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Resezione radicale robotica o laparoscopica per il cancro del retto con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra

19 aprile 2024 aggiornato da: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra

Breve riassunto

Background La conservazione dell'arteria colica sinistra (LCA) durante la resezione del cancro del retto rimane un argomento controverso e vi è una notevole assenza di prove robuste riguardo ai risultati associati alla preservazione dell'LCA. E i vantaggi della chirurgia laparoscopica assistita da robot (RAL) nella resezione rettale rimangono incerti. L'obiettivo di questo studio era di valutare l'influenza della chirurgia di conservazione dell'LCA e della chirurgia RAL sulle complicanze intraoperatorie e postoperatorie della resezione del cancro del retto.

Metodi I partecipanti sottoposti a resezione laparoscopica (LSC) o RAL con o senza preservazione dell'LCA per cancro del retto tra aprile 2020 e maggio 2023 sono stati valutati retrospettivamente. I pazienti sono stati classificati in due gruppi: legatura bassa (LL) con conservazione dell'LCA e legatura alta (HL) senza conservazione dell'LCA. È stata eseguita un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione uno a uno per ridurre il confondimento. L'outcome primario erano i risultati operatori, la morbilità operatoria e la funzione genito-urinaria postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno raccolto retrospettivamente i dati dalle cartelle cliniche dei partecipanti che avevano avuto un cancro del retto presso l’Ospedale popolare del Jiangsu settentrionale, da aprile 2020 a maggio 2023. In questo studio sono stati inclusi un totale di 612 casi su 1.164; in 462 casi, la LCA è stata preservata da LL intraoperatoriamente (gruppo LL), in cui 202 casi sono stati sottoposti a laparoscopia assistita da robot (sottogruppo LL-RAL) e 260 casi sono stati sottoposti a laparoscopia (sottogruppo LL-LSC). Mentre nei restanti 150 casi, l'LCA non è stato preservato dall'HL durante l'intervento (gruppo HL). in cui 70 casi sono stati sottoposti a laparoscopia assistita da robot (sottogruppo HL-RAL) e 80 casi sono stati sottoposti a laparoscopia (sottogruppo HL-LSC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, General Surgery Institute of Yangzhou, Yangzhou University , Yangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 612 pazienti affetti da cancro del retto, inclusi 245 (40,0%) uomini e 367 (60,0%) donne, sono state arruolate in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione anteriore bassa per cancro del retto
  • Diagnosi patologica postoperatoria dell'adenocarcinoma del retto
  • Consenso informato firmato prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto ricorrente
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Rilevazione preoperatoria e intraoperatoria di metastasi d'organo distanti o estese
  • Metastasi da impianto nella cavità addominale
  • Chirurgia palliativa
  • Un referto patologico postoperatorio che mostrava cellule tumorali residue sul margine di resezione prossimale o distale
  • Nessuna chemioterapia standard per lo stadio II o III delle metastasi linfonodali (TNM) dopo l'intervento chirurgico
  • Carcinoma colorettale sincrono e tumori di altri organi
  • Dati del caso incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra
gruppo a bassa legatura (LL) e gruppo ad alta legatura (HL).
legatura bassa (LL) con conservazione di LCA e legatura alta (HL) senza conservazione di LCA
Procedura: con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra
legatura bassa (LL) con conservazione di LCA e legatura alta (HL) senza conservazione di LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle perdite anastomotiche nei pazienti postoperatori con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra.
Lasso di tempo: 2 settimane durante l'intervento
Entro due settimane dall'intervento, il paziente ha avvertito dolore addominale, febbre e la diagnosi per immagini ha mostrato perdite anastomotiche.
2 settimane durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione genito-urinaria dei pazienti dopo la resezione radicale con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra.
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'intervento
La funzione genito-urinaria comprende disfunzione urinaria e disfunzione sessuale. Volume residuo di urina e tempo di ritenzione della cateterizzazione per la valutazione della funzione urinaria. I punteggi di classificazione erettile ed eiaculatoria vengono utilizzati per valutare la funzione sessuale.
Da 6 a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daorong Wang, M.D., Professor, Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • jamesdukeryan

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Contiene una grande quantità di informazioni personali sui pazienti e deve essere trattata con cautela.

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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