Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BAI-BACE per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato

8 agosto 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Infusione arteriosa bronchiale più chemioembolizzazione arteriosa bronchiale (BAI-BACE) per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo

L’infusione dell’arteria bronchiale più chemioembolizzazione dell’arteria bronchiale (BAI-BACE) è stata segnalata come terapia non di prima linea per il trattamento del cancro ai polmoni in molti ospedali in Cina. BAI, che utilizza farmaci chemioterapici iniettati direttamente nel tumore e raggiunge in breve tempo un'elevata concentrazione tale da uccidere il tumore. Quindi BACE potrebbe sigillare i vasi tumorali. In questo studio, miriamo a descrivere l'efficacia e la sicurezza di BAI-BACE come non di prima linea per il carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale nel mondo reale per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BAI-BACE come terapia non di prima linea per il carcinoma a cellule squamose centrali avanzato. Il cancro al polmone è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. A causa del sintomo insidioso, la maggior parte dei pazienti (circa il 75%) viene diagnosticata in uno stadio avanzato della malattia e quindi non può essere sottoposta a resezione. Il carcinoma centrale a cellule squamose rappresenta il 25% di tutti i casi di cancro al polmone. Il trattamento standard di prima linea per il carcinoma a cellule squamose centrale avanzato è la chemioradioterapia combinata, mentre la chemioradioterapia è solitamente la seconda linea. Tuttavia, in molti pazienti si nota il fallimento del trattamento e questi pazienti spesso si trovano ad affrontare una scelta terapeutica limitata e una prognosi sfavorevole. È stato segnalato che l'infusione arteriosa bronchiale più chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale (BAI-BACE) tratta il cancro ai polmoni in molti ospedali cinesi. BAI, che utilizza farmaci chemioterapici iniettati direttamente nel tumore e raggiunge un'elevata concentrazione in breve tempo per uccidere il tumore. Quindi BACE potrebbe sigillare i vasi tumorali. La tossicità sistemica di questo intervento chirurgico è bassa e tollerabile. Questo studio fornirà la prova clinica che BACE-BAI fornirà benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti con carcinoma a cellule squamose centrali avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose diagnosticato mediante patologia e localizzazione centrale mediante imaging;
  2. Età 18-80;
  3. I pazienti non hanno risposto al trattamento standard di prima o di seconda linea;
  4. Tumori limitati al petto;
  5. I tumori sono stati alimentati dall'arteria bronchiale attraverso la ricostruzione CTA;
  6. Sono stati inclusi anche i brevetti che avevano ricevuto o meno un inibitore di PD-1;
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2;
  8. Immagini entro 2 settimane prima dell'inclusione;
  9. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  10. Ha accettato di partecipare a questo studio clinico;
  11. Hemameba ≥ 3,0 x 109/L, neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 10,0 g/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5 ​​volte normale, GFR≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione di BAI o BACE;
  2. Sotto i 18 anni o sopra i 75 anni;
  3. metastasi extra-toraciche;
  4. Ricevere altri trattamenti antitumorali;
  5. Infezione grave o gravidanza;
  6. Grave fibrosi polmonare e arteria polmonare;
  7. fegato, reni o cattive condizioni fisiche;
  8. Versamento pleurico grave o versamento pericardico;
  9. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAI-BACE
Infusione arteriosa bronchiale, chemioembolizzazione arteriosa bronchiale (BACE-BAI)
Procedura: BAI-BACE
La procedura di infusione arteriosa bronchiale e chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale (BACE-BAI) è stata eseguita come segue: L'arteriografia bronchiale è stata eseguita per trovare l'arteria che alimenta il tumore. Dopo che il catetere è stato inserito nell'arteria che alimenta il tumore, il paclitaxel (300 mg) è stato infuso lentamente per almeno 30 minuti. La chemioterapia BAI (infusione arteriosa bronchiale) è stata seguita da BACE (chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con perline a rilascio di farmaco); le CalliSpheres caricate con cis-platino (30 mg) sono state infuse nelle arterie che alimentano il tumore fino a quando non è stata osservata la stasi o quasi-stasi del flusso sanguigno nel vaso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia mediante revisione radiologica indipendente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o una risposta parziale.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE. Tutte le osservazioni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEST-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma spinocellulare

Prove cliniche su BAI-BACE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi