Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della N-acetilcisteina nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla radioterapia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.

14 gennaio 2025 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza della N-acetilcisteina nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla radioterapia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e parallelo sarà condotto presso il Centro di oncologia clinica e medicina nucleare dell'ospedale universitario di Mansoura per valutare l'efficacia della N-acetilcisteina nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Contatto:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo destinati a ricevere radioterapia curativa (primaria o postoperatoria) di almeno 50 Gy con o senza chemioterapia concomitante.
  2. Individui con mucosa sana.
  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo (livello di emoglobina ≥ 10 g/dL, conta piastrinica ≥ 75 × 103/microlitro e conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 103/microlitro).
  4. Pazienti con performance ECOG ≤2

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chemioterapia o radioterapia.
  2. Segni di infezioni sistemiche.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Individui che ricevono analgesici sistemici.
  5. Disturbi epatici e insufficienza renale con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (dall'equazione MDRD).
  6. Incapacità di seguire le istruzioni e completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
Cura standard
Droga: Assistenza standard istituzionale
Collutorio alla benzidamina
Comparatore attivo: Braccio interventista
Assistenza standard più NAC
Droga: N-acetil-cisteina con cura standard istituzionale
Un potente farmaco antiossidante e antinfiammatorio (un precursore del glutatione antiossidante endogeno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mucosite orale di grado ≥ 2 valutata settimanalmente dalla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la mucosite orale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra i due bracci relativa all'incidenza di grado ≥ 2 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la mucosite orale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per sviluppare mucosite orale di grado ≥ 2.
Lasso di tempo: 8 settimane

Differenza tra i due bracci riguardo al tempo necessario per sviluppare mucosite orale con grado ≥ 2 secondo la scala OMS per la mucosite orale.

Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la mucosite orale

  • Grado 0: nessuna mucosite orale
  • Grado 1: eritema e dolore
  • Grado 2: ulcere, in grado di mangiare cibi solidi
  • Grado 3: ulcere, richiede una dieta liquida
  • Grado 4: ulcere, alimentazione impossibile (a causa della mucosite).
8 settimane
Durata della mucosite orale di grado ≥ 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra i due bracci per quanto riguarda la durata della mucosite orale con grado ≥ 2 secondo la scala OMS per la mucosite orale.
8 settimane
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 settimane

Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti. Il VAS più semplice è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa solitamente 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).

assegneremo questa scala confrontando la gravità del dolore tra i due bracci.
8 settimane
Scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane

DIPENDENTE DAL TUBO (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Dipendente dal tubo con assunzione orale minima/incoerente 3 Integratori con tubo con assunzione orale costante

ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7) 4. Assunzione orale totale di una singola consistenza 5. Assunzione orale totale di più consistenze che richiedono una preparazione speciale 6. Assunzione orale totale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi 7. Assunzione orale totale senza restrizioni
8 settimane
Qualità della vita del paziente valutata mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale nel cancro della testa e del collo (FACT-H&N) versione 4
Lasso di tempo: 8 settimane

Un questionario compilato da pazienti affetti da tumore della testa e del collo per valutare la qualità della vita.

H&N1 Riesco a mangiare i cibi che mi piacciono H&N2 La mia bocca è secca H&N3 Ho difficoltà a respirare H&N4 La mia voce ha la qualità e la forza abituali H&N5 Riesco a mangiare tutto il cibo che voglio H&N6 Non sono soddisfatto di come mi appare il viso e l'aspetto del collo H&N7 riesco a deglutire naturalmente e facilmente H&N8 fumo sigarette o altri prodotti a base di tabacco H&N9 bevo alcolici (ad es. birra, vino, ecc.) H&N10 Sono in grado di comunicare con gli altri H&N11 Posso mangiare cibi solidi H&N12 Ho dolore alla bocca, alla gola o al collo

Punteggio: Per niente (0) Un po' (1) Abbastanza (2) Abbastanza (3) Moltissimo (4)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Direttore dello studio: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza standard istituzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi