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Abilità visuospaziali e affettive nella malattia di Parkinson

23 febbraio 2026 aggiornato da: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Valutazione e riabilitazione delle capacità visuospaziali e affettive nella malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è indagare se l'adattamento prismatico (AP), una tecnica di neuromodulazione non invasiva, che prevede l'uso di lenti che deviano il campo visivo, può modulare l'alexithyima e le prestazioni in compiti visuospaziali in pazienti con malattia di Parkinson. Inoltre, l'attività cerebrale durante le fasi di adattamento prismatico e post-adattamento verrà registrata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) e l'elettroencefalografia ad alta densità (HD-EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Messina
      • Messina, Messina, Italia, 98124
        • Laura Culicetto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni;
  • Destro;
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank (Lyon e Pahwa, 2011);
  • Stadio Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr, 1996) <2,5;
  • Trattamento farmacologico stabile (terapia dopaminergica: agonisti della dopamina e Levo-dopa) nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Deficit senso-motori che possono ostacolare la valutazione neuropsicologica;
  • Disturbi del sistema visivo (cecità, glaucoma);
  • Parkinsonismi atipici;
  • Malattia di Parkinson con demenza secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) (American Psychiatric Association).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattamento prismatico destro, adattamento primastico virtuale destro
I partecipanti saranno sottoposti ad adattamento prismatico destro o ad adattamento prismatico virtuale destro, insieme a valutazioni cognitive e motorie.
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Il film lacrimale sarà raccolto dagli occhi destro e sinistro.
Sperimentale: Adattamento prismatico sinistro, adattamento prismatico virtuale sinistro
I partecipanti saranno sottoposti ad adattamento prismatico sinistro o ad adattamento prismatico virtuale sinistro, insieme a valutazioni cognitive e motorie.
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Il film lacrimale sarà raccolto dagli occhi destro e sinistro.
Comparatore fittizio: Adattamento prismatico neutro, adattamento prismatico virtuale neutro
I partecipanti si sottoporranno ad adattamento prismatico neutro o ad adattamento prismatico virtuale neutro, insieme a valutazioni cognitive e motorie.
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Il film lacrimale sarà raccolto dagli occhi destro e sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare le abilità visuospaziali;
Lasso di tempo: 2 anni
Migliori prestazioni nei test che valutano le abilità visuospaziali come il test di bisezione della linea. Il valore minimo è 0 e il massimo è 3. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
2 anni
Modulare l'alessitimia;
Lasso di tempo: 2 anni
miglioramento dei test che valutano l’alessitimia come TAS-20. La TAS 20 ha punteggi che hanno un minimo di 20 e un massimo di 100. Punteggi maggiori o uguali a 61 indicano alti livelli di alessitimia
2 anni
Indagine sull'attività cerebrale;
Lasso di tempo: 2 anni
indagare le aree cerebrali coinvolte nei compiti con l'elettroencefalografia ad alta densità (EEG HD) e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Le aree più attive verranno elencate in una tabella
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la qualità della vita con il questionario PDQ-39
Lasso di tempo: 2 anni
Promuovere esperienze gratificanti che migliorino l'autostima, il senso di autoefficacia percepito, la qualità della vita misurata con il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Il punteggio minimo è 0 che indica la migliore qualità di vita. Il punteggio massimo è 100 che indica la peggiore qualità della vita.
2 anni
Biomarcatore non invasivo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
vorremmo valutare la produzione del film lacrimale e correlarne la quantità con la gravità del PD, in quanto potrebbe essere proposto come un nuovo biomarcatore non invasivo.
Fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Adattamento prismatico

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