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L'effetto della palla antistress applicata prima dell'intervento di colocistectomia sulla paura, sullo stress e sul comfort dei pazienti.

26 novembre 2025 aggiornato da: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

L'effetto di una palla antistress applicata prima dell'intervento di colecistectomia sulla paura, sullo stress e sul comfort dei pazienti: uno studio randomizzato e controllato

La colecistectomia è la procedura chirurgica addominale maggiore più comune nei paesi occidentali. I pazienti possono provare paura e ansia prima dell’intervento chirurgico.

La palla antistress, uno dei metodi di distrazione, è un metodo efficace per fornire concentrazione cognitiva. Si è visto che il metodo della palla antistress viene utilizzato per ridurre l'ansia e il dolore dei pazienti. Spremere la palla antistress durante l'intervento chirurgico consente ai pazienti di avere un controllo diretto sull'oggetto, aumentando il loro senso di empowerment. In questo modo ha un effetto positivo sull’ansia e sulla soddisfazione del paziente senza interferire con la procedura chirurgica.

In questo studio, si mira a valutare l'effetto dell'uso preoperatorio della palla antistress sulla paura, sullo stress e sul comfort dei pazienti al fine di determinare l'effetto della palla antistress applicata prima dell'intervento di colecistectomia sulla paura, sullo stress e sul comfort chirurgico dei pazienti. Si ritiene che i dati ottenuti come risultato della ricerca forniranno prove dell'effetto della palla antistress, che è un metodo non farmacologico utilizzato prima della procedura, sulla paura, sullo stress e sul comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto di una palla antistress applicata ai pazienti prima della colecistectomia laparoscopica sull'ansia preoperatoria, sulla paura chirurgica e sul comfort. Ai pazienti è stata data una palla antistress prima della procedura e l'altro gruppo ha ricevuto cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Samsun, Merkez, Turchia (Türkiye)
        • Samsun Üniversitesi Klinik Araştırma Etik Kurulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in reparti chirurgici e sottoposti a colecistectomia,
  • Saranno inclusi i pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale e qualsiasi disturbo psichiatrico,
  • Dipendenza da alcol e droga,
  • Demenza, morbo di Alzheimer ecc. che influenzano le funzioni cognitive,
  • Pazienti che verranno sottoposti ad altri interventi diversi dall'intervento di colecistectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il ricercatore ha ottenuto sfere di materiale siliconico di 6 cm di diametro, di durezza moderata, comprimibili, in colori simili, principalmente tonalità di blu e verde, alcune delle quali combinavano entrambi i colori con un motivo terrestre, prima dello studio.
Altro: Palla Antistress
Il ricercatore ha ottenuto palline di materiale silicone, di 6 cm di diametro, di durezza moderata e comprimibili, in colori simili, principalmente tonalità blu e verdi, alcune delle quali combinavano entrambi i colori presentando un motivo terrestre, prima dello studio. Dopo che i pazienti nel gruppo di intervento hanno applicato gli strumenti di scala nel pre-test, è iniziata la fase di intervento. Ai pazienti sono state date palline antistress. Quando ai pazienti sono state fornite informazioni sull'applicazione della pallina antistress, sono state chiamate palline da stringere con l'obiettivo di non far intendere che il processo fosse stressante. Ai partecipanti è stato dato il diritto di scegliere la pallina antistress (preferenza di colore e motivo). Ai pazienti è stato insegnato a contare da uno a tre e a stringere e rilassare la pallina ed è stato detto loro di continuare in questo modo fino alla fine dell'intervento. Inoltre, è stato richiesto loro di prestare attenzione alla pallina da stringere e di stringerla con concentrazione. Ai partecipanti è stato chiesto di ripetere questo processo per un totale di 30 minuti, e il ricercatore ha osservato da remoto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti inclusi nel gruppo di controllo non è stata effettuata alcuna intervento dopo aver completato gli strumenti di scala nel pretest, e 30 minuti dopo, sono stati somministrati il Surgical Fear Questionnaire, il VAS-A e il General Comfort Questionnaire (posttest). Ai pazienti del gruppo di controllo non sono state fornite palline antistress per il pretest o il posttest. Non è stata applicata alcuna intervento ai pazienti del gruppo di controllo. Le scale sono state compilate dai ricercatori tramite interviste faccia a faccia nell'unità di attesa preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
La scala è composta da 8 item ed è di tipo Likert a 11 punti, con ciascun item con punteggio compreso tra 0 (non ho affatto paura) e 10 (ho molta paura). fondo scala Il punteggio più basso ottenibile dalle dimensioni è 0, il punteggio più alto è 40, il punteggio più basso ottenibile dalla scala totale è 0 e il punteggio più alto è 80.
30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Paura dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
La scala è composta da 8 item ed è di tipo Likert a 11 punti, con ogni item valutato
Poco prima dell'intervento chirurgico
Comfort
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
La scala contiene un totale di 48 item di tipo Likert a quattro/sei punti; È stato preferito il tipo Likert a quattro punti per la sua facilità d'uso. Il punteggio totale più alto che può essere ottenuto dalla scala è 192, mentre il punteggio totale più basso è 48.
30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Comfort
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
La scala contiene un totale di 48 item di tipo Likert a quattro/sei punti; È stato preferito il tipo Likert a quattro punti per la sua facilità d'uso. Il punteggio totale più alto che può essere ottenuto dalla scala è 192, mentre il punteggio totale più basso è 48.
Poco prima dell'intervento chirurgico
Fatica
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
È stato progettato dai ricercatori in modo simile all'uso della "Visual Analog Scale (VAS)". La VAS viene utilizzata per rendere misurabili alcuni valori non misurabili numericamente, che vengono valutati dagli individui segnando su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm, un'estremità della quale indica che l'individuo è "molto buono" e l'altra end indica che l'individuo è "molto cattivo".
30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Fatica
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
È stato progettato dai ricercatori in modo simile all'uso della "Visual Analog Scale (VAS)". La VAS viene utilizzata per rendere misurabili alcuni valori non misurabili numericamente, che vengono valutati dagli individui segnando su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm, un'estremità della quale indica che l'individuo è "molto buono" e l'altra end indica che l'individuo è "molto cattivo".
Poco prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Scy123456789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Palla Antistress

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