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L'effetto della distrazione con un caleidoscopio sul livello del dolore percepito durante il prelievo di sangue nei bambini

1 aprile 2024 aggiornato da: İlknur KAHRİMAN

Questo studio sperimentale mirava a determinare l’effetto della distrazione dei bambini con un caleidoscopio durante il prelievo di sangue sulla loro percezione del dolore durante la procedura e ad aumentare e migliorare la qualità delle prove sull’efficacia di questi metodi in diverse popolazioni e culture.

Ipotesi 0 (H0): non c'è differenza tra i punteggi del dolore del gruppo del caleidoscopio e del gruppo di controllo durante il prelievo di sangue.

Ipotesi 1 (H1): esiste una differenza tra i punteggi del dolore del gruppo del caleidoscopio e del gruppo di controllo durante il prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una vita senza dolore è un diritto di ogni bambino. Eliminare il dolore e migliorare la qualità della vita dei bambini è uno degli obiettivi principali dell’assistenza infermieristica. Gli infermieri pediatrici dovrebbero scegliere lo strumento di valutazione appropriato per l'età del bambino e le caratteristiche di sviluppo e diagnosticare correttamente il dolore. A questo scopo gli infermieri possono utilizzare metodi di distrazione adeguati. Poiché l'infermiera è l'operatore sanitario che sta con il bambino e la famiglia per la maggior parte del giorno, dovrebbe monitorare e valutare attentamente il dolore del bambino e informare il bambino e la famiglia sui principi del controllo del dolore. Molti ospedali di Türkiye generalmente non utilizzano metodi non farmacologici per ridurre il dolore procedurale. Dato che le tecniche di distrazione sono poco costose e facili da usare, e che ridurre il dolore dei bambini può ridurre i sentimenti negativi nei confronti delle procedure future, è importante esaminare l'efficacia di tali metodi. Nel nostro studio è stato utilizzato un caleidoscopio, uno dei metodi di distrazione per ridurre il dolore durante il prelievo di sangue nei bambini. Un caleidoscopio è uno strumento di gioco che aiuta a distrarre l'attenzione del bambino dal dolore procedurale e mostra l'immagine esterna riproducendola se vista attraverso di essa. Questo studio sperimentale mirava a determinare l’effetto della distrazione dei bambini con un caleidoscopio durante il prelievo di sangue sulla loro percezione del dolore durante la procedura e ad aumentare e migliorare la qualità delle prove sull’efficacia di questi metodi in diverse popolazioni e culture.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avevano 7-12 anni
  • non avere disabilità uditive o visive
  • non aver assunto analgesici nelle ultime otto ore
  • non avere alcun dolore causato da altri motivi prima della procedura
  • avere accesso vascolare e interventi di prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • avere disabilità fisica o mentale
  • avere danni ai nervi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo caleidoscopio
Ai bambini del gruppo del caleidoscopio è stato mostrato il caleidoscopio dal ricercatore cinque minuti prima del prelievo di sangue e sono stati incoraggiati a guardare il caleidoscopio durante la procedura e a descrivere gli schemi che hanno visto.
Dispositivo: caleidoscopio
Ai bambini del gruppo del caleidoscopio è stato mostrato il caleidoscopio dal ricercatore cinque minuti prima del prelievo di sangue e sono stati incoraggiati a guardare il caleidoscopio durante la procedura e a descrivere gli schemi che hanno visto. Tutti i bambini del gruppo Caleidoscopio hanno accettato di partecipare allo studio. A tutti i bambini del gruppo caleidoscopio è stato chiesto di guardare il caleidoscopio subito prima che il laccio emostatico fosse posizionato sulle loro braccia prima della procedura di prelievo di sangue e di descrivere i modelli che vedevano ruotandolo lentamente durante la procedura.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo è stato sottoposto a procedure di prelievo di sangue di routine e non ha ricevuto alcun intervento per ridurre il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala è stata sviluppata da Wong e Baker (1981) per valutare il dolore nella fascia di età compresa tra 3 e 18 anni. È stato riportato in letteratura che misura accuratamente il dolore dei bambini. La scala ha valori numerici in base a ciascuna espressione facciale. I valori più basso e più alto sono 0 e 5. All’aumentare del punteggio sulla scala, la sensibilità al dolore diminuisce, mentre al diminuire del punteggio, la sensibilità aumenta.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
İlknur KAHRİMAN

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
  • Investigatore principale: Beyhan Turkan, Master, TRABZON KANUNI EDUCATION RESEARCH HOSPITAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAHRİMAN İlknur

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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