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Uno studio randomizzato e controllato che confronta la dieta priva di grassi con quella bilanciata (OMS) nella malattia dei calcoli biliari (RADIGAL)

4 maggio 2024 aggiornato da: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Motivazione della dieta per la calcolosi biliare (esperimento RADIGAL): uno studio randomizzato e controllato che confronta la dieta priva di grassi con quella bilanciata (OMS) nella calcolosi biliare

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto sulla qualità della vita (QoL) della raccomandazione di una dieta priva di grassi rispetto a una dieta bilanciata OMS in pazienti sintomatici con calcoli biliari e in pazienti sottoposti a colecistectomia per calcoli biliari. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La dieta equilibrata dell'OMS è efficace quanto quella a basso contenuto di grassi in termini di risultati riferiti dai pazienti quando la calcolosi biliare viene gestita in modo non chirurgico (RADIGAL-1) o viene eseguita una colecistectomia (RADIGAL-2)?

Un questionario validato sulla QoL (Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLI) sarà somministrato sia al basale che durante il follow-up. Verrà applicata l'analisi della covarianza con la stima dei minimi quadrati ordinari per stimare le differenze tra i gruppi nei punteggi GIQLI a 3 mesi (endpoint primario). Verranno inoltre valutate l'aderenza del paziente e la comparsa di sintomi legati alla malattia o i ricoveri ospedalieri (endpoint secondario).

I partecipanti che presentano colica biliare o colecistite acuta (RADIGAL-1) o sottoposti a colecistectomia per calcoli biliari (RADIGAL-2) dovranno:

  • essere assegnati in modo casuale a raccomandare una dieta priva di grassi o equilibrata secondo l'OMS.
  • essere contattato tramite telefonata per completare il questionario GIQLI e documentare l'aderenza complessiva alle diete e gli eventi di esito secondari.

Questo studio esamina l’impatto della dieta sugli eventi avversi nella malattia dei calcoli biliari, rappresentando il primo studio randomizzato a concentrarsi su questo aspetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (RADIGAL1):

  • 18 anni o più
  • presentarsi con colica biliare in pronto soccorso o in ambulatorio, con l'équipe chirurgica che decide di procedere con un trattamento non operatorio (Gruppo 1)
  • presentarsi con colecistite calcolotica acuta in pronto soccorso, con l'équipe chirurgica che decide di procedere con una gestione non operativa (Gruppo 2)

Criteri di esclusione (RADIGAL1):

  • storia di malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare la dieta, ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino corto
  • incapacità di fornire il consenso informato
  • riluttanza ad aderire alla dieta raccomandata
  • allergie o intolleranze alimentari che impedirebbero di seguire la dieta
  • abitudini alimentari (ad esempio, vegetariani, vegani) che precludono l’adesione alla dieta raccomandata
  • colangite correlata a calcoli biliari senza colica biliare o colecistite
  • le complicanze della pancreatite acuta, come le pseudocisti, hanno isolato, tra le altre cose, la necrosi

Criteri di inclusione (RADIGAL2):

  • 18 anni