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Abilità visuospaziali e affettive nella malattia di Parkinson

23 febbraio 2026 aggiornato da: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Valutazione e riabilitazione delle capacità visuospaziali e affettive nella malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è indagare se l'adattamento prismatico (AP), una tecnica di neuromodulazione non invasiva, che prevede l'uso di lenti che deviano il campo visivo, può modulare l'alexithyima e le prestazioni in compiti visuospaziali in pazienti con malattia di Parkinson. Inoltre, l'attività cerebrale durante le fasi di adattamento prismatico e post-adattamento verrà registrata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) e l'elettroencefalografia ad alta densità (HD-EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Messina
      • Messina, Messina, Italia, 98124
        • Laura Culicetto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni;
  • Destro;
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank (Lyon e Pahwa, 2011);
  • Stadio Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr, 1996) <2,5;
  • Trattamento farmacologico stabile (terapia dopaminergica: agonisti della dopamina e Levo-dopa) nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Deficit senso-motori che possono ostacolare la valutazione neuropsicologica;
  • Disturbi del sistema visivo (cecità, glaucoma);
  • Parkinsonismi atipici;
  • Malattia di Parkinson con demenza secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) (American Psychiatric Association).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adattamento prismatico destro, adattamento primastico virtuale destro
I partecipanti saranno sottoposti ad adattamento prismatico destro o ad adattamento prismatico virtuale destro, insieme a valutazioni cognitive e motorie.
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Il film lacrimale sarà raccolto dagli occhi destro e sinistro.
Sperimentale: Adattamento prismatico sinistro, adattamento prismatico virtuale sinistro
I partecipanti saranno sottoposti ad adattamento prismatico sinistro o ad adattamento prismatico virtuale sinistro, insieme a valutazioni cognitive e motorie.
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Il film lacrimale sarà raccolto dagli occhi destro e sinistro.
Comparatore fittizio: Adattamento prismatico neutro, adattamento prismatico virtuale neutro
I partecipanti si sottoporranno ad adattamento prismatico neutro o ad adattamento prismatico virtuale neutro, insieme a valutazioni cognitive e motorie.
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Il film lacrimale sarà raccolto dagli occhi destro e sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare le abilità visuospaziali;
Lasso di tempo: 2 anni
Migliori prestazioni nei test che valutano le abilità visuospaziali come il test di bisezione della linea. Il valore minimo è 0 e il massimo è 3. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
2 anni
Modulare l'alessitimia;
Lasso di tempo: 2 anni
miglioramento dei test che valutano l’alessitimia come TAS-20. La TAS 20 ha punteggi che hanno un minimo di 20 e un massimo di 100. Punteggi maggiori o uguali a 61 indicano alti livelli di alessitimia
2 anni
Indagine sull'attività cerebrale;
Lasso di tempo: 2 anni
indagare le aree cerebrali coinvolte nei compiti con l'elettroencefalografia ad alta densità (EEG HD) e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Le aree più attive verranno elencate in una tabella
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la qualità della vita con il questionario PDQ-39
Lasso di tempo: 2 anni
Promuovere esperienze gratificanti che migliorino l'autostima, il senso di autoefficacia percepito, la qualità della vita misurata con il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Il punteggio minimo è 0 che indica la migliore qualità di vita. Il punteggio massimo è 100 che indica la peggiore qualità della vita.
2 anni
Biomarcatore non invasivo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
vorremmo valutare la produzione del film lacrimale e correlarne la quantità con la gravità del PD, in quanto potrebbe essere proposto come un nuovo biomarcatore non invasivo.
Fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Culicetto, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRISM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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