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Attività fisica nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White

28 gennaio 2025 aggiornato da: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University

Livello di attività fisica e determinanti nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White

Lo scopo di questo studio era di indagare il livello di attività fisica e i suoi determinanti nei bambini con WPW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni seguiti dal Dipartimento di Pediatria, Divisione di Cardiologia Pediatrica, Facoltà di Medicina di un'università.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 7 e i 18 anni
  • Garantire la stabilità clinica nei pazienti
  • Nessun cambiamento nella terapia farmacologica, se presente, che influenzi negativamente la stabilità clinica

Criteri di esclusione:

  • Patologie muscolo-scheletriche neurologiche e/o genetiche
  • Problemi ortopedici e cognitivi diagnosticati che impediscono l'esecuzione dei test
  • Anamnesi prima di 4 settimane di problemi cardiaci o di altri sistemi corporei
  • Il paziente e/o la sua famiglia non vogliono essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Altro: Livello di attività fisica
Il livello di attività fisica sarà valutato con il questionario sull'attività fisica del bambino.
Altro: Valutazione delle barriere per l'attività fisica
Le "Aspettative di risultato dell'attività fisica (sondaggio sui bambini)" e la "Scala dell'ambiente domestico dell'attività fisica (bambino)" saranno utilizzate nei bambini, mentre le "Barriere dell'attività fisica (genitore)" saranno utilizzate nei membri della famiglia.
Gruppo WPW
Altro: Prova da sforzo cardiopolmonare
Verrà utilizzato il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), il gold standard per la valutazione dell’idoneità cardiorespiratoria. Verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato/mezzo Bruce. Inoltre, la dispnea, l'affaticamento delle gambe e l'affaticamento generale saranno registrati ogni tre minuti a riposo, durante il test e durante le fasi di recupero post-test utilizzando la Scala di Borg Modificata e la pressione arteriosa sarà registrata con uno sfigmomanometro. Il test verrà continuato fino a quando i soggetti non raggiungeranno la fine del protocollo o fino all’ultimo punto in cui desiderano interrompere il test. Il test verrà interrotto se il paziente desidera terminare il test, grave dispnea, affaticamento delle gambe o affaticamento generale, perdita di coordinazione, dolore toracico progressivo, sopraslivellamento o sottoslivellamento del segmento ST superiore a 2 mm, saturazione di ossigeno pari o inferiore all'80%, raggiungere l'85% o più della frequenza cardiaca prevista. Il consumo di ossigeno (VO2peak) sarà utilizzato come misura di esito primaria per l'idoneità cardiorespiratoria.
Altro: Analisi dello sforzo atriale-ventricolare
Lo sforzo atrio-ventricolare sarà valutato da un medico specialista utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchie. Durante la valutazione verranno effettuate misurazioni ecocardiografiche standard con ecocardiografia transtoracica. Con queste misurazioni si otterranno immagini adatte per l'analisi delle deformazioni. L'analisi della deformazione verrà eseguita utilizzando il metodo del tracciamento speckle per le immagini appropriate ottenute e verranno registrati i parametri emodinamici ottenuti dall'analisi.
Altro: Misurazione della rigidità arteriosa
La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la tecnica della velocità dell'onda di polso (PWV) con il Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Germania), un dispositivo basato su oscillometro. Dopo che i pazienti avranno riposato sufficientemente, le misurazioni verranno effettuate in posizione seduta eretta in un ambiente tranquillo e sufficientemente luminoso a temperatura ambiente, con il dispositivo manso posizionato 2-3 cm sopra la fossa chiibitale nell'arto superiore non dominante e nelle braccia elevato al livello del cuore. La velocità di propagazione dell'impulso sarà calcolata in m/sec con l'aiuto di un computer. Un dato ad alta velocità indica un alto livello di irrigidimento arterioso e un dato a bassa velocità indica un basso livello di irrigidimento arterioso.
Altro: Livello di attività fisica
Il livello di attività fisica sarà valutato con il questionario sull'attività fisica del bambino.
Altro: Valutazione delle barriere per l'attività fisica
