Confronto tra morbilità della dissezione sottomucosa, resezione di lesioni giganti del colon e chirurgia: uno studio multicentrico nazionale (MORDIGO) (MORDIGO)
16 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Confronto tra morbilità della dissezione sottomucosa, resezione di lesioni giganti del colon e chirurgia: uno studio multicentrico nazionale
Proporre una resezione endoscopica in un unico pezzo, come la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD), piuttosto che un intervento chirurgico per lesioni benigne e tumori T1 superficiali, i tumori del colon-retto offrono un'efficacia comparabile con una migliore tollerabilità.
Questo approccio è tanto più nel retto, anche per lesioni giganti (oltre 8 cm), in quanto la chirurgia rettale è particolarmente morbosa, con un impatto funzionale che può incidere, mentre l'ESD rettale è meno soggetta a complicazioni meno complicazioni rispetto a nel colon.
L'ESD del colon per lesioni giganti è un'operazione più lunga, più morbosa e dispendiosa in termini di tempo rispetto alle lesioni più piccole, la questione della chirurgia del colon in questa indicazione.
questa indicazione.
Al fine di confrontare i dati di morbilità dei pazienti con lesioni giganti con quelli sottoposti a colectomia, un gruppo di controllo della colectomia, verrà costituito un gruppo di controllo chirurgico comprendente pazienti tra cui pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon in situ T1 o T2 in situ.
Le resezioni chirurgiche di resezione di lesioni benigne generalmente non sono indicate e non fornirebbero gli elementi necessari per un confronto.
Saranno escluse lesioni T3 e T4 con morbilità propria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con neoplasie del colon
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo A:
- Pazienti della coorte FECCO
- che sono stati sottoposti a ESDresezione di una lesione gigante, definita da un campione fresco che misura più di 8 cm di asse lungo, del colon
- Tra settembre 2019 e 2022
- Maggiore
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
Gruppo B:
- Pazienti del Registro dei Tumeurs Digestives (Ospedale Universitario di Brest)
- Aver subito una colectomia con dissezione linfonodale per adenocarcinoma del colon intramucoso, adenocarcinoma del colon T1 o T2
- Tra settembre 2019 e 2022
- Adulti
- paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- - lesione rettale;
pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela,
...) o privati della libertà;
- rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ESD
Coorte di pazienti con lesioni giganti del colon resecate mediante ESD, in cui i pazienti saranno abbinati al gruppo B
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chirurgia
Coorte di pazienti sottoposti a chirurgia del colon per cancro del colon T1 o T2 o in situ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità grave di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto della morbilità grave (Clavien dindo ≥ IIIb) a 30 giorni di pazienti sottoposti a DSM per lesione gigante del colon (gruppo A) con quella di pazienti sottoposti a intervento chirurgico equivalente a quello che verrebbe eseguito per tale lesione (gruppo B)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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morbilità del gruppo ESD
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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confronto della morbilità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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stomia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
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fattori di rischio per la morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
17 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
17 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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