- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06372639
Caratterizzazione e modulazione delle memorie traumatiche nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico che utilizzano la TMS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- Caratterizzazione delle regioni cerebrali corticali adatte per una modulazione efficace con la TMS, che ha la più alta connettività con le regioni subcorticali che sono nella più forte connettività con aree che contribuiscono direttamente alla formazione e alla conservazione di ricordi traumatici intrusivi.
- Esaminare la modulazione di quelle regioni cerebrali corticali con la TMS, riattivando deliberatamente una memoria traumatica intrusiva, sui sintomi clinici dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni di entrambi i sessi, che soddisfano la diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 testato mediante un colloquio clinico strutturato (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Il colloquio clinico sarà effettuato da psicologi clinici.
- Punteggio CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) superiore a 33.
- Soggetti che manifestano sintomi intrusivi (flashback, incubi o ricordi intrusivi) almeno 4 volte a settimana.
- Verranno inclusi nell'esperimento solo i soggetti con un livello di ebraico tale da consentire la piena comprensione del modulo di consenso alla partecipazione all'esperimento.
- Inoltre, verranno applicati i criteri accettati per l'inclusione per un esame MRI per scopi medici, secondo le procedure stabilite presso l'Istituto MRI presso il Sourasky Tel Aviv Medical Center e presso il Centro di imaging dell'Università di Tel Aviv.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che soddisfano la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso o disturbo di personalità.
- Soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di un disturbo psicotico, di un disturbo bipolare o di un disturbo neuropsicologico dello sviluppo (autismo, ritardo mentale).
L'uso di farmaci psichiatrici (ad eccezione dei farmaci elencati nella sezione 4.a) non costituirà un criterio di spesa se il dosaggio del farmaco è stabile negli ultimi tre mesi e non cambia durante lo studio.
Inoltre, si applicheranno i criteri di esclusione 4-13 secondo le regole di esclusione nei laboratori TMS in Inghilterra e negli Stati Uniti:
Uso dei seguenti farmaci:
UN. L'elenco dei farmaci che costituiscono criterio di esclusione dallo studio: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo ), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), alcol, teofillina
- Soggetti affetti da epilessia o che assumono farmaci antiepilettici.
- Vittime con lesioni traumatiche alla testa o che hanno subito un intervento chirurgico alla testa.
- Avere un corpo metallico (ad eccezione di otturazioni/morsi di amalgama/fissazioni ortodontiche approvate per la risonanza magnetica), elettrodi o un pacemaker nel corpo.
- Soggetti affetti da emicrania
- Donne incinte
- Soggetti con problemi di udito
- Soggetti che fanno uso di sostanze stupefacenti
- Soggetti che hanno bevuto alcolici 24 ore prima dell'esperimento
- Soggetti che hanno precedentemente sperimentato ripetuti episodi di svenimento con perdita di coscienza e/o un evento di svenimento con perdita di coscienza nell'ultimo anno. (reazione e vegalit)
- Inoltre, si applicheranno i criteri di esclusione accettati per un esame MRI per scopi medici, secondo le procedure stabilite presso l'Istituto MRI presso il Sourasky Tel Aviv Medical Center e presso il Centro di imaging dell'Università di Tel Aviv.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
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La stimolazione cerebrale tramite il dispositivo TMS verrà effettuata dopo una riattivazione deliberata della memoria, utilizzando impulsi ripetitivi alla frequenza di 1 Hz per 15 minuti, l'area target verrà determinata sulla base di una scansione fMRI nello stato di riposo del soggetto.
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Sperimentale: Stimolazione dell'ippocampo
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La stimolazione cerebrale tramite il dispositivo TMS verrà effettuata dopo una riattivazione deliberata della memoria, utilizzando impulsi ripetitivi alla frequenza di 1 Hz per 15 minuti, l'area target verrà determinata sulla base di una scansione fMRI nello stato di riposo del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CAPS-5
Lasso di tempo: Baseline, seconda misura dopo un massimo di 12 settimane e ultima misura dopo un massimo di 24 settimane.
|
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare la diagnosi attuale (dell'ultimo mese o della settimana) di disturbo da stress post-traumatico e per effettuare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per tutta la vita.
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Baseline, seconda misura dopo un massimo di 12 settimane e ultima misura dopo un massimo di 24 settimane.
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|
Misure neurologiche della connettività funzionale
Lasso di tempo: Baseline, dopo un massimo di 12 settimane
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Connettività funzionale, che indica il livello di attività sincrona di alcune regioni cerebrali durante il riposo (la correlazione temporale è solitamente espressa come r di Pearson); Da derivare anche dalle scansioni MRI e confrontare tra i due gruppi nel tempo.
|
Baseline, dopo un massimo di 12 settimane
|
|
Ricordi invadenti
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 12 settimane
|
La quantità, la frequenza e l'effetto emotivo dei ricordi traumatici intrusivi, misurati da un'autovalutazione quotidiana del soggetto.
|
Ogni giorno per un massimo di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAU-PTSD-TMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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