Efficacia ed esiti clinici della monoterapia a lungo termine con Bulevirtide in pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV (SAVE-D)
Efficacia ed esiti clinici della monoterapia a lungo termine con bulevirtide in pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV (studio SAVE-D)
Retrospective and prospective, pharmacological, multicentre, non-profit observational study.
Consecutive patients with HDV-related compensated cirrhosis starting Bulevirtide 2 mg/day from September 2019 to December 2025 will be enrolled in the study.
Aim of this study is to investigate virological and clinical effectiveness of Bulevirtide 2 mg/day in patients with HDV-related compensated cirrhosis in the real-life setting.
Primary endpoint of the study is the rate of virological response, defined as at least 2 Log decline or undetectable HDV RNA compared to baseline, at week 96 of treatment.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Contatto:
- Pietro Lampertico, MD
- Numero di telefono: 0255035432
- Email: pietro.lampertico@unimi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
The study will enrol patients with chronic HDV infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who started or will start BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who meet the inclusion criteria and do not present any of the exclusion criteria. The decision to treat patients with BLV is determined based on the clinical judgment of the treating physicians prior to study enrolment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HDV-related compensated cirrhosis defined by positivity of HDV RNA for at least 6 months and clinical or laboratory or histological diagnosis of cirrhosis
- Started treatment with BLV monotherapy between September 1st 2019 and 2025
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis without any evidence of cirrhosis
- Decompensated cirrhosis
- PegIFN alpha therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: OTHER
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously |
dose of 2 mg/day subcutaneously
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Investigate the virological response rate to BLV
Lasso di tempo: Week 96
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Percentage of patients with >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
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Investigate the virological response rate to BLV
Lasso di tempo: Week 96
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Percentage of patients with undetectable HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) or undetectable HDV-RNA (IU/mL) along with normalization of ALT (combined response)
Lasso di tempo: Week 96
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Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT (combined response) |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Lasso di tempo: Week 96
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Percentage of patients with normal ALT |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with <1 Log decrease in HDV-RNA
Lasso di tempo: Week 96
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Percentage of patients with < 1 log decline HDV RNA levels |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation, at week 96 of treatment.
Lasso di tempo: Week 96
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Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation) at week 96; |
Week 96
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Evaluation of the correlation between baseline or on-treatment biochemical/clinical variables and virological response
Lasso di tempo: Week 96
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Baseline and on-treatment biochemical and clinical variables predicting virological response to BLV |
Week 96
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Evaluation of virological and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 only (only if data of this patients is available)
Lasso di tempo: Year 5
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Percentage of patients with virological, biochemical and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 |
Year 5
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Evaluation of bile acids levels over time and correlation of bile levels with virological response rates
Lasso di tempo: Week 96
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Correlation between bile acids levels and virological response over time |
Week 96
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-IT-589-7118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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