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Convalida clinica di ColonAiQ (un test basato sul sangue mirato alla metilazione del ctDNA) per il rilevamento del cancro del colon-retto

31 maggio 2024 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.

Convalida clinica di ColonAiQ (un test basato sul sangue mirato alla metilazione del DNA tumorale circolante) per il rilevamento del cancro del colon-retto

Gli obiettivi di metilazione del DNA nei campioni di plasma preoperatori dei soggetti verranno rilevati mediante il test di metilazione multigene (ColonAiQ) e l'accuratezza del test verrà valutata rispetto all'evidenza clinica della diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accuratezza del test ColonAiQ nei test clinici sarà valutata nello studio prospettico multicentrico. Verranno arruolati pazienti con cancro del colon-retto, polipi intestinali, adenomi e altre malattie non neoplastiche dell'apparato digerente, e pazienti con cancro non del colon-retto come cancro gastrico, cancro esofageo, cancro della mammella e cancro del polmone. In questo studio, tutto il cfDNA sarà testato mediante PCR quantitativa a fluorescenza e alcuni campioni saranno testati da NGS per verificare l'efficacia del test ColonAiQ. I rapporti sulla diagnosi clinica e i risultati dei test di metilazione saranno nascosti rispettivamente al tester di laboratorio e al medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1965

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni idonei alla diagnosi di cancro del colon-retto e programmati per una colonscopia di screening. più di 1000 soggetti sono destinati ad arruolarsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;

  2. soddisfare una delle seguenti condizioni: 1) Sospetto cancro del colon-retto (CRC); 2) Diagnosi di CRC secondo criteri diagnostici clinici; 3) Non hanno CRC e hanno malattie interferenti:

    1. Casi confermati del tratto digestivo non CRC: polipi del colon-retto, adenomi e altre malattie benigne dell'apparato digerente;
    2. Casi confermati di altri tumori diversi dal CRC: cancro gastrico, esofageo, mammario e polmonare;
    3. malattie in cui può essere presente la stessa metilazione del gene (artrite non reumatoide, ecc.);
  3. Il soggetto o il suo tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente aderenza al protocollo dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che non tollerano test rilevanti per la diagnosi clinica;
  2. Donne incinte;
  3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto, una terapia farmacologica antitumorale, una terapia neoadiuvante o una radioterapia;
  4. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del cancro del colon-retto
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto.
Test diagnostico: Test ColonAiQ e colonscopia
Test diagnostico
Gruppo di controllo
Pazienti con altre malattie non neoplastiche dell'apparato digerente e pazienti con cancro non colorettale come cancro gastrico, cancro esofageo, cancro al seno e cancro del polmone, ecc., nonché individui senza alcuna malattia controllata mediante colonscopia.
Test diagnostico: Test ColonAiQ e colonscopia
Test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il cancro del colon-retto con il test ColonAiQ
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La percentuale di partecipanti con cancro del colon-retto che hanno risultati positivi al test
Fino a 32 mesi
Specificità per il cancro del colon-retto con il test ColonAiQ
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La percentuale di risultati negativi dei test tra i partecipanti senza CRC e altre malattie
Fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV per il cancro del colon-retto con il test ColonAiQ
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Valore predittivo positivo: la percentuale di partecipanti positivi al test che sono pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Fino a 32 mesi
NPV per il cancro del colon-retto con il test ColonAiQ
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Valore predittivo negativo: la percentuale di partecipanti negativi al test che non hanno alcuna malattia controllata mediante colonscopia.
Fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGI-PCR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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