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Sensibilità e valore predittivo della sezione congelata della biopsia del linfonodo sentinella in ambito post neoadiuvante

3 maggio 2024 aggiornato da: Fatima Safdar, Aga Khan University
Lo stato dei linfonodi ascellari è uno dei fattori prognostici più importanti nei carcinomi mammari primari. La biopsia del linfonodo sentinella è aumentata nel contesto post neoadiuvante quando i linfonodi ascellari mostrano una buona risposta clinica e radiologica. Permette di determinare lo stato dei linfonodi ascellari, che, se negativo, salva il paziente dalla dissezione ascellare (AD) e dalle sue potenziali complicanze. Per valutare la risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante nel SLN, la valutazione patologica è il gold standard. La risposta alla terapia sistemica neoadiuvante è un eccellente predittore dell'esito e il raggiungimento della risposta patologica completa (PCR) nel SLN è un predittore prognostico dell'esito a lungo termine con una sopravvivenza libera da malattia e una sopravvivenza globale significativamente migliori. Le cellule tumorali isolate (ITC) e le micrometastasi post-trattamento prevedono una sopravvivenza peggiore rispetto agli stessi risultati nel contesto non neoadiuvante. La risposta istologicamente parziale alla terapia è caratterizzata da piccoli cluster e singole cellule tumorali incastonate nella fibrosi stromale ialina. La maggior parte dei casi falsi negativi presentava focolai metastatici identificati esclusivamente su sezioni permanenti e non sono dovuti ad un vero errore di interpretazione diagnostica. La tempistica di un ulteriore intervento chirurgico ascellare, immediato o successivo, dovrebbe essere discussa di routine nei centri utilizzando la valutazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella, insieme al potenziale di risultati intraoperatori negativi e linfonodi positivi sulla patologia finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state incluse tutte le pazienti a cui era stato inizialmente diagnosticato un cancro al seno di età superiore a 18 anni, stadio da T1 a T4, da N0 a N1 dalla Sezione di istopatologia dell'ospedale universitario Aga Khan, Karachi dal 2021 al 2022 e successivamente hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni
  2. Verranno incluse tutte le pazienti con carcinoma mammario con diagnosi compresa tra T1 e T4 e tra N0 e N1, che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

1. Materiale bioptico scarsamente conservato, insufficiente per valutare tutte le caratteristiche istologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CASI POSITIVI
BIOPSIA DEL LINFONODO SENTINELLA CONGELATO
CASI NEGATIVI
BIOPSIA DEL LINFONODO SENTINELLA CONGELATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risultati discrepanti della biopsia congelata e permanente
Lasso di tempo: Dal referto della sezione congelata al referto della biopsia della sezione permanente, fino a 1 settimana.
Verranno confrontati i risultati del referto della biopsia congelata del paziente e del referto della biopsia della sezione permanente e verranno valutati la sensibilità, il valore predittivo e il tasso di falsi negativi della biopsia della sezione congelata.
Dal referto della sezione congelata al referto della biopsia della sezione permanente, fino a 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-7303-20844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dettagli demografici tra cui età, diagnosi e risultati tra cui sensibilità, specificità e tasso di falsi negativi di SLNB congelato dopo chemioterapia neoadiuvante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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