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Uno studio su LY4170156 in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

1 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LY4170156, un coniugato farmaco-anticorpo mirato alle cellule tumorali che esprimono il recettore del folato α, in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, LY4170156, è sicuro, tollerabile ed efficace nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo studio è condotto in due parti: fase Ia (aumento della dose, ottimizzazione della dose) e fase Ib (espansione della dose). Lo studio durerà fino a circa 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

575

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Corea del Sud
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamento
        • Humanitas San Pio X
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-569-6305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno dei seguenti tumori solidi:

    • Coorte A1: cancro dell'ovaio (ovaio epiteliale, peritoneale primario e delle tube di Falloppio), cancro dell'endometrio, cancro della cervice, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), cancro al seno triplo negativo (TNBC), cancro del pancreas e del colon-retto (CRC)
    • Coorte A2/B1/B2: cancro dell'ovaio (ovaio epiteliale, peritoneale primario e tuba di Falloppio)
    • Coorte C1/C2: cancro dell'endometrio, cancro della cervice, NSCLC, TNBC, CRC o cancro del pancreas

Criteri di esclusione:

  • Individuo con metastasi incontrollate note o sospette del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Individuo con storia di meningite carcinomatosa
  • Individuo con infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva e non controllata
  • Individuo con evidenza di cheratopatia corneale o storia di trapianto di cornea
  • Qualsiasi tossicità grave irrisolta derivante da una terapia precedente
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 millisecondi (ms)
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Soggetti in gravidanza, che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Droga: Itraconazolo
orale
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Droga: bevacizumab
IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Droga: carboplatino
IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
VI
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Droga: carboplatino
IV
Droga: bevacizumab
IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Lasso di tempo: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Lasso di tempo: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Lasso di tempo: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Lasso di tempo: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Lasso di tempo: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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