Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia ed esiti clinici della monoterapia a lungo termine con Bulevirtide in pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV (SAVE-D)

14 giugno 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efficacia ed esiti clinici della monoterapia a lungo termine con bulevirtide in pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV (studio SAVE-D)

Studio osservazionale retrospettivo e prospettico, farmacologico, multicentrico, senza scopo di lucro.

Nello studio verranno arruolati pazienti consecutivi con cirrosi compensata correlata all'HDV che inizieranno con Bulevirtide 2 mg/die da settembre 2019 a dicembre 2025.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia virologica e clinica di Bulevirtide 2 mg/die in pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV nel contesto della vita reale.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta virologica, definito come un declino di almeno 2 Log o un RNA dell'HDV non rilevabile rispetto al basale, alla settimana 96 di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio arruoleranno pazienti con infezione cronica da HDV (definita dalla positività all'HDV RNA per almeno 6 mesi) che hanno iniziato o inizieranno BLV 2 mg/die durante il periodo di studio presso la S.C. Gastroenterologia ed Epatologia (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) e presso centri partecipanti e che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione. La decisione di trattare i pazienti affetti da BLV viene determinata in base al giudizio clinico dei medici curanti prima dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • Cirrosi compensata correlata all'HDV definita dalla positività dell'RNA dell'HDV per almeno 6 mesi e diagnosi clinica, di laboratorio o istologica di cirrosi
  • Iniziato trattamento con monoterapia BLV tra il 1 settembre 2019 e il 2025

Criteri di esclusione:

  • Epatite cronica senza alcuna evidenza di cirrosi
  • Cirrosi scompensata
  • Terapia con PegIFN alfa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite Delta
Bulevirtide (BLV) alla dose di 2 mg/die per via sottocutanea
Droga: Bulevirtide
dose di 2 mg/die per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Hepcludex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigare il tasso di risposta virologica al BLV
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti con declino >2 Log dell'HDV-RNA (UI/mL)
Settimana 96
Investigare il tasso di risposta virologica al BLV
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti con HDV-RNA non rilevabile (UI/mL)
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica, definita come un declino >2 Log di HDV-RNA (IU/mL) o HDV-RNA non rilevabile (IU/mL) insieme alla normalizzazione dell'ALT (risposta combinata)
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti con diminuzione >2 Log dell'HDV-RNA insieme alla normalizzazione dell'ALT (risposta combinata)
Settimana 96
Valutazione della percentuale di pazienti con ALT normale
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti con ALT normale
Settimana 96
Valutazione della percentuale di pazienti con diminuzione <1 Log dell'HDV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di pazienti con < 1 log diminuisce i livelli di HDV RNA
Settimana 96
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta clinica, ovvero la percentuale di pazienti che rimangono esenti da complicanze epatiche, come HCC o scompenso, alla settimana 96 di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti che rimangono liberi da complicanze epatiche (HCC de novo o insorgenza di scompenso) alla settimana 96;
Settimana 96
Valutazione della correlazione tra variabili biochimiche/cliniche al basale o in corso di trattamento e risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 96
Variabili biochimiche e cliniche al basale e durante il trattamento che predicono la risposta virologica al BLV
Settimana 96
Valutazione delle risposte virologiche e cliniche solo dall'anno 2 (settimana 96) all'anno 5 (solo se sono disponibili i dati di questi pazienti)
Lasso di tempo: Anno 5
Percentuale di pazienti con risposte virologiche, biochimiche e cliniche dall'anno 2 (settimana 96) all'anno 5
Anno 5
Valutazione dei livelli di acidi biliari nel tempo e correlazione dei livelli di bile con i tassi di risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 96
Correlazione tra livelli di acidi biliari e risposta virologica nel tempo
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-IT-589-7118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi