Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime a lunga azione con cabotegravir più rilpivirina nello studio svizzero di coorte sull’HIV: assorbimento, esito e fattori di rischio per i fallimenti terapeutici

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Zurich

Regime a lunga azione con cabotegravir più rilpivirina nello studio svizzero di coorte sull’HIV: adozione, esito e fattori di rischio per i fallimenti terapeutici in un contesto reale

Questo studio mira a caratterizzare i partecipanti allo Swiss HIV Cohort Study che iniziano il regime CAB+RPV LA, valutare l’aderenza alle indicazioni dell’etichetta svizzera e descrivere i risultati del trattamento in questo ampio contesto multicentrico, eterogeneo e ad alto reddito. Inoltre, lo studio mira a valutare i fattori virologici, immunologici, demografici, clinici e comportamentali associati all’insufficienza virale nel regime CAB+RPV LA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti al SHCS che hanno iniziato il regime CAB+RPV LA e da una popolazione di controllo abbinata con un regime orale SOC (inclusi regimi a doppio farmaco)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante all'SHCS
  • Tutti i partecipanti al SHCS che hanno iniziato il regime CAB+RPV LA
  • Tutti i partecipanti al SHCS in regime orale SOC

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare al SHCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo Swiss HIV Cohort Study in regime CAB+RPV LA
Partecipanti allo Swiss HIV Cohort Study che hanno iniziato il regime CAB+RPV LA
Droga: VOCABRIA compressa da 30 mg
CAB 30 mg compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Cabotegravir compresse
Droga: EDURANT compressa da 25 mg
RPV 25 mg compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Compresse di rilpivirina
Droga: Cabotegravir sospensione iniettabile
CAB LA 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (3 mL)
Altri nomi:
  • Vocabria
Droga: Sospensione iniettabile di rilpivirina
RPV LA 900 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (3 mL)
Altri nomi:
  • Rekamby
Biologico: Test del DNA provirale intatto
Dimensioni del serbatoio latente dell’HIV-1
Biologico: Sequenziamento a figura intera
DNA provirale
Partecipanti allo Swiss HIV Cohort Study su un regime orale standard di cura
Popolazione di controllo abbinata con un regime orale standard di cura
Biologico: Test del DNA provirale intatto
Dimensioni del serbatoio latente dell’HIV-1
Biologico: Sequenziamento a figura intera
DNA provirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con blip virali
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di individui con blip virali (definiti come un HIV-1 RNA >50 e <400 c/ml con un successivo HIV-1 RNA <50 copie/ml)
Mese 24
Proporzione di individui con fallimenti virali confermati
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di individui con fallimento virale confermato (definito come due HIV-1 RNA consecutivi ≥ 50 c/mL)
Mese 24
Proporzione di individui che passano da CAB+RPV LA a un regime orale precedente o a un altro
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di individui che passano da CAB+RPV LA al precedente o a un altro regime orale dopo livelli di HIV-1 RNA da >50 a <400 copie/ml e >400 copie/ml
Mese 24
È tempo di fallimento virale
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Tempo complessivo prima del fallimento virale confermato (definito come due HIV-1 RNA consecutivi ≥ 50 c/mL)
Fino al mese 24
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento per motivi legati al farmaco
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento per motivi legati al farmaco e regimi di ri-soppressione (come eventi avversi, insufficienza virale confermata, basso livello di viremia o misurazioni di basse concentrazioni ematiche), inclusa la scelta dei regimi di ri-soppressione.
Mese 24
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento per motivi non correlati al farmaco
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento per ragioni non correlate al farmaco e regimi di ri-soppressione (come desiderio del paziente, morte, migrazione e perdita al follow-up), inclusa la scelta dei regimi di ri-soppressione.
Mese 24
Proporzione dei partecipanti per caratteristiche
Lasso di tempo: Mese 24
- Proporzione di partecipanti per caratteristiche socio-demografiche e cliniche (ad esempio, per età, sesso, indice di massa corporea, razza, origine geografica, istruzione, modalità di trasmissione, livelli di HIV-1 RNA, conta delle cellule CD4, durata dell'HIV- 1 infezione, sottotipo HIV-1, regime precedente, profilo di resistenza genotipica, coinfezioni, variabili relative allo stile di vita e farmaci concomitanti)
Mese 24
Aderenza complessiva all’indicazione dell’etichetta svizzera nelle prescrizioni CAB+RPV LA
Lasso di tempo: Mese 24
- Adesione complessiva all'indicazione dell'etichetta svizzera nelle prescrizioni di CAB+RPV LA tra gli operatori sanitari, come gli ospedali universitari rispetto ai medici privati, e tra i centri nazionali
Mese 24
Aderenza complessiva ai programmi di iniezione proposti
Lasso di tempo: Mese 24
- Aderenza complessiva ai programmi di iniezione proposti quantificata ricavando una soglia di aderenza CAB+RPV LA (ad esempio, tenendo conto di qualsiasi iniezione mancata, ART orale giornaliera ponte e iniezione ritardata di +7 giorni secondo l'indicazione dell'etichetta svizzera)
Mese 24
Proporzione di partecipanti per categoria di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Mese 24
- Proporzione di partecipanti per categorie di aderenza al trattamento (ad esempio, aderenza ottimale, subottimale e scarsa)
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare i fattori approfonditi associati ai segnali virali e al fallimento virale
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di individui per fattore/i di rischio (ad esempio, indice di massa corporea, razza, origine geografica, istruzione, livelli di HIV-1 RNA, conta delle cellule CD4, durata dell'infezione da HIV-1, sottotipo HIV-1, regime precedente, trattamento aderenza, concentrazioni plasmatiche di CAB+RPV LA misurate al momento del fallimento, profilo di resistenza genotipica, variabili relative allo stile di vita e farmaci concomitanti)
Mese 24
Misurare il DNA provirale intatto come potenziale predittore di fallimento virale
Lasso di tempo: Mese 24
Misurare il DNA provirale intatto come potenziale predittore di fallimento virale tra gli PWH che iniziano il regime CAB+RPV LA e confrontarlo con la popolazione di controllo abbinata su un regime orale SOC
Mese 24
Valutazione delle mutazioni associate alla resistenza dal DNA provirale come potenziale predittore del fallimento virale
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione delle mutazioni associate alla resistenza dal DNA provirale come potenziale predittore di fallimento virale tra PWH che iniziano il regime CAB+RPV LA e confronto con la popolazione di controllo abbinata su un regime orale SOC
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss HIV Cohort Study

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 903_SHCS
  • 222485 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ViiV Healthcare)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su VOCABRIA compressa da 30 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi