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Focus Group sulla funzione cognitiva nella psicosi (PRECOGNITION)

11 aprile 2024 aggiornato da: King's College London

I deficit cognitivi sono comunemente osservati nelle persone con disturbi mentali. Nella psicosi, questi disturbi sono spesso presenti nelle fasi iniziali del disturbo e hanno un impatto sostanziale sugli esiti funzionali. Questo progetto permetterà di approfondire la conoscenza dei deficit cognitivi che le persone con esperienza vissuta di psicosi e i loro caregiver percepiscono come i più problematici. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno due serie di focus group. Durante la prima serie di focus group, i ricercatori mireranno a identificare i deficit cognitivi che gli individui con psicosi e i loro caregiver considerano più compromettenti.

I risultati di questi focus group forniranno informazioni importanti su quali aree della cognizione e del funzionamento dovrebbero essere considerate nelle analisi future di grandi set di dati completamente anonimizzati raccolti in passato da individui con psicosi. I focus group non faranno parte di queste analisi, ma forniranno input da parte di persone con esperienza vissuta di psicosi su quali problemi con le capacità di pensiero siano i più importanti per loro e che dovrebbero essere considerati da ulteriori ricerche.

La seconda serie di focus group consentirà ai ricercatori di determinare la percezione dei partecipanti dei potenziali rischi e benefici associati alla diffusione dei risultati sulla funzione cognitiva nella psicosi, per garantire che ciò avvenga in un modo che sia sensibile ai desideri e ai bisogni dei soggetti. persone con esperienza vissuta di psicosi.

Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare ad un focus group, della durata di circa un'ora. I focus group si svolgeranno presso il South London and Maudsley (SLaM) Trust o presso l'Istituto di Psichiatria, Psicologia e Neuroscienze (IoPPN), King's College di Londra, anche se sarà prevista la possibilità per i partecipanti di partecipare anche online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione I ricercatori condurranno due serie di focus group (2 focus group all'inizio e 1 o 2 focus group alla fine del progetto) con un totale di 6-8 partecipanti ciascuno. I focus group includeranno persone con esperienza vissuta con psicosi o accompagnatori di persone con esperienza vissuta con psicosi.

Calendario I tentativi di contattare i partecipanti inizieranno non appena saranno ottenute le approvazioni etiche. Si prevede che la raccolta dei dati sarà completata in un periodo di 4-6 mesi. L'interpretazione e l'analisi dei risultati e la preparazione del rapporto finale saranno completate entro il 30/09/2026.

Metodologia Ciascun focus group durerà circa un'ora e sarà condotto da un membro del gruppo di ricerca con competenze pertinenti. I focus group si terranno di persona presso l'edificio principale dell'Istituto di Psichiatria, Psicologia e Neuroscienze (IoPPN), King's College di Londra, anche se sarà prevista la possibilità per i partecipanti di partecipare anche online tramite Microsoft Teams. I focus group saranno condotti in stretta prossimità temporale tra loro. I focus group saranno facilitati dal personale del progetto, compresi i membri del progetto con esperienza vissuta di psicosi. Ai partecipanti verrà rimborsato il tempo dedicato alla partecipazione ai focus group e le spese di viaggio per partecipare. I focus group verranno registrati (solo audio) previo consenso informato dei partecipanti. I dati del focus group verranno trascritti parola per parola da una società di trascrizione professionale.

La prima serie di focus group esplorerà i deficit cognitivi che le persone con esperienza vissuta di psicosi o i loro caregiver considerano più dannosi. La seconda serie di focus group discuterà i risultati che emergono da questo progetto, prestando particolare attenzione alle opinioni dei partecipanti sia sui rischi che sulle potenziali opportunità derivanti dal nostro progetto, comprese le raccomandazioni riguardanti le fasi future della ricerca. I ricercatori discuteranno inoltre il modo migliore per presentare i risultati alla più ampia comunità scientifica e al pubblico laico.

Per ciascuna serie di focus group, verrà condotta un'analisi tematica per ordinare i dati in schemi significativi. L'analisi tematica includerà una codifica induttiva e deduttiva per garantire che l'analisi sia modellata dalle preoccupazioni e dalle priorità dei partecipanti e consentirà ai ricercatori di sondare sistematicamente i dati, ponendo domande derivanti dalla letteratura esistente. L'analisi tematica sarà effettuata utilizzando Atlas.ti software, che è uno standard industriale sia per le analisi deduttive che per quelle induttive. Infine, i risultati dei focus group saranno diffusi tramite pubblicazioni preparate con il contributo degli esperti dell'esperienza vissuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paola Dazzan, MBBS MSc PhD FRCPsych
  • Numero di telefono: +44 020 7848 0029
  • Email: paola.dazzan@kcl.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con esperienza vissuta con psicosi, compresi individui con esperienza personale di psicosi, assistenti e familiari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esperienza vissuta con la psicosi, compresi individui con esperienza personale di psicosi, assistenti e familiari
  • Deficit cognitivi attuali o passati
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esperienza vissuta con la psicosi
  • Trauma cranico
  • Disturbi neurologici o metabolici associati a deficit cognitivi
  • Nelle occasioni in cui non è possibile seguire il protocollo, ad esempio a causa di barriere linguistiche, i partecipanti non saranno ammessi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con esperienza vissuta di psicosi
Altro: Gruppo di discussione
Durante il focus group, i ricercatori esploreranno i deficit cognitivi che le persone con esperienza vissuta di psicosi e i loro caregiver considerano i più compromettenti.
Accompagnatori di individui con esperienza vissuta di psicosi
Altro: Gruppo di discussione
Durante il focus group, i ricercatori esploreranno i deficit cognitivi che le persone con esperienza vissuta di psicosi e i loro caregiver considerano i più compromettenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione individuale delle menomazioni dovute a deficit cognitivi associati alla psicosi
Lasso di tempo: Autunno 2024
Per ogni serie di focus group, verrà condotta un'analisi tematica per identificare i principali deficit cognitivi che le persone con esperienza vissuta di psicosi considerano più compromettenti, compresi i deficit della memoria di lavoro, delle funzioni esecutive e dell'attenzione. Non verranno utilizzate scale o questionari strutturati.
Autunno 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331760
  • 226706/Z/22/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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