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Medicina GEnomica nello studio sui trapianti di rene (GEM-KiT)

24 marzo 2025 aggiornato da: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Studio di coorte prospettico osservazionale condotto dai ricercatori per rilevare caratteristiche genomiche in grado di prevedere gli esiti dopo il trapianto di rene.

  1. Determinare i disallineamenti genomici non HLA tra coppie donatore-ricevente che influiscono sulla sopravvivenza dell'allotrapianto di rene dopo il trapianto
  2. Derivare punteggi di rischio poligenico su campioni di sangue e/o biopsia renale pre-trapianto che predicono la disfunzione dell'allotrapianto renale
  3. Derivare punteggi di rischio poligenico su campioni di sangue e/o biopsia renale post-trapianto che predicono la disfunzione dell'allotrapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti, riceventi di trapianto di rene (o trapianto di rene-pancreas).

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i partecipanti inclusi nello studio devono avere un'età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento e

  1. in grado di fornire il consenso informato (interprete ammesso) per l'iscrizione
  2. acconsentendo al follow-up longitudinale (può ritirarsi dopo l'iscrizione)
  3. consenso a fornire campioni per biobanche, inclusi sangue, urina, tessuto fecale e/o biopsia renale (raccolti in modo prospettico, separati dalle cure di routine)

Criteri di esclusione: i pazienti verranno esclusi dallo studio se lo sono

  1. incapace (o non disposto) a fornire il consenso, o
  2. hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, oppure
  3. hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Destinatari di trapianto di rene
Iscritto al momento del trapianto o dopo il trapianto
Test diagnostico: Scoperta e validazione di biomarcatori - con particolare attenzione ai biomarcatori genomici
Scoperta e validazione di biomarcatori - con particolare attenzione ai biomarcatori genomici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del trapianto censurata in morte (DCGL)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Perdita di trapianto di rene funzionante (non conteggiato se il paziente è deceduto con trapianto funzionante)
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Rigetto dimostrato dalla biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rigetto diagnosticato sulla biopsia del trapianto di rene
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma trascrittomica della biopsia renale
Lasso di tempo: Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Basato su esperimenti di trascrittomica massiva e/o spaziale
Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Composizione del tipo di cellule renali
Lasso di tempo: Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Fenotipizzazione del tipo cellulare dei tipi di cellule immunitarie e renali
Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Rigetto resistente al trattamento
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rigetto persistente nonostante l'aggiunta di glucocorticoidi e/o l'incremento dell'immunosoppressione di mantenimento
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Tutti causano la perdita dell’innesto
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
DCGL o morte con innesto funzionante
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Morte
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante o dopo la biopsia (previsto oltre 60 mesi)
Morte
In qualsiasi momento durante o dopo la biopsia (previsto oltre 60 mesi)
Ricovero ospedaliero o pronto intervento
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per qualsiasi motivo
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Funzione di innesto ritardato (DGF)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo il trapianto
Necessità di dialisi entro i primi 7 giorni dopo il trapianto
entro i primi 7 giorni dopo il trapianto
Funzione renale
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 dopo il trapianto
creatinina sierica ed eGFR post trapianto
Mesi 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 dopo il trapianto
Albuminuria
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 12 in qualsiasi momento dopo 12 mesi dal trapianto
albumina nelle urine (UACR)
Mesi 1, 3, 12 in qualsiasi momento dopo 12 mesi dal trapianto
Marcatori di endpoint surrogati
Lasso di tempo: Mesi 3, 12, 24, 36, 48 e 60, 120 dopo il trapianto
Pendenza eGFR e punteggi iBOX
Mesi 3, 12, 24, 36, 48 e 60, 120 dopo il trapianto
Rifiuto borderline
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Basato sui criteri di punteggio Banff per le biospie renali
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
rigetto cronico; glomerulopatia cronica da trapianto; e punteggi di fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IFTA).
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 12 mesi)
Basato sul punteggio Banff per le biopsie renali
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 12 mesi)
Malattia ricorrente
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
recidiva della malattia originale che causa insufficienza renale
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Complicazioni del virus BK
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Viremia o nefropatia associata a virus
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Principali complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
MACE a 3 punti: ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Principali complicanze infettive
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
qualsiasi grave infezione fungina, batterica o virale
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Tumori post trapianto
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
qualsiasi tipo di cancro
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Firma proteomica
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
risultati della spettrometria di massa o della proteinomica spaziale
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEM-KiT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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