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Uno studio su LY4170156 in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

12 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LY4170156, un coniugato farmaco-anticorpo mirato alle cellule tumorali che esprimono il recettore del folato α, in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, LY4170156, è sicuro, tollerabile ed efficace nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo studio è condotto in due parti: fase Ia (aumento della dose, ottimizzazione della dose) e fase Ib (espansione della dose). Lo studio durerà fino a circa 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

495

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
  • Corea del Sud
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honorhealth
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-569-6305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno dei seguenti tumori solidi:

    • Coorte A1: cancro dell'ovaio (ovaio epiteliale, peritoneale primario e delle tube di Falloppio), cancro dell'endometrio, cancro della cervice, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), cancro al seno triplo negativo (TNBC), cancro del pancreas e del colon-retto (CRC)
    • Coorte A2/B1/B2: cancro dell'ovaio (ovaio epiteliale, peritoneale primario e tuba di Falloppio)
    • Coorte C1/C2: cancro dell'endometrio, cancro della cervice, NSCLC, TNBC, CRC o cancro del pancreas

Criteri di esclusione:

  • Individuo con metastasi incontrollate note o sospette del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Individuo con storia di meningite carcinomatosa
  • Individuo con infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva e non controllata
  • Individuo con evidenza di cheratopatia corneale o storia di trapianto di cornea
  • Qualsiasi tossicità grave irrisolta derivante da una terapia precedente
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 millisecondi (ms)
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Soggetti in gravidanza, che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4170156 (coorte di arricchimento A3)
Monoterapia somministrata IV
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
Sperimentale: LY4170156 (coorte di combinazione A4)
Combinazione con bevacizumab somministrato IV
Droga: bevacizumab
IV
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
Sperimentale: LY4170156 (coorte di combinazione A5)
Combinazione con carboplatino somministrato IV
Droga: carboplatino
IV
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
Sperimentale: LY4170156 (Dose-escalation, Cohort A1)
Dosi crescenti di LY4170156 somministrate per via endovenosa (EV)
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
Sperimentale: LY4170156 (Cohorte A1 Parti A e C)
LY4170156 somministrato per via endovenosa
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
Sperimentale: LY4170156 Da solo o con Itraconazolo. Interazione Farmaco-Farmaco (DDI) (Cohorte A1: Braccio B)
LY4170156 somministrato per via endovenosa e itraconazolo somministrato per via orale
Droga: Itraconazolo
orale
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
Sperimentale: LY4170156 (Ottimizzazione del dosaggio, Gruppo A2)
Confronto di 2 o più dosi (valutate durante l'incremento di dose) di LY4170156 somministrato per via endovenosa
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
Sperimentale: LY4170156 in Combinazione con Pembrolizumab (Cohort di Ottimizzazione della Dose A6)
Confronto di 2 o più dosi (valutate durante l'incremento della dose) di LY4170156 somministrato per via endovenosa con pembrolizumab
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
Droga: pembrolizumab
VI
Sperimentale: LY4170156 (Espansione di dose, Coorte B1-B4)
LY4170156 somministrato per via endovenosa
Droga: LY4170156
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: valutare l'attività antitumorale di LY4170156 Monoterapia: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Fase 1A: per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di LY4170156
Lasso di tempo: 1 ciclo (21 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
1 ciclo (21 giorni)
Fase 1A: per determinare la dose RP2D o ottimale di LY4170156 con bevacizumab
Lasso di tempo: 1 ciclo (21 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
1 ciclo (21 giorni)
Fase 1A: per determinare la dose RP2D o ottimale di LY4170156 con carboplatino
Lasso di tempo: 1 ciclo (21 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
1 ciclo (21 giorni)
Fase 1a: Determinare la RP2D o la dose ottimale di LY4170156 con pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 Ciclo (21 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
1 Ciclo (21 giorni)
Numero di Partecipanti con una o Più Eventi Avversi Gravi (EAG) Considerati dallo Sperimentatore Correlati alla Somministrazione del Farmaco in Studio
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Un riepilogo degli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo degli Eventi Avversi Segnalati
Fino a circa 48 mesi o 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
TTR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
La PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DCR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per caratterizzare le proprietà della farmacocinetica (PK) di LY4170156: concentrazione plasmatica minima (CMIN)
Lasso di tempo: Primi 4 cicli (84 giorni)
PK: CMIN OF LY4170156
Primi 4 cicli (84 giorni)
Per caratterizzare le proprietà PK di LY4170156: area sotto la curva di concentrazione contro tempo (AUC)
Lasso di tempo: Primi 4 cicli (84 giorni)
PK: AUC di LY4170156
Primi 4 cicli (84 giorni)
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di LY4170156: Cmin con bevacizumab o carboplatinio
Lasso di tempo: Prime 4 Cicli (Circa 84 giorni)
PK: Cmin di LY4170156
Prime 4 Cicli (Circa 84 giorni)
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di LY4170156: Cmin con pembrolizumab
Lasso di tempo: Primi 4 Cicli (84 giorni)
PK: Cmin di LY4170156
Primi 4 Cicli (84 giorni)
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: Tasso di risposta complessiva (ORR) con bevacizumab o carboplatino o pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR secondo il ricercatore valutato con i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: Durata della risposta (DOR) con bevacizumab o carboplatino o pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DOR secondo la valutazione dell'investigatore RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: Tempo alla risposta (TTR) con bevacizumab o carboplatino o pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
TTR secondo la valutazione dell'investigatore RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: sopravvivenza libera da progressione (PFS) con bevacizumab o carboplatino o pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni]
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni]
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4170156: Tasso di controllo della malattia (DCR) con bevacizumab o carboplatino o pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DCR secondo la valutazione dello sperimentatore RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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