Uno studio di fase 2 con dosaggio variabile per la valutazione di Rocatinlimab nell'asma da moderato a grave
8 giugno 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rocatinlimab in soggetti adulti con asma da moderato a grave
L'obiettivo primario di questo studio è descrivere l'efficacia di rocatinlimab nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
317
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
- Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto Medico Insares SA
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- The Alfred Hospital
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
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Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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-
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Cechia, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
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Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Cechia, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Cechia, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
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-
Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curico
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Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
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Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigación del Maule
-
-
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Cina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
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-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Giappone, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
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Kagawa-ken
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Sakaide-shi, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 761-8073
- Kamei Internal medicine and Respiratory Clinic
-
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Messico, 31200
- Unidad de Investigacion cima
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-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Messico, 44160
- cicum San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Centro de investigacion medico biologica y terapia avanzada
-
-
-
-
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
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Bychawa, Polonia, 23100
- Klimed Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polonia, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med Badania kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Corby, Regno Unito, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Regno Unito, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Regno Unito, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
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Bacau, Romania, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Romania, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Romania, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Romania, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Imax Clinical Trials
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- TEN20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
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Edelény, Ungheria, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Gödöllő, Ungheria, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Püspökladány, Ungheria, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Ungheria, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Asma diagnosticato da un medico per ≥ 12 mesi prima della visita di screening.
- Terapia esistente con dosi medio-alte di corticosteroidi inalatori (ICS) (definiti come > 250 µg di fluticasone propionato o ICS equivalente) in combinazione con almeno 1 controller aggiuntivo (ad es. LABA, antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA], LAMA, metilxantina, corticosteroidi fino a una dose giornaliera di 10 mg di prednisone equivalente) per almeno 90 giorni prima della visita di screening con una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
- Anamnesi documentata di ≥ 1 riacutizzazione dell'asma nell'ultimo anno, con almeno 1 riacutizzazione durante il trattamento con dosi medio-alte di ICS (> 250 μg di fluticasone propionato o ICS equivalente).
- FEV1 pre-BD mattutino ≥ 40% e ≤ 80% del normale previsto alla visita di screening e alle visite pre-randomizzazione del giorno 1.
- Punteggio ACQ-6 ≥ 1,5 alla visita pre-randomizzazione del giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma che comporta un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici in qualsiasi momento a partire da 30 giorni prima della visita pre-randomizzazione del giorno 1.
- Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall’asma.
- Fumatore attuale, incluso lo svapo attivo di qualsiasi prodotto e/o marijuana, o ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening o storia di> 10 pacchetti-anno.
- Sospetta o confermata infezione da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) durante il periodo di screening, inclusa storia nota di infezione da COVID-19 entro 4 settimane prima dello screening; ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening; partecipanti con infezione da COVID-19 che non si sono ancora sufficientemente ripresi per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
- Infezione attiva cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini che non si è completamente risolta, o per la quale la terapia non è stata completata, entro 4 settimane prima della visita pre-randomizzazione del giorno 1.
- QuantiFERON GOLD positivo o indeterminato dal laboratorio centrale allo screening.
- Malignità attiva; mieloma multiplo; disturbo mieloproliferativo o linfoproliferativo; o una storia di una qualsiasi di queste condizioni entro 5 anni prima del consenso informato
- Anamnesi di reazione immunologica maggiore a qualsiasi altro prodotto biologico o qualsiasi eccipiente di rocatinlimab.
- Diagnosi di un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della visita pre-randomizzazione del giorno 1 che non era stata trattata o non aveva risposto alla terapia standard.
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positività agli anticorpi HIV allo screening o immunodeficienza attuale acquisita, comune variabile o ereditaria, primaria o secondaria.
- Infezione da epatite B attiva e non viralmente soppressa allo screening iniziale,
- Positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening con HCV RNA positivo confermato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio di trattamento A: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) durante il periodo di trattamento in cieco.
|
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione SC.
|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento B: Dose 1 Rocatinlimab
I partecipanti riceveranno la dose 1 di rocatinlimab mediante iniezione SC durante il periodo di trattamento in cieco.
|
Rocatinlimab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento C: Dose 2 Rocatinlimab
I partecipanti riceveranno la dose 2 di rocatinlimab mediante iniezione SC durante il periodo di trattamento in cieco.
|
Rocatinlimab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento D: Dose 3 Rocatinlimab
I partecipanti riceveranno la dose 3 di rocatinlimab mediante iniezione SC durante il periodo di trattamento in cieco.
|
Rocatinlimab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso annualizzato dell'endpoint composito per gli eventi di esacerbazioni (CompEx) durante il periodo di trattamento in cieco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Fino alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso Annualizzato di Esacerbazioni di Asma (AAER)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Fino alla settimana 48
|
|
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
|
Baseline e Settimana 48
|
|
Variazione dal Basale nel Punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma 6 (ACQ-6) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
|
Baseline e Settimana 48
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta ACQ-6 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio auto-somministrato del Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma con Attività Standardizzate (AQLQ [S])
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 24, 36 e 48
|
Baseline, settimane 12, 24, 36 e 48
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche che portano a ricovero ospedaliero o visite al pronto soccorso durante il periodo di trattamento in cieco
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
|
Fino alla Settimana 48
|
|
Tempo fino al primo evento di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 62 settimane
|
Fino a 62 settimane
|
|
Numero di partecipanti con un evento CompEx durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
|
Fino alla Settimana 48
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Lasso di tempo: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Lasso di tempo: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Lasso di tempo: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Lasso di tempo: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Lasso di tempo: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Lasso di tempo: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .