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Blocco del nervo soprascapolare guidato da ultrasuoni rispetto al blocco ISB nella chirurgia artroscopica della spalla

1 maggio 2024 aggiornato da: Ramy Mousa, Benha University

Un confronto tra il blocco del nervo soprascapolare guidato dagli ultrasuoni e il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli ultrasuoni sulla meccanica respiratoria in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla: uno studio randomizzato e controllato

La disfunzione diaframmatica può essere rilevata come diminuzione della capacità vitale forzata (FVC) e del volume espiratorio forzato a 1 s (FEV1) alla spirometria o come escursione diaframmatica inferiore (DE) all'ecografia, essendo quest'ultima diventata il gold standard nella valutazione toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il grave dolore intraoperatorio e postoperatorio associato alla chirurgia artroscopica della spalla ha un'elevata incidenza che arriva fino al 45%; spesso è abbastanza significativo da interferire con il recupero e la riabilitazione iniziali.

L'artroscopia della spalla sta diventando sempre più comune, rappresentando il secondo intervento di chirurgia ortopedica più comune dopo l'artroscopia del ginocchio. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è la tecnica analgesica gold standard per gli interventi chirurgici sulla spalla con tassi di successo dall'87% al 100%, ma blocca anche il nervo frenico (C3-C5).

Il blocco del nervo soprascapolare tramite approccio anteriore (SSB-A) viene eseguito distalmente a livello del tronco/divisione del plesso brachiale, risparmiando così potenzialmente il nervo frenico e minimizzando molti effetti avversi dell'ISB

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banha, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età (18-65 anni)
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per intervento chirurgico artroscopico elettivo della spalla

Criteri di esclusione:

  • respiratorio preesistente,
  • malattia cardiaca, renale, neurologica o epatica, neuropatia che colpisce il plesso brachiale
  • controindicazione al blocco dei nervi periferici (ad es. coagulopatia),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di blocchi interscalenici
i pazienti hanno ricevuto un approccio interscalenico ecoguidato di blocco del piano del plesso brachiale
Procedura: gruppo di blocchi interscalenici
La scansione del gruppo ISB è stata eseguita mediante sonda ecografica lineare appena sotto il livello della cartilagine cricoide mediale al muscolo sternocleidomastoideo; la pelle è stata disinfettata e il trasduttore è stato posizionato sul piano trasversale per identificare l'arteria carotide. Una volta identificata l'arteria, il trasduttore è stato spostato leggermente lateralmente lungo il collo per identificare i muscoli scaleni e il plesso brachiale presente tra i muscoli scaleni anteriore e medio. Sono stati iniettati 3 ml di lidocaina all'1% nel sito della puntura. L'ago è stato quindi inserito nel piano verso il plesso brachiale, in una direzione da laterale a mediale. Dopo un'accurata aspirazione sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25%.
Altri nomi:
  • Gruppo ISB
Sperimentale: gruppo di blocco del nervo soprascapolare
i pazienti hanno ricevuto un blocco del nervo soprascapolare guidato da ultrasuoni.
Procedura: Gruppo di blocco del nervo soprascapolare
Dopo aver pulito la pelle con una soluzione antisettica, una sonda ecografica è stata posizionata in orientamento sagittale sul bordo mediale superiore della scapola per identificare la pleura e quindi spostata lateralmente; quando era parallelo alla spina della scapola, il trasduttore veniva spostato cefalicamente e veniva identificata la fossa soprascapolare, quindi il trasduttore veniva spostato lateralmente per localizzare l'incisura soprascapolare. Il nervo soprascapolare era una struttura iperecogena rotonda sotto il legamento scapolare trasverso nell'incisura scapolare. Sono stati iniettati 3 ml di lidocaina 1% nel sito di puntura, quindi l'ago è stato inserito lungo l'asse longitudinale del fascio di ultrasuoni e sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina 0,25%.
Altri nomi:
  • gruppo SSNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la VAS presso l'unità di cura postoperatoria, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione del blocco postoperatorio
È stato utilizzato il punteggio analogico visivo (VAS) (0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore insopportabile) a riposo e in flessione per la valutazione dell'intensità del dolore all'arrivo al PACU
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la VAS presso l'unità di cura postoperatoria, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione del blocco postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando la scala Likert a 5 punti) (1=estremamente insoddisfatto; 5=estremamente soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC 16-1-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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