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Utilizzo di approfondimenti comportamentali e culturali per aumentare i test domiciliari per il cancro del colon-retto in Croazia

26 marzo 2024 aggiornato da: Veerle Snijders

Utilizzo di approfondimenti comportamentali e culturali per comprendere e affrontare gli ostacoli e i fattori trainanti dei test domiciliari per il cancro del colon-retto in Croazia

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte in Croazia. Ogni anno vengono diagnosticati in media 3.600 casi e muoiono in media 2.100 persone a causa della malattia. Dal 2007, la Croazia ha invitato ogni uomo e donna di età compresa tra 50 e 74 anni a partecipare al programma di screening dei test domiciliari ogni due anni. Attualmente solo il 36% circa degli invitati richiede il kit di test e il 25% completa la procedura di test a domicilio, una percentuale molto al di sotto dell'obiettivo del 40-60%.

L’Istituto croato di sanità pubblica, con il supporto tecnico dell’Ufficio regionale per l’Europa dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), sta intraprendendo uno studio di ricerca con metodi misti con l’obiettivo di aumentare il completamento dei test domiciliari per il cancro del colon-retto e migliorare la nostra conoscenza delle barriere e dei fattori che determinano l’insorgenza del tumore del colon-retto. fare così. Lo studio ha una componente quantitativa e una qualitativa:

  1. Quantitativo: testare l'introduzione di una lettera di sollecito per incoraggiare le persone a rispondere all'invito iniziale a partecipare al programma di test a domicilio CRC e testare quali elementi di una lettera di sollecito migliorano i tassi di risposta.

    La componente quantitativa consiste in uno studio controllato randomizzato (RCT) a quattro bracci con lettera di sollecito che confronta nessuna lettera, lettera standard, lettera informata sul comportamento e lettera informata sul comportamento inviate con un kit di test a domicilio per indagare l'efficacia dei promemoria nell'aumentare l'adozione di test per il cancro del colon-retto. Il reclutamento e la raccolta dei dati per la sperimentazione con lettera di sollecito saranno condotti utilizzando il processo di screening di routine e i dati di screening raccolti regolarmente.

  2. Qualitativo: condurre interviste approfondite con persone della popolazione target che hanno risposto o meno alla lettera di invito e al promemoria della CRC per comprendere meglio gli ostacoli e i fattori trainanti alla partecipazione.

La componente qualitativa consiste in 24 interviste approfondite (IDI) condotte con membri della popolazione target per identificare gli ostacoli e i fattori che determinano il completamento dei test domiciliari per lo screening del cancro del colon-retto. La raccolta dei dati per gli IDI avverrà faccia a faccia, utilizzando guide di discussione e sarà registrata tramite audio. Le registrazioni audio verranno quindi analizzate utilizzando un approccio di analisi rapida basato sul framework Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tiina Likki
  • Numero di telefono: +4531396157
  • Email: likkit@who.int

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idonei a partecipare al programma nazionale di screening del cancro del colon-retto
  • vivere in una sede di studio (contee di Spalato-Dalmazia o Zagabria città)
  • non ha risposto alla lettera di invito allo screening del cancro

Criteri di esclusione:

  • partecipato al programma di screening colorettale negli ultimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non ricevono una lettera di sollecito, che viene trattata come al solito.
Sperimentale: Lettera standard
I partecipanti ricevono una lettera di promemoria basata sull'attuale invito allo screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Lettera standard
Una lettera di promemoria per incoraggiare i destinatari a ordinare il kit per il test domiciliare del cancro del colon-retto, sulla base dell'attuale lettera di invito.
Sperimentale: Lettera comportamentalmente informata
I partecipanti ricevono una lettera di promemoria che incorpora diverse componenti comportamentali, tra cui un suggerimento di scelta attiva, una norma sociale, una semplificazione, una suddivisione in blocchi e un invito all'azione.
Comportamentale: Lettera comportamentalmente informata
Una lettera di promemoria per incoraggiare i destinatari a ordinare il kit per il test domiciliare del cancro del colon-retto, che incorpora diversi componenti informati sul comportamento, tra cui un suggerimento di scelta attiva, una norma sociale, un invito all'azione, la suddivisione in blocchi e la semplificazione.
Sperimentale: Lettera comportamentalmente informata + kit di test
I partecipanti ricevono la lettera informata sul comportamento più il kit per il test domiciliare del colon-retto, che rimuove l'attuale barriera di dover richiedere un kit.
Comportamentale: Lettera comportamentalmente informata
Una lettera di promemoria per incoraggiare i destinatari a ordinare il kit per il test domiciliare del cancro del colon-retto, che incorpora diversi componenti informati sul comportamento, tra cui un suggerimento di scelta attiva, una norma sociale, un invito all'azione, la suddivisione in blocchi e la semplificazione.
Comportamentale: Kit per test domiciliari del cancro del colon-retto
Il kit per il test a domicilio è incluso nella lettera di sollecito, invece del consueto processo di risposta alla lettera per ordinare il kit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordinato il kit per il test a casa
Lasso di tempo: 5 settimane
Il partecipante ha ordinato il kit per il test domiciliare del cancro del colon-retto? Dati raccolti regolarmente.
5 settimane
Screening del cancro del colon-retto completato
Lasso di tempo: 5 settimane
Il partecipante ha completato il kit per il test domiciliare e lo ha restituito all'autorità sanitaria? Dati raccolti regolarmente.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinunciato
Lasso di tempo: 5 settimane
Il partecipante ha rinunciato attivamente a partecipare al programma di screening? Dati raccolti regolarmente.
5 settimane
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: 10 settimane
Feedback qualitativo sui bracci di intervento e sull’esperienza di screening del cancro del colon-retto. Raccolti attraverso 24 interviste semi-strutturate.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veerle Snijders

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Croatian Institute of Public Health
Andrija Štampar School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC0003996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio utilizza i dati che vengono regolarmente raccolti come parte del database nazionale di screening croato, solo i membri specifici approvati del programma di screening sono in grado di accedere e utilizzare questi dati. Per questo motivo al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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