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Tecniche endoprotesiche del ginocchio assistite da robot rispetto a quelle convenzionali (ROCKETS)

26 aprile 2024 aggiornato da: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

ROCKETS: tecniche endoprotesiche di ginocchio assistite da robot rispetto a quelle convenzionali in uno studio randomizzato, multicentrico e tollerante alle preferenze

Motivazione per condurre lo studio:

Lo studio mira a valutare sistematicamente gli impatti clinici ed economici della sostituzione totale del ginocchio assistita da robot (RTKR) rispetto alla sostituzione totale del ginocchio (TKR) convenzionale. Si concentra sui potenziali vantaggi di RTKR, tra cui una maggiore precisione in chirurgia, che potrebbe portare a risultati migliori per i pazienti e a costi sanitari ridotti. Il nostro endpoint primario è il Forgotten Joint Score (FJS), volto a misurare la consapevolezza dei pazienti riguardo alla propria articolazione del ginocchio nella vita di tutti i giorni, indicando il successo dell'intervento di sostituzione del ginocchio nel ripristinare la naturale funzione articolare. Gli endpoint secondari includono le misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM), i livelli di attività del paziente, l'accuratezza del posizionamento dell'impianto sui raggi X e l'incidenza di eventi avversi.

Progettazione dello studio:

Studio di superiorità multicentrico, tollerante alle preferenze, randomizzato, controllato, con due bracci di trattamento che confronta i risultati della RTKR con le tecniche TKR tradizionali.

Popolazione dello studio:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni idonei alla TKR secondo le linee guida locali e che hanno dato il consenso informato per partecipare allo studio.

Numero di pazienti:

400

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni, idonei alla TKR secondo le linee guida locali e disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con disallineamento estremo che richiedono impianti o tecniche speciali, pazienti non idonei all'intervento chirurgico per motivi medici e pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio per altri motivi.

Variabili di risultato primarie:

Il Forgotten Joint Score (FJS) a 2 anni dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Reclutamento
        • Danderyds Sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karl Erikson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Idoneo per TKR secondo le linee guida e le routine locali.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disallineamento estremo che necessitano di impianti o tecniche speciali.
  • Pazienti non idonei all’intervento chirurgico per altri motivi medici.
  • Pazienti che, per altri motivi come l'abuso di alcol o sostanze, sono ritenuti non idonei a partecipare allo studio.
  • Pazienti che, per altri motivi, non possono soddisfare le misure di esito registrate dal paziente richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTKR
Sostituzione totale robotica assistita del ginocchio (RTKR)
Procedura: I pazienti verranno randomizzati per sottoporsi a TKR o RTKR
Sostituzione totale del ginocchio (gruppo di controllo)
Comparatore attivo: TKR
Sostituzione totale standard del ginocchio (TKR)
Procedura: I pazienti verranno randomizzati per sottoporsi a TKR o RTKR
Sostituzione totale del ginocchio (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'esito primario sarà il Forgotten Joint Score (FJS), misurato a 24 mesi dopo l'intervento. Il FJS valuta la capacità del paziente di “dimenticare” l'articolazione artificiale nella vita quotidiana. Questa scala va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la massima consapevolezza articolare e 100 rappresenta la completa inconsapevolezza articolare, indicando che il paziente non percepisce l'articolazione durante le attività quotidiane. Punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo il successo dell’intervento di sostituzione del ginocchio nel ripristinare la naturale funzione articolare in modo tale che l’articolazione sembri una parte naturale del corpo.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La misura dell'esito secondario includerà il punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS). Il KOOS è progettato per valutare le opinioni dei pazienti riguardo al loro ginocchio e ai problemi associati. Il punteggio comprende cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, Altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Ciascuna sottoscala ha un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. Punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo un minor numero di sintomi e livelli più elevati di funzionalità del ginocchio nelle attività quotidiane e ricreative.
preoperatorio, 6 settimane, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Instabilità del ginocchio ADLS
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
L'attività autoportata della scala della vita quotidiana del ginocchio Outcome Survey (ADLS) in cui i partecipanti valuteranno, negli 1-2 giorni precedenti, il grado di scivolamento/cedimento parziale (voce 1) e instabilità/cedimento totale (voce 2) attività quotidiana di ciascun ginocchio interessato, classificata da 0 (no) a 6 (impatto grave sulla vita quotidiana)
6 settimane, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Una misurazione dell'esito secondario sarà il Forgotten Joint Score (FJS), misurato prima dell'intervento e a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento. Il FJS valuta la capacità del paziente di “dimenticare” l'articolazione artificiale nella vita quotidiana. Questa scala va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la massima consapevolezza articolare e 100 rappresenta la completa inconsapevolezza articolare, indicando che il paziente non percepisce l'articolazione durante le attività quotidiane. Punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo il successo dell’intervento di sostituzione del ginocchio nel ripristinare la naturale funzione articolare in modo tale che l’articolazione sembri una parte naturale del corpo.
6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Una misura di risultato secondaria sarà la Qualità Europea della Vita-5 Dimensioni (EQ-5D). L'EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari. Questo strumento comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. L'indice EQ-5D viene calcolato applicando una formula che attribuisce valori a ciascuno dei livelli di ciascuna dimensione. Questo indice può variare da -0,594 a 1,0, dove 1,0 indica il migliore stato di salute, 0 rappresenta la morte e i valori negativi rappresentano stati di salute percepiti come peggiori della morte.
6 settimane, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Allineamento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Allineamento del ginocchio misurato con radiografia a lungo termine
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l’intervento chirurgico
Eventi avversi
fino a 24 mesi dopo l’intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
Stockholm South General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024DS
  • Knee (Altro identificatore: Danderyds sjukhus)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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