartphone (PSPI-A)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento descritto adattato per essere somministrato tramite un'app per smartphone, con durata, contenuto e struttura equivalenti (circa 90 minuti per completare ciascuno dei 6 moduli).
Comportamentale: Intervento psicologico basato sulla risoluzione dei problemi
L'intervento includerà la formazione sulle componenti del modello di problem-solving e altre abilità comportamentali e cognitive come il rilevamento di segnali di allarme, il monitoraggio dell'umore, tecniche di rilassamento, auto-rinforzo, strategie per agire in situazioni di crisi, impegnarsi in attività piacevoli, meditazione consapevole tecniche o strategie per riformulare i pensieri irrazionali. Sarà sviluppato a partire dal modello di problem solving (D'Zurilla e Nezu, 1982) e farà riferimento al programma di prevenzione indicato per la depressione (Vázquez et al., 2015), che ha dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi depressivi e prevenire l'insorgenza di episodi di depressione (Otero et al., 2015; Vázquez et al., 2013), con risultati sulla sintomatologia mantenuti a 8 anni (López et al., 2020); e l’intervento di prevenzione indicato che ha dimostrato efficacia nel ridurre il rischio di suicidio (Xavier et al., 2019).
Nessun intervento: Terapia abituale (UCCG)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le consuete cure. Il trattamento abituale includerà la psicoterapia individuale e di gruppo e/o i farmaci psichiatrici come stabilito dagli operatori sanitari che stanno attualmente consultando, sia in strutture pubbliche che private.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'idea suicidaria al basale al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
L'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando la Suicidal Ideation Scale (SSI; Beck et al., 1979), una scala semi-strutturata di 19 item con una consistenza interna (coefficiente di Kuder-Richardson [KR-20]) di .89 e un inter -affidabilità del valutatore (k) di .83.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Passaggio dall'idea suicidaria al basale al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Inoltre, la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario nell'ultimo mese sarà valutata utilizzando la scala Columbia per la valutazione del rischio di suicidio (C-SSRS; Posner et al., 2011). Consiste in un'intervista semi-strutturata con buona validità convergente e discriminante e elevata sensibilità (100,0%) e specificità (99,4%) per la classificazione del comportamento suicidario; la sottoscala dell'intensità dell'ideazione mostrava un alfa di Cronbach di .73-.95.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla disperazione basale al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La disperazione sarà valutata con la Beck Hopelessness Scale (HS; Beck et al., 1974), uno strumento autosomministrato composto da 20 item con un range da 0 a 20. Punteggi più alti significano maggiore disperazione. Ha una consistenza interna (Kuder-Richardson 20 [KR-20]) di 0,93.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Passaggio dai sintomi di ansia e depressione al basale al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati con il General Health Questionnaire (GHQ-12; Goldberg & Williams, 1988), un questionario autosomministrato di 12 elementi progettato per lo screening della morbilità psichiatrica non psicotica, con un intervallo da 0 a 12. Punteggi più alti indicano ansia e sintomi depressivi più elevati. La sua consistenza interna (alfa di Cronbach) è 0,86 per gli individui di età inferiore a 65 anni e 0,90 per gli individui di età pari o superiore a 65 anni.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Passaggio dalle ragioni di vita basali al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Le ragioni deterrenti per tentare il suicidio saranno valutate attraverso il Reasons for Living Inventory (RFL; Linehan et al., 1983), uno strumento autosomministrato di 48 item in sei sottoscale, con un intervallo da 48 a 288. Punteggi più alti indicano che gli individui mostrano ragioni di vita più elevate. Le consistenze interne (alfa di Cronbach) vanno da 0,72 a 0,89.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Variazione dall'impulsività basale al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
L'impulsività sarà valutata utilizzando la Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11; Patton et al., 1995), uno strumento autosomministrato di 30 item, con un range da 30 a 120. Punteggi più alti significano maggiore impulsività. La sua consistenza interna (alfa di Cronbach) varia da 0,79 a 0,82.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Passaggio dalle capacità di risoluzione dei problemi di base al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Le capacità di problem solving saranno valutate con il Revised Social Problem-Solving Inventory (SPSI-R; D'Zurilla et al., 1997), un inventario di 52 item con un range da 0 a 208, e una coerenza interna (alfa di Cronbach ) compreso tra 0,68 e 0,92.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Passaggio dal supporto sociale di base al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Il supporto sociale sarà valutato con il DUKE-UNC Functional Social Support Questionnaire (Duke-UNC-11; Broadhead et al., 1988), un questionario composto da 11 item con un range da 11 a 55 e una consistenza interna (alfa di Cronbach) di .90. Punteggi più alti significano un supporto sociale più elevato.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Passaggio dalla sindrome basale di rabbia clinica al post-trattamento (7 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La sindrome della rabbia sarà valutata con la Clinical Anger Scale (CAS; Snell et al., 1995), uno strumento autosomministrato di 21 item con un range da 0 a 63, e una consistenza interna (alfa di Cronbach) di .94. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore rabbia clinica.
Pre e post intervento (7 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (6 settimane)]
L'aderenza al trattamento sarà valutata registrando il numero di sessioni frequentate o di moduli completati da ciascun partecipante e il numero di attività intersessione completate.
Durante le sessioni di intervento (6 settimane)]
Soddisfazione per il servizio ricevuto
Lasso di tempo: Post-intervento (7 settimane)
La soddisfazione per l'intervento sarà valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen et al., 1979), una scala a 8 item il cui punteggio totale varia da 8 a 32, dove un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione per il servizio ricevuto . Ha una consistenza interna (alfa di Cronbach) di 0,80.
Post-intervento (7 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche, familiari, personali e attuali di rischio di suicidio
Lasso di tempo: Pre-intervento.
Queste variabili saranno valutate utilizzando un questionario eterosomministrato, sviluppato ad hoc per questo studio, seguendo i criteri raccomandati nelle Linee guida di pratica clinica per la prevenzione e il trattamento del comportamento suicidario (Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica de Prevención y Tratamiento). de la Condotta Suicida, 2012/2020). Questo questionario includerà informazioni su: sesso, età, stato civile, modalità di vita, contesto rurale/urbano, livello di istruzione, attività principale, reddito mensile familiare, caratteristiche dell'ideazione suicidaria (ad esempio, piani potenziali, accesso a mezzi letali, intenzione di morire , precedenti tentativi di suicidio); fattori di rischio presenti/passati (ad esempio, fattori di rischio legati a problemi psicologici e psichiatrici, storia familiare di comportamenti suicidari e disturbi mentali, storia di abuso fisico o abuso sessuale); e fattori di stress sanitario e psicosociale (ad esempio, presenza di malattie croniche, problemi finanziari).
Pre-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Santiago de Compostela

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Innovation, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando L. Vazquez González, PhD., University of Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Ángela J. Torres Iglesias, PhD., University of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID2022-141225OB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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