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Studio clinico antibatterico su denti, lingua, guance, gengive e saliva

12 aprile 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Uno studio clinico per indagare gli effetti antibatterici del dentifricio al fluoro stannoso nelle diverse regioni della bocca rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection

Questo studio clinico di 4 settimane è stato progettato per esaminare l’efficacia antibatterica dello spazzolamento con un dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454% con nitrato di potassio e pirofosfato rispetto a un dentifricio contenente lo 0,76% di MFP (commercializzato come dentifricio Colgate Cavity Protection) in diverse regioni della bocca ( placca dentale, lingua, guance, superficie gengivale e nella saliva) 12 ore dopo lo spazzolamento (durante la notte) dopo 2 e 4 settimane di utilizzo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschili e femminili, di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.
  • Il soggetto è disponibile durante la durata dello studio e non presenta allergie alle formulazioni per l'igiene orale.
  • Un minimo di 20 denti naturali con superfici incisibili facciali e linguali.
  • Disponibilità a leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata loro completamente spiegata. Il soggetto deve dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi degli esami clinici.
  • Soggetti con un punteggio basale di placca dentale pari o superiore a 1,5 [Turesky Modification of Quigley-Hein] e un indice di gengivite pari o superiore a 1,0 [Loe-Silness].

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test inclusi studi clinici con formulazioni per l'igiene orale entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di profilassi o trattamenti dentali nell'ultimo mese o durante la durata dello studio.
  • Storia di trattamenti medici inclusa terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'arruolamento nello studio.
  • Soggetti programmati per procedure mediche per la durata dello studio.
  • Difficoltà a rispettare le procedure di studio e gli esami come un eccessivo bavaglio durante la valutazione orale, ecc.
  • Storia di effetti avversi significativi in ​​seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. Allergia ai prodotti per la cura personale/di consumo o ai loro ingredienti.
  • Storia di diabete o malattia epatica o renale, o condizioni mediche o infiammatorie o malattie trasmissibili, ad es. malattie cardiache o AIDS.
  • Storia di febbre reumatica, soffio al cuore, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentistiche invasive.
  • Patologia dei tessuti molli orali.
  • Storia di malattia parodontale attiva o grave e denti mobili.
  • Carie dentale macroscopica, grave abrasione cervicale generalizzata e/o abrasione dello smalto, grandi restauri fratturati o temporanei (sulla base di esami visivi).
  • Apparecchio ortodontico fisso o mobile o protesi parziali mobili.
  • Gravidanza o allattamento auto-riferiti.
  • Soggetti noti per essere alcolizzati o in fase di recupero.
  • Storia o uso attuale di droghe ricreative o altri prodotti che promuovono l'abitudine.
  • Uso di prodotti aromatizzati fenolici, come caramelle al gusto di menta e gomme da masticare, durante il periodo di studio.
  • Capacità di astenersi dall'igiene orale per dodici (12) ore prima della visita programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
spazzolatura del dentifricio 2 volte al giorno per 2 minuti
Droga: Crema dentale Colgate
prodotto contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: Gruppo II
spazzolatura del dentifricio 2 volte al giorno per 2 minuti
Droga: Dentifricio al fluoro stannoso
prodotto contenente lo 0,45% di fluoruro stannoso
Altri nomi:
  • sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di placca dentale su tutta la bocca
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane

Misurazione della placca dentale utilizzando la modifica Turesky di Quigley-Hein. Soggetti che presentano punteggi della bocca intera per placca dentale pari o superiori a 1,5 [Verrà arruolata la modifica Turesky della placca.

Quigley-Hein.
basale, 2 settimane e 4 settimane
Misurazione della conta batterica totale sulla lingua
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
Raschiature dalla superficie della lingua. Tutti i campioni raccolti verranno posti in fiale sterili, etichettati con le informazioni sul soggetto e trasferiti al laboratorio per l'analisi
basale, 2 settimane e 4 settimane
Misurazione della conta batterica totale sulla guancia
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
Raschiature dalla superficie della mucosa della guancia. Tutti i campioni raccolti verranno posti in fiale sterili, etichettati con le informazioni sul soggetto e trasferiti al laboratorio per l'analisi
basale, 2 settimane e 4 settimane
Misurazione della gengivite
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
Utilizzando l'indice di Loe-Silness. Verranno arruolati i soggetti che presenteranno 1.0 o più per la gengivite [Loe-Silness].
basale, 2 settimane e 4 settimane
Misurazione della conta batterica totale nella saliva
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
I campioni raccolti nella saliva verranno posti in fiale sterili, etichettati con le informazioni sul soggetto e trasferiti al laboratorio per l'analisi
basale, 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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