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Nuova ricostruzione uretrale nella resezione radicale laparoscopica robot-assistita

6 aprile 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Confronto tra nuova ricostruzione e anastomosi nella resezione radicale laparoscopica assistita da robot: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare nuove ricostruzioni e anastomosi nella resezione laparoscopica radicale assistita da robot. Comprenderà anche la possibilità di esplorare nuove ricostruzioni per risolvere completamente l'incontinenza urinaria postoperatoria dei pazienti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Esiste un miglioramento significativo nel controllo urinario nei pazienti con nuova ricostruzione rispetto ai pazienti con anastomosi? I ricercatori hanno confrontato la nuova ricostruzione con l'anastomosi nella resezione radicale laparoscopica assistita da robot per vedere se la nuova ricostruzione migliorava l'incontinenza urinaria dopo l'intervento.

I partecipanti:

Il gruppo di intervento ha adottato la nuova ricostruzione proposta dalla nostra équipe; L'anastomosi end-to-end è stata eseguita nel gruppo di non intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno dei tumori maligni più comuni in urologia e il suo tasso di incidenza è il secondo tra i tumori maligni maschili nel mondo. Negli ultimi anni, con lo sviluppo economico e sociale della Cina, il tasso di incidenza è aumentato di anno in anno, il che mette seriamente a rischio la resezione radicale dell'attuale piano di trattamento. Sebbene la chirurgia radicale possa prolungare il tempo di sopravvivenza dei pazienti, a causa della lesione chirurgica, l'incidenza dell'incontinenza urinaria e della funzione sessuale dopo l'intervento è elevata, il che influisce notevolmente sulla salute fisiologica, sulla salute mentale e sulla funzione sociale dei pazienti.

Per risolvere i problemi di cui sopra, il team del Professor Shi Benkang del Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Qilu dell'Università di Shandong ha migliorato la ricostruzione esistente del tratto urinario dopo aver consultato un gran numero di letterature correlate e combinandola con le nuove scoperte del precedente lavoro anatomico del nostro team, che necessitava da eseguire con il sistema chirurgico Da Vinci Xi. Suturando continuamente la fascia sulla superficie del muscolo elevatore anale e della cresta mediana dorsale posteriore (MDR) e della fascia di Dirichlet del tessuto laterale, si è raggiunto lo scopo di proteggere il fascio tubiero sacculare apicale (NVB) e mantenere la stabilità della lunghezza della funzione di allungamento vascolare e nervoso nella MDR posteriore Abbiamo scoperto che l'incontinenza urinaria postoperatoria dei pazienti con la nuova tecnica di ricostruzione è ovviamente migliore di quella dell'anastomosi, che fornisce una nuova idea per migliorare l'incontinenza urinaria postoperatoria dei pazienti RARP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 276600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, confermata dalla patologia della puntura come cancro alla prostata
  • Il tumore non presenta metastasi estese a distanza o ha raggiunto uno stato resecabile mediante chemioterapia neoadiuvante e terapia endocrina
  • Disposto ad accettare la prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot

Criteri di esclusione:

  • Le metastasi tumorali non possono ottenere un effetto curativo attraverso la chirurgia
  • Concomitanza di gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Unire gravi disturbi mentali e neurologici
  • Scarsa funzionalità epatica e renale
  • Rifiuto di accettare la prostatectomia radicale laparoscopica robot assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo braccio per la ricostruzione uretrale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una nuova tecnica di ricostruzione, in cui l'elevatore dell'ano e la cresta mediana dorsale (MDR) del muscolo striato laterale sono stati suturati alla fascia di Dirichlet per una sutura continua prima dell'anastomosi.
Procedura: Nuova ricostruzione uretrale
Questo tipo di sutura di ricostruzione ha un'area più ampia, maggiore fermezza, migliore fissazione della posizione dell'estremità rotta e prolungamento della lunghezza funzionale.
Comparatore attivo: Braccio tradizionale per anastomosi vescica-uretra
Anastomosi termino-terminale tra vescica e uretra
Procedura: Nuova ricostruzione uretrale
Questo tipo di sutura di ricostruzione ha un'area più ampia, maggiore fermezza, migliore fissazione della posizione dell'estremità rotta e prolungamento della lunghezza funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
Recupero dell'incontinenza urinaria nel gruppo di intervento e nel gruppo di non intervento alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione
Lasso di tempo: alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
le complicanze includono infezioni, sanguinamento, ecc.
alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
PSA
Lasso di tempo: alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
Antigene specifico della prostata
alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
ricorrenza
Lasso di tempo: alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
Recidiva del tumore
alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSZ03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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