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Abilità visuospaziali e affettive nella malattia di Parkinson

15 aprile 2024 aggiornato da: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Valutazione e riabilitazione delle capacità visuospaziali e affettive nella malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è indagare se l'adattamento prismatico (AP), una tecnica di neuromodulazione non invasiva, che prevede l'uso di lenti che deviano il campo visivo, può modulare l'alexithyima e le prestazioni in compiti visuospaziali in pazienti con malattia di Parkinson. Inoltre, l'attività cerebrale durante le fasi di adattamento prismatico e post-adattamento verrà registrata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) e l'elettroencefalografia ad alta densità (HD-EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni;
  • Destro;
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank (Lyon e Pahwa, 2011);
  • Stadio Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr, 1996) <2,5;
  • Trattamento farmacologico stabile (terapia dopaminergica: agonisti della dopamina e Levo-dopa) nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Deficit senso-motori che possono ostacolare la valutazione neuropsicologica;
  • Disturbi del sistema visivo (cecità, glaucoma);
  • Parkinsonismi atipici;
  • Malattia di Parkinson con demenza secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) (American Psychiatric Association).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattamento prismatico destro
Questo gruppo subirà il giusto adattamento prismatico
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.
Sperimentale: Adattamento prismatico sinistro
Questo gruppo subirà un adattamento prismatico sinistro
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.
Comparatore fittizio: Adattamento prismatico neutro
Questo gruppo sarà sottoposto a lenti neutre
Altro: Adattamento prismatico
I partecipanti indosseranno occhiali prismatici che deviano il loro campo visivo di 13° verso sinistra o verso destra. Si siederanno davanti a una tavola orizzontale bianca su cui sono stati posizionati tre punti bersaglio (5 mm di diametro) a 0, -10 e +10° dalla linea mediana del corpo ad una distanza di 57 cm dai loro occhi. Eseguiranno un totale di 150 movimenti di puntamento istruiti verbalmente con il dito indice destro verso i bersagli destro (+10°) e sinistro (-10°) in ordine pseudocasuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare le abilità visuospaziali;
Lasso di tempo: 2 anni
Migliori prestazioni nei test che valutano le abilità visuospaziali come il test di bisezione della linea. Il valore minimo è 0 e il massimo è 3. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
2 anni
Modulare l'alessitimia;
Lasso di tempo: 2 anni
miglioramento dei test che valutano l’alessitimia come TAS-20. La TAS 20 ha punteggi che hanno un minimo di 20 e un massimo di 100. Punteggi maggiori o uguali a 61 indicano alti livelli di alessitimia
2 anni
Indagine sull'attività cerebrale;
Lasso di tempo: 2 anni
indagare le aree cerebrali coinvolte nei compiti con l'elettroencefalografia ad alta densità (EEG HD) e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Le aree più attive verranno elencate in una tabella
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la qualità della vita con il questionario PDQ-39
Lasso di tempo: 2 anni
Promuovere esperienze gratificanti che migliorino l'autostima, il senso di autoefficacia percepito, la qualità della vita misurata con il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Il punteggio minimo è 0 che indica la migliore qualità di vita. Il punteggio massimo è 100 che indica la peggiore qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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