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Caratterizzazione e modulazione delle memorie traumatiche nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico che utilizzano la TMS

31 ottobre 2024 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Caratterizzazione e modulazione delle memorie traumatiche in pazienti con disturbo da stress post-traumatico che utilizzano la TMS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Caratterizzazione delle regioni cerebrali corticali adatte per una modulazione efficace con la TMS, che ha la più alta connettività con le regioni subcorticali che sono nella più forte connettività con aree che contribuiscono direttamente alla formazione e alla conservazione di ricordi traumatici intrusivi.
  2. Esaminare la modulazione di quelle regioni cerebrali corticali con la TMS, riattivando deliberatamente una memoria traumatica intrusiva, sui sintomi clinici dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 69978
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni di entrambi i sessi, che soddisfano la diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 testato mediante un colloquio clinico strutturato (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Il colloquio clinico sarà effettuato da psicologi clinici.
  2. Punteggio CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) superiore a 33.
  3. Soggetti che manifestano sintomi intrusivi (flashback, incubi o ricordi intrusivi) almeno 4 volte a settimana.
  4. Verranno inclusi nell'esperimento solo i soggetti con un livello di ebraico tale da consentire la piena comprensione del modulo di consenso alla partecipazione all'esperimento.
  5. Inoltre, verranno applicati i criteri accettati per l'inclusione per un esame MRI per scopi medici, secondo le procedure stabilite presso l'Istituto MRI presso il Sourasky Tel Aviv Medical Center e presso il Centro di imaging dell'Università di Tel Aviv.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che soddisfano la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso o disturbo di personalità.
  2. Soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di un disturbo psicotico, di un disturbo bipolare o di un disturbo neuropsicologico dello sviluppo (autismo, ritardo mentale).
  3. L'uso di farmaci psichiatrici (ad eccezione dei farmaci elencati nella sezione 4.a) non costituirà un criterio di spesa se il dosaggio del farmaco è stabile negli ultimi tre mesi e non cambia durante lo studio.

    Inoltre, si applicheranno i criteri di esclusione 4-13 secondo le regole di esclusione nei laboratori TMS in Inghilterra e negli Stati Uniti:

  4. Uso dei seguenti farmaci:

    UN. L'elenco dei farmaci che costituiscono criterio di esclusione dallo studio: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo ), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), alcol, teofillina

  5. Soggetti affetti da epilessia o che assumono farmaci antiepilettici.
  6. Vittime con lesioni traumatiche alla testa o che hanno subito un intervento chirurgico alla testa.
  7. Avere un corpo metallico (ad eccezione di otturazioni/morsi di amalgama/fissazioni ortodontiche approvate per la risonanza magnetica), elettrodi o un pacemaker nel corpo.
  8. Soggetti affetti da emicrania
  9. Donne incinte
  10. Soggetti con problemi di udito
  11. Soggetti che fanno uso di sostanze stupefacenti
  12. Soggetti che hanno bevuto alcolici 24 ore prima dell'esperimento
  13. Soggetti che hanno precedentemente sperimentato ripetuti episodi di svenimento con perdita di coscienza e/o un evento di svenimento con perdita di coscienza nell'ultimo anno. (reazione e vegalit)
  14. Inoltre, si applicheranno i criteri di esclusione accettati per un esame MRI per scopi medici, secondo le procedure stabilite presso l'Istituto MRI presso il Sourasky Tel Aviv Medical Center e presso il Centro di imaging dell'Università di Tel Aviv.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione cerebrale tramite il dispositivo TMS verrà effettuata dopo una riattivazione deliberata della memoria, utilizzando impulsi ripetitivi alla frequenza di 1 Hz per 15 minuti, l'area target verrà determinata sulla base di una scansione fMRI nello stato di riposo del soggetto.
Sperimentale: Stimolazione dell'ippocampo
La stimolazione cerebrale tramite il dispositivo TMS verrà effettuata dopo una riattivazione deliberata della memoria, utilizzando impulsi ripetitivi alla frequenza di 1 Hz per 15 minuti, l'area target verrà determinata sulla base di una scansione fMRI nello stato di riposo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAPS-5
Lasso di tempo: Baseline, seconda misura dopo un massimo di 12 settimane e ultima misura dopo un massimo di 24 settimane.
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare la diagnosi attuale (dell'ultimo mese o della settimana) di disturbo da stress post-traumatico e per effettuare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per tutta la vita.
Baseline, seconda misura dopo un massimo di 12 settimane e ultima misura dopo un massimo di 24 settimane.
Misure neurologiche della connettività funzionale
Lasso di tempo: Baseline, dopo un massimo di 12 settimane
Connettività funzionale, che indica il livello di attività sincrona di alcune regioni cerebrali durante il riposo (la correlazione temporale è solitamente espressa come r di Pearson); Da derivare anche dalle scansioni MRI e confrontare tra i due gruppi nel tempo.
Baseline, dopo un massimo di 12 settimane
Ricordi invadenti
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 12 settimane
La quantità, la frequenza e l'effetto emotivo dei ricordi traumatici intrusivi, misurati da un'autovalutazione quotidiana del soggetto.
Ogni giorno per un massimo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAU-PTSD-TMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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