Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando un sistema non invasivo e renale indipendente (REFORM-HF)

17 settembre 2024 aggiornato da: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ Riduzione del sovraccarico di liquidi utilizzando il sistema renale indipendente nei pazienti con insufficienza cardiaca

Lo studio REFORM-HF mira a testare una nuova tecnologia, AquaPass, progettata per assistere i pazienti che manifestano sintomi di sovraccarico di liquidi a causa di insufficienza cardiaca.

I pazienti indosseranno una tuta leggera che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso attraverso il sudore.

Vogliamo vedere se AquaPass è in grado di rimuovere ulteriori 500 ml di liquidi durante il trattamento, oltre ai farmaci abituali dei pazienti come i diuretici.

I partecipanti sceglieranno se farsi curare a casa propria o in ambulatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema AquaPass nel ridurre il sovraccarico di liquidi in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e malattia renale cronica di stadio 2-3 che non rispondono adeguatamente o sono resistenti alle attuali cure mediche.

Lo studio verifica se la perdita di liquidi dei pazienti a seguito dell'assunzione di farmaci diuretici migliora quando si utilizza AquaPass in parallelo a questo trattamento.

La valutazione del successo viene effettuata confrontando il peso dei partecipanti prima e dopo l'utilizzo del sistema AquaPass, per valutare se il sistema rimuove efficacemente i liquidi in eccesso.

I pazienti verranno inoltre sottoposti a esami del sangue e delle urine ogni mattina per verificare il funzionamento dei loro reni e del cuore.

La prima visita sarà di sola osservazione, senza l'utilizzo di AquaPass. Questo servirà come dati di base. Confronteremo i dati dei trattamenti AquaPass con questa base per misurare l'efficacia del sistema nella rimozione dei fluidi di accesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Petach Tikva, Israele, 49100
  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni e < 80 anni
  • Pazienti con nota insufficienza cardiaca scompensata e/o insufficienza renale cronica di stadio 2 o più che presentano sovraccarico di liquidi, definito da un punteggio di congestione ≥ 3, che non rispondono adeguatamente o sono resistenti alle attuali cure mediche come evidenziato da una congestione persistente o in peggioramento, nonostante una dose giornaliera di 40 mg di furosemide o superiore o la dose equivalente di un altro diuretico dell'ansa.
  • Pazienti senza ricovero correlato a insufficienza cardiaca negli ultimi 30 giorni
  • Nessun cambiamento nel regime diuretico negli ultimi 7 giorni
  • NT-proBNP basale ≥ 600 pg/ml
  • Pressione arteriosa sistolica basale ≥ 100 mmHg
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, compreso il rilascio di informazioni mediche e la documentazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Il paziente non partecipa ad alcuna indagine clinica che possa interferire con la raccolta dei dati o con i risultati di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente considerato in peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: necessita di ventilazione, supporto meccanico o è clinicamente instabile e necessita di pressori, peggioramento innescato da aritmia, infezione o altra condizione medica non correlata al sovraccarico di liquidi.
  • Il paziente presenta problemi cutanei noti o visibili della parte inferiore del corpo (non facciale) (ferite aperte, ulcere, infezioni)
  • Paziente con grave malattia arteriosa periferica
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o è una donna che allatta.
  • Malattia renale con eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con disturbi ipotalamici noti
  • Pazienti con disturbi noti di ipoidrosi
  • Pazienti con dipendenza dalla tecnologia medica (sondini gastrici, ventilatori, ecc.)
  • Pazienti con fibrosi cistica
  • Pazienti con infezioni attive
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio
  • Pazienti con elettroliti o equilibrio acido-base instabili (a discrezione dello sperimentatore)
  • Nota Grave stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale
  • Storia di un trapianto di cuore o attivamente elencato per un trapianto di cuore o LVAD
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro impiantato o impianto previsto <3 mesi
  • Pazienti con una malattia attiva e maligna e la cui aspettativa di vita è < 6 mesi (a discrezione dello sperimentatore)
  • Condizioni cardiache o renali instabili o in acuto peggioramento (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AquaPass
Una sessione di trattamento AquaPass (fino a 5 ore) verrà somministrata in ambito ambulatoriale o a domicilio e supervisionata da personale dello studio certificato
Dispositivo: Sistema AquaPass
una sessione di trattamento fino a 5 ore con il sistema AquaPass, valutando la rimozione netta del fluido per l'analisi di efficacia e l'effetto sui segni vitali per l'analisi di sicurezza
Nessun intervento: Controllo
Una visita di osservazione, durante la quale verranno raccolti dati sull'assunzione di liquidi, sulla produzione di liquidi, sul punteggio di congestione, sul peso corporeo e sulla qualità della vita. Questi dati serviranno da controllo per il confronto dell’endpoint primario di efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni AquaPass
Lasso di tempo: 5 giorni

Perdita fluida netta media calcolata come differenza di peso tra le sessioni di trattamento pre e post AquaPass, rispetto all'osservazione del giorno di controllo.

La perdita media totale di liquidi netti durante la fase di trattamento deve essere ≥ 500 gr. rispetto alla perdita fluida netta media totale durante la fase di controllo.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza AquaPass
Lasso di tempo: 6 ore
Incidenza di effetti collaterali correlati al dispositivo - definiti come eventi durante o fino a 1 ora dopo l'utilizzo del dispositivo
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AQP-CLP-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Sistema AquaPass

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi