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Profilo volatolomico e proteomico per la diagnosi precoce del cancro del polmone

25 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Profilo volatolomico e proteomico; Respiro, urina e siero come strumenti non invasivi per la diagnosi precoce del cancro al polmone

L'obiettivo di questo studio prospettico caso-controllo è quello di scoprire i biomarcatori "omici" specifici dello stadio iniziale del cancro del polmone utilizzando campioni non invasivi (respiro, urina e siero) in un totale di 200 soggetti (100 controlli sani e 100 malato di cancro al polmone). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono i biomarcatori “omici” che caratterizzano lo stadio iniziale del cancro al polmone?
  • Come tradurre i dati di laboratorio in dati clinici?

Per ogni partecipante verranno raccolti campioni di respiro, urina e sangue. Nel gruppo di pazienti affetti da cancro al polmone i campioni verranno prelevati prima della resezione del cancro al polmone. I campioni di respiro, urina e siero verranno analizzati utilizzando diversi tipi di analisi: eNaso e gascromatografia combinata con spettrometria di massa ionica (GC/IMS). Inoltre, il siero sarà analizzato mediante proteomica basata sulla spettrometria di massa. Lo scopo di queste analisi sarà quello di trovare biomarcatori in grado di distinguere il tumore polmonare in stadio iniziale da quello sano. Verrà effettuato un follow-up per valutare il possibile cambiamento del profilo volatolomico e proteomico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti firmeranno il Consenso Informato prima delle procedure di campionamento. Inoltre, completeranno il questionario clinico contenente l'anamnesi medica, la storia del fumo e la valutazione psicologica. Condurremo lo studio secondo le linee guida ICH Good Clinical Practice (GCP). Mantenere registri accurati e coerenti è essenziale per uno studio cooperativo. L'Ufficio di gestione dei dati dello IEO sarà responsabile del database dello studio e della gestione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro disegno sperimentale consiste nel presentare due gruppi di partecipanti: Gruppo 1: 100 pazienti con cancro al polmone in attesa di resezione chirurgica del cancro al polmone. Gruppo 2: 100 controlli sani ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo del cancro al polmone

    • Diagnosi di stadio iniziale - cancro ai polmoni
    • Consenso informato firmato
    • Questionario completato

  2. Soggetti sani

    • soggetti ad alto rischio (fumatori accaniti, soggetti con malattie polmonari non correlate al cancro o con una storia familiare di malattia di cancro ai polmoni)
    • Recente (entro 6 mesi) negativa alla radiografia del torace o alla TC

Criteri di esclusione:

Entrambi i gruppi

  • Nessuna precedente chemio o radioterapia per il cancro ai polmoni
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Nessun abuso di alcol (non più di 1 litro di vino al giorno).
  • Nessun paziente con disturbi psichiatrici, da dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro ai polmoni
Età 50-80 anni Diagnosi di cancro al polmone in stadio iniziale Nessuna precedente chemio o radioterapia per cancro al polmone Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni Nessun abuso di alcol (non più di 1 litro di vino al giorno). Nessun paziente con disturbi psichiatrici, da dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio Consenso informato firmato Questionario completato
Altro: Analisi del respiro, delle urine e del sangue

prelievo del respiro: tutti i soggetti espirano in due sacche sterili di Tedlar, collegate ad un boccaglio, in una condizione simile alla spirometria tradizionale.

L'urina verrà raccolta nel solito contenitore per urina.

Il campione di sangue (~ 5 ml) verrà prelevato con una provetta separatrice di siero.
Soggetti sani ad alto rischio
Età 50-80 anni Soggetti ad alto rischio (fumatori accaniti, soggetti con malattie polmonari non correlate al cancro o con una storia familiare di cancro ai polmoni) Recente (entro 6 mesi) negativo Radiografia o TAC del torace Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni Nessun paziente con disturbi psichiatrici, da dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio Consenso informato firmato Questionario completato
Altro: Analisi del respiro, delle urine e del sangue

prelievo del respiro: tutti i soggetti espirano in due sacche sterili di Tedlar, collegate ad un boccaglio, in una condizione simile alla spirometria tradizionale.

L'urina verrà raccolta nel solito contenitore per urina.

Il campione di sangue (~ 5 ml) verrà prelevato con una provetta separatrice di siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della firma proteomica e volatolomica in campioni di espirazione respiratoria, siero e urina di pazienti con cancro ai polmoni (stadio I/II) e individui sani ad alto rischio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Arruolamento di due coorti al basale: individui sani ad alto rischio con LDCT negativo (nessun risultato oncologico sospetto) rispetto a pazienti con cancro polmonare in stadio I/II candidati alla resezione chirurgica; il campionamento nei pazienti affetti da cancro al polmone verrà eseguito prima dell'intervento. Valuteremo e confronteremo i profili proteomici sierici e urinari e dei composti organici volatili, sierici e respiratori, delle due coorti in studio al basale e i cambiamenti nella firma proteomica e dei composti organici volatili a 12 mesi dal basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione Omics-Dati.
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sierici proteomici e volatomomici, urinari e respiratori verranno confrontati utilizzando algoritmi basati su intelligenza artificiale e deep learning. I dati di ciascun test, compreso il follow-up del paziente, verranno analizzati utilizzando l'analisi statistica multivariata di campioni con modelli logistici multivariabili e modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox per identificare le variabili più significative.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R178522-ieo1906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Analisi del respiro, delle urine e del sangue

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