Ottimizzazione della cura del dolore cronico con visite di consapevolezza e gestione del dolore cronico
16 maggio 2024 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah
Lo scopo principale di questo studio sull’efficacia dell’implementazione è esaminare l’efficacia del Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) e delle visite di gestione del dolore cronico incentrate sul paziente nelle cure primarie come interventi per ridurre il dolore cronico, migliorare la qualità della vita e ridurre l’assunzione di oppioidi. danni correlati tra i pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thanusha Puvananayagam, MPH
- Numero di telefono: 732-235-4341
- Email: puvanath@rwjms.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taylor Scott, MSW
- Numero di telefono: 732-235-7453
- Email: taylor.m.scott@rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University Primary Care Clinics
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Contatto:
- Thanusha Puvananayagam, MPH
- Numero di telefono: 732-235-4341
- Email: puvanath@rwjms.rutgers.edu
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Contatto:
- Taylor Scott, MSW
- Numero di telefono: 732-235-7453
- Email: taylor.m.scott@rutgers.edu
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Investigatore principale:
- Nina Cooperman, PsyD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
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Contatto:
- Kelly A Hendrickson, MS
- Numero di telefono: 801-585-6354
- Email: kelly.hendrickson@utah.edu
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Contatto:
- Layla Lincoln, BA
- Numero di telefono: 801-581-7508
- Email: layla.lincoln@utah.edu
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Investigatore principale:
- Eric L Garland, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Attuale diagnosi di dolore cronico (dolore per ≥ 3 mesi) determinata dalla valutazione del medico
- Uso attuale di oppioidi per ≥ 3 mesi
- Punteggio >=3 sulla scala dell'attività generale del piacere del dolore
- Punteggio >=9 sull'attuale misurazione dell'abuso di oppioidi O diagnosi di disturbo psichiatrico o da uso di sostanze nel corso della vita O uso di benzodiazepine O storia di overdose O determinazione del medico secondo cui i rischi dell'uso di oppioidi possono superare i benefici dell'uso di oppioidi
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico dovuto a una diagnosi di cancro
- Intento suicidario attivo, schizofrenia, disturbo psicotico
- Esperienza precedente con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza, la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza o il miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza + Visite di gestione del dolore cronico incentrate sul paziente
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) settimanale per otto settimane, oltre alle visite di gestione del dolore cronico incentrate sul paziente guidate dal loro fornitore di cure primarie.
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Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è un intervento comportamentale di gruppo che unisce allenamento alla consapevolezza, rivalutazione cognitiva e principi psicologici positivi in un approccio terapeutico integrativo.
Il partecipante incontrerà il proprio fornitore di cure primarie per un'assistenza centrata sul paziente e un processo decisionale condiviso mentre discuteva la propria strategia di gestione del dolore cronico (ad esempio, analgesici oppioidi).
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Comparatore attivo: Visite per la gestione del dolore cronico centrate sul paziente
I partecipanti parteciperanno a visite di gestione del dolore cronico incentrate sul paziente guidate dal loro fornitore di cure primarie.
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Il partecipante incontrerà il proprio fornitore di cure primarie per un'assistenza centrata sul paziente e un processo decisionale condiviso mentre discuteva la propria strategia di gestione del dolore cronico (ad esempio, analgesici oppioidi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Abuso di oppioidi evidenziato dall’aggregato triangolato della misurazione dell’abuso attuale di oppioidi auto-riferito e/o intervista tramite la lista di controllo dei comportamenti di dipendenza e/o lo screening delle urine
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Dolore cronico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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La variazione del dolore cronico sarà misurata dal basale fino al completamento dello studio utilizzando la scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG). Il punteggio può essere determinato in due modi:
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato dal basale fino al completamento dello studio utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) per valutare la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, il dolore interferenze e intensità del dolore.
I punteggi vanno da 4 a 20 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione in quel dominio.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Dosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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La dose di oppioidi sarà valutata dal basale fino al completamento dello studio mediante intervista Timeline Follow Back (TLFB).
La dose di oppioidi verrà convertita in morfina equivalente utilizzando conversioni equianalgesiche.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Giornaliera dal basale fino al mese 4
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Il desiderio di oppioidi sarà valutato con elementi di scala di valutazione numerica convalidati (Garland et.
al, 2022) forniti mediante valutazione ecologica momentanea.
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Giornaliera dal basale fino al mese 4
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati dal basale fino al completamento dello studio utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una gravità complessivamente più elevata dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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I sintomi della depressione saranno misurati dal basale fino al completamento dello studio utilizzando il questionario sulla salute del paziente a nove voci (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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L'ansia generalizzata sarà misurata dal basale fino al completamento dello studio utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decentramento
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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La variazione del decentramento dal basale fino al completamento dello studio sarà misurata con la scala dei processi metacognitivi di decentramento (MPODS).
I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore decentramento.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Il cambiamento nella rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore dal basale fino al completamento dello studio sarà valutato con la scala di rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore (MRPS).
I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore rivalutazione consapevole delle sensazioni del dolore.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Assaporando
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Variazione nell'assaggio misurata dal Brief Savoring Inventory, varia da 4 a 20, i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dell'assaggio.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Rivalutazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Il cambiamento nella rivalutazione misurato dal questionario sulla regolazione emotiva varia da 6 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore utilizzo della rivalutazione.
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00172836
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà conforme alle normative del National Institutes of Health (NIH) e al nostro piano di condivisione delle risorse
Periodo di condivisione IPD
Al momento della pubblicazione dei risultati dei risultati primari
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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