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Resezione radicale robotica o laparoscopica per il cancro del retto con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra

19 aprile 2024 aggiornato da: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra

Breve riassunto

Background La conservazione dell'arteria colica sinistra (LCA) durante la resezione del cancro del retto rimane un argomento controverso e vi è una notevole assenza di prove robuste riguardo ai risultati associati alla preservazione dell'LCA. E i vantaggi della chirurgia laparoscopica assistita da robot (RAL) nella resezione rettale rimangono incerti. L'obiettivo di questo studio era di valutare l'influenza della chirurgia di conservazione dell'LCA e della chirurgia RAL sulle complicanze intraoperatorie e postoperatorie della resezione del cancro del retto.

Metodi I partecipanti sottoposti a resezione laparoscopica (LSC) o RAL con o senza preservazione dell'LCA per cancro del retto tra aprile 2020 e maggio 2023 sono stati valutati retrospettivamente. I pazienti sono stati classificati in due gruppi: legatura bassa (LL) con conservazione dell'LCA e legatura alta (HL) senza conservazione dell'LCA. È stata eseguita un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione uno a uno per ridurre il confondimento. L'outcome primario erano i risultati operatori, la morbilità operatoria e la funzione genito-urinaria postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno raccolto retrospettivamente i dati dalle cartelle cliniche dei partecipanti che avevano avuto un cancro del retto presso l’Ospedale popolare del Jiangsu settentrionale, da aprile 2020 a maggio 2023. In questo studio sono stati inclusi un totale di 612 casi su 1.164; in 462 casi, la LCA è stata preservata da LL intraoperatoriamente (gruppo LL), in cui 202 casi sono stati sottoposti a laparoscopia assistita da robot (sottogruppo LL-RAL) e 260 casi sono stati sottoposti a laparoscopia (sottogruppo LL-LSC). Mentre nei restanti 150 casi, l'LCA non è stato preservato dall'HL durante l'intervento (gruppo HL). in cui 70 casi sono stati sottoposti a laparoscopia assistita da robot (sottogruppo HL-RAL) e 80 casi sono stati sottoposti a laparoscopia (sottogruppo HL-LSC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, General Surgery Institute of Yangzhou, Yangzhou University , Yangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 612 pazienti affetti da cancro del retto, inclusi 245 (40,0%) uomini e 367 (60,0%) donne, sono state arruolate in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione anteriore bassa per cancro del retto
  • Diagnosi patologica postoperatoria dell'adenocarcinoma del retto
  • Consenso informato firmato prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto ricorrente
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Rilevazione preoperatoria e intraoperatoria di metastasi d'organo distanti o estese
  • Metastasi da impianto nella cavità addominale
  • Chirurgia palliativa
  • Un referto patologico postoperatorio che mostrava cellule tumorali residue sul margine di resezione prossimale o distale
  • Nessuna chemioterapia standard per lo stadio II o III delle metastasi linfonodali (TNM) dopo l'intervento chirurgico
  • Carcinoma colorettale sincrono e tumori di altri organi
  • Dati del caso incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra
gruppo a bassa legatura (LL) e gruppo ad alta legatura (HL).
legatura bassa (LL) con conservazione di LCA e legatura alta (HL) senza conservazione di LCA
Procedura: con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra
legatura bassa (LL) con conservazione di LCA e legatura alta (HL) senza conservazione di LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle perdite anastomotiche nei pazienti postoperatori con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra.
Lasso di tempo: 2 settimane durante l'intervento
Entro due settimane dall'intervento, il paziente ha avvertito dolore addominale, febbre e la diagnosi per immagini ha mostrato perdite anastomotiche.
2 settimane durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione genito-urinaria dei pazienti dopo la resezione radicale con o senza conservazione dell'arteria colica sinistra.
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'intervento
La funzione genito-urinaria comprende disfunzione urinaria e disfunzione sessuale. Volume residuo di urina e tempo di ritenzione della cateterizzazione per la valutazione della funzione urinaria. I punteggi di classificazione erettile ed eiaculatoria vengono utilizzati per valutare la funzione sessuale.
Da 6 a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daorong Wang, M.D., Professor, Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jamesdukeryan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Contiene una grande quantità di informazioni personali sui pazienti e deve essere trattata con cautela.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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