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Blocco del piano della fascia trasversale per innesto osseo iliaco nei bambini

9 aprile 2026 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Confronto tra il blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni e il blocco del piano della fascia trasversale in pazienti pediatrici sottoposti ad alveoloplastica con innesto di osso iliaco: uno studio prospettico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare quale metodo sia più efficace nel controllo del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a innesto di osso iliaco per alveoloplastica in anestesia generale: blocco addominale trasversale ecoguidato o blocco del piano della fascia trasversale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 7 anni ma sotto i 18 anni sottoposti a innesto di osso iliaco per alveoloplastica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie che influenzano la sensibilità al dolore in modo diverso dalla popolazione generale (ad esempio, insensibilità congenita al dolore con anidrosi, sindrome dolorosa regionale complessa, ecc.)
  • Casi in cui vi è difficoltà nell'esprimere il dolore (a causa di deficit cognitivi o funzionali o di capacità limitata di comunicare)
  • Segni vitali instabili (frequenza cardiaca, pressione sanguigna)
  • Controindicazioni comuni per Ropivacaina: 1) Pazienti con una storia di ipersensibilità a questo farmaco o ad altri anestetici locali amidici, 2) Pazienti in stato di sanguinamento maggiore o shock, 3) Pazienti con infiammazione nel o intorno al sito di somministrazione, 4) Pazienti con sepsi, 5) Anestesia regionale endovenosa (blocco Bier)
  • Storia di allergia ai farmaci oppioidi
  • Grave insufficienza renale (creatinina >3,0 mg/dl)
  • Gravi anomalie della funzionalità epatica (aspartato transaminasi > 120 unità/L, alanina aminotransferasi > 120 unità/L)
  • Patologie del sistema nervoso periferico
  • Altri casi ritenuti non idonei dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del piano fasciale trasversale
Procedura: blocco del piano fasciale trasversale
Blocco del piano fasciale trasversale con guida ecografica dopo innesto di osso iliaco
Comparatore attivo: blocco del piano trasverso dell'addome
Procedura: blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome
blocco del piano trasverso dell'addome posteriore con guida ecografica dopo innesto osseo iliaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi (mcg/kg)
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento fino a 24 ore dopo
consumo totale di oppioidi a 24 ore dalla fine dell’intervento
dalla fine dell’intervento fino a 24 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 24 ore dopo la fine dell'intervento
I punteggi del dolore vengono valutati mediante la scala di valutazione numerica, che richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 indica nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
a 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo totale di non oppioidi (mg/kg)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Utilizzo di analgesici non oppioidi per peso corporeo entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dalla fine dell'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci analgesici (percentuale)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Effetti collaterali correlati agli analgesici (nausea, vomito, stitichezza, prurito, vertigini, secchezza delle fauci, sonnolenza, ecc.) entro 24 ore dall'intervento.
entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Sensazione di freddo
Lasso di tempo: a 30 minuti dalla fine dell'intervento
Valutazione della distribuzione della sensazione di freddo persa nella pelle nella sala di risveglio (distribuzione dermatomerica della perdita di sensazione di freddo utilizzando un tampone imbevuto di alcol nell'unità di cura post-anestesia, valutata da un valutatore in cieco nell'unità di cura post-anestesia).
a 30 minuti dalla fine dell'intervento
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico
Punteggio di soddisfazione del paziente (0-10 punti, dove 10 indica molto soddisfatto e 0 indica molto insoddisfatto).
a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico
Punteggio qualità del sonno
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico
Qualità del sonno il giorno dell'operazione (punteggio di soddisfazione, 0-10 punti, dove 10 indica molta soddisfazione e 0 indica molta insoddisfazione).
a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2311-167-1488

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

Prove cliniche su blocco del piano fasciale trasversale

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