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Studio per determinare il significato clinico dell'OCT-NIRAF intravascolare

16 aprile 2024 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per presentazioni di malattia coronarica stabile o acuta e idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI) verranno sottoposti a imaging con OCT-NIRAF al basale e con CCTA a 12 mesi di distanza per dimostrare che:

  1. Il livello del segnale dell’arteria coronaria NIRAF (paziente, arteria, base della lesione) è correlato alla gravità della malattia coronarica.
  2. Il livello del segnale dell'arteria coronaria NIRAF è un predittore della progressione della placca per paziente, per arteria o per lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà dati preliminari sul valore clinico dell'imaging intracoronarico OCT-NIRAF in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca. Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità in un unico sito in cui 40 soggetti dello studio sottoposti ad angiografia coronarica per presentazioni di malattia coronarica stabile o acuta e idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno sottoposti a imaging intravascolare, inclusa IVUS standard di cura e quindi pullback OCT-NIRAF imaging condotto durante un lavaggio con mezzo di contrasto iodato. I pazienti saranno autorizzati prima della cateterizzazione. Verranno registrate le caratteristiche del paziente quali età, sesso, indice di massa corporea e regime terapeutico attuale. Gli standard di analisi chimica del sangue verranno esaminati e i valori di laboratorio ricavati dalle cartelle cliniche elettroniche del soggetto verranno inseriti nel modulo di segnalazione del caso dello studio, quando disponibile. Dall'EMR alla CRF possono essere trascritti anche l'anamnesi medica completa e i dati relativi ai farmaci cardiaci prescritti.

Verrà eseguita l'angiografia coronarica. Per i pazienti per i quali l'angiografia coronarica fornisce un'indicazione clinica per l'imaging intravascolare o PCI senza alcun criterio di esclusione, 40 soggetti dello studio saranno sottoposti a imaging intravascolare, inclusa IVUS standard di cura e poi studio di ricerca OCT-NIRAF pullback imaging, condotto durante un mezzo di contrasto iodato sciacquone.

L'imaging intravascolare dell'arteria target del PCI verrà eseguito prima del PCI, a meno che il cardiologo interventista non determini che è necessario un intervento per inserire i cateteri per l'imaging. Anche le altre arterie coronarie principali possono essere sottoposte a imaging mediante IVUS e OCT-NIRAF in base alla valutazione clinica dell'adeguatezza dell'imaging da parte del cardiologo interventista.

Inoltre, i pazienti riceveranno una CTA coronarica basale presso l'MGH, utilizzando protocolli clinici standard nel Dipartimento di Radiologia dell'MGH.

Imaging di follow-up: dopo 12 mesi (+/- 28 giorni), i pazienti verranno sottoposti a uno studio di follow-up CTA coronarico, per valutare la progressione della placca rispetto alla CTA coronarica di base.

Follow-up telefonico: i pazienti saranno sottoposti a follow-up cardiologico standard e follow-up clinico telefonico da parte del personale dello studio a 1 mese (+/- 7 giorni), 6 mesi (+/- 28 giorni) e 1 anno (+/- 28 giorni). Dopo il completamento del CCTA e il follow-up telefonico finale a 12 mesi, i pazienti verranno rilasciati dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD stabile o sindromi coronariche acute sottoposti ad angiografia coronarica invasiva nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca MGH
  • Il paziente è idoneo al PCI
  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro sette giorni prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE CLINICA:

    • Insufficienza renale (GRF<60 ml/min/1,73 m2)
    • Gravidanza
    • Infarto miocardico acuto: i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno esclusi per almeno 72 ore dopo l'evento. I pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST saranno esclusi se presentano evidenza di ischemia in corso definita come dolore toracico o nuovi cambiamenti nell'ECG nelle 12 ore precedenti e/o aumento degli enzimi biomarcatori cardiaci (ad es. troponina o CKMB)
    • Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, incluso dolore toracico acuto (esordio improvviso), shock cardiogeno, pressione sanguigna instabile con pressione sanguigna sistolica <90 mmHg e grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV) o edema polmonare acuto,
    • Procedure emergenti
    • Frazione di eiezione <= 35%
    • Sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 14 giorni
    • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
    • Impossibilità di essere valutati al follow-up
    • Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza l'imaging OCT o in uno studio sperimentale che coinvolge un farmaco o un dispositivo cardiaco non approvato
    • Persone sotto la tutela della giustizia, della tutela o della curatela

LABORATORIO DI CATETERIZZAZIONE CARDIACA – CRITERI DI ESCLUSIONE (DOPO ANGIOGRAMMA CORONARICO DIAGNOSTICO):

  • Paziente ritenuto non indicato per imaging intravascolare o PCI
  • Impossibilità di eseguire l'imaging intravascolare di un'arteria bersaglio
  • Malattia del tronco comune sinistro >= stenosi del 50%.
  • Instabilità clinica che si sviluppa dopo l'imaging IVUS ma prima dell'imaging OCT-NIRAF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con CAD stabile o sindromi coronariche acute sottoposti ad angiografia coronarica invasiva
Saranno ammessi allo studio i pazienti indirizzati alla Divisione di Cardiologia del Massachusetts General Hospital, sottoposti ad angiografia coronarica per malattia coronarica stabile o acuta e idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Dispositivo: OTT-NIRAF
I soggetti verranno sottoposti a imaging con il catetere da ricerca OCT-NIRAF durante l'angiogramma coronarico clinicamente indicato. Inoltre, il soggetto riceverà anche due angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) a 12 mesi di distanza e le immagini verranno analizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della dimensione della placca utilizzando OCT-NIRAF
Lasso di tempo: I dati verranno analizzati entro 1 anno dalla procedura.
Le firme derivate otticamente (OCT-NIRAF) verranno confrontate con il volume della placca misurato mediante CCTA al basale.
I dati verranno analizzati entro 1 anno dalla procedura.
Stima della progressione della placca utilizzando OCT-NIRAF
Lasso di tempo: I dati verranno analizzati entro 1 anno dalla procedura.
I cambiamenti nel volume della placca saranno misurati mediante CCTA al basale e dopo 1 anno. Le firme derivate otticamente (OCT-NIRAF) ottenute al basale verranno confrontate con le variazioni del volume della placca.
I dati verranno analizzati entro 1 anno dalla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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