Le "Aspettative di risultato dell'attività fisica (sondaggio sui bambini)" e la "Scala dell'ambiente domestico dell'attività fisica (bambino)" saranno utilizzate nei bambini, mentre le "Barriere dell'attività fisica (genitore)" saranno utilizzate nei membri della famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'attività fisica per i bambini più grandi
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Il PAQ-C comprende dieci elementi e punteggi più alti indicano un livello di attività più elevato. Il primo elemento del PAQ-C è costituito da 22 attività sportive e ricreative comuni per le quali i partecipanti selezionano il punteggio in base alla frequenza dell'attività svolta nei sette giorni precedenti su una scala di valutazione a cinque punti, dopodiché un punteggio medio composito è stato calcolato. I restanti otto item riguardano le attività fisiche svolte durante il giorno, ad esempio le lezioni di educazione fisica, la ricreazione, l'ora di pranzo, nonché le attività doposcuola nelle sere e nei fine settimana dei giorni feriali e nei fine settimana, e infine un riepilogo per tutti i giorni della settimana. Il punteggio medio dei primi nove item è il punteggio riassuntivo del PAQ-C. Il decimo item indaga su eventuali circostanze insolite (es. malattia) che hanno influenzato/impedito l'attività fisica del bambino nei sette giorni precedenti la valutazione.
15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Picco di consumo di ossigeno
30-45 minuti
aPWV
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Velocità dell'onda del polso arterioso
15-20 minuti
GLS
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Deformazione longitudinale globale per la funzione LV
30-45 minuti
LASr
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Ceppo atriale sinistro - Reservuar
30-45 minuti
LASct
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Ceppo atriale sinistro - Contrattile
30-45 minuti
LAScd
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Ceppo atriale sinistro - Condotto
30-45 minuti
Punteggio della scala relativa alle aspettative di risultato dell'attività fisica (bambino).
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La scala è una scala di tipo Likert a tre punti composta da 17 item e due dimensioni. La sottodimensione "Aspettative di risultati negativi" della scala è composta dagli elementi 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 e 16 e la sottodimensione "Aspettative di risultati positivi" è composta dagli elementi 1, 5, 8 , 9, 10, 13, 15 e 17. I punteggi totali sono ottenuti separatamente per le due dimensioni. Il punteggio ottenibile dai 9 item relativi alla sottodimensione delle aspettative di risultato negativo varia tra 9 e 17. Il punteggio ottenibile da 8 item relativi alla sottodimensione aspettativa di risultato positivo varia tra 8 e 24. Un punteggio elevato nella sottodimensione delle spese relative ai risultati negativi indica un eccesso di aspettative negative sull’attività fisica. Un punteggio elevato nella sottodimensione Spese di risultato positivo indica un eccesso di aspettative positive sull’attività fisica.
15-20 minuti
Punteggio della scala dell'attività fisica, dell'ambiente domestico (bambino).
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La scala è una scala di tipo triplo likert composta da 5 item. - L'intervallo di punteggio della scala è 5-15. - Un punteggio elevato sulla scala indica che la famiglia sostiene il bambino affinché sia ​​più attivo fisicamente.
15-20 minuti
Punteggio della scala delle barriere dell'attività fisica (genitore).
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La scala originale è composta da 13 elementi e due dimensioni. La versione adattata in turco della scala è composta da due dimensioni e 11 elementi. Gli elementi da 1 a 6 della scala costituiscono la sottodimensione "Barriere ambientali" e gli elementi da 7 a 11 costituiscono la sottodimensione "Barriere personali". I punteggi totali sono ottenuti separatamente per le due sottodimensioni della scala. L'intervallo di punteggio varia tra 6 (min) e 30 (max) per la sottodimensione “Barriere ambientali” e tra 5 (min) e 25 (max) per la sottodimensione “Barriere personali”. Il punteggio più alto nelle sottodimensioni indica l’entità delle barriere all’attività fisica in quelle aree per il partecipante.
15-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-WPW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Wolff-Parkinson-White

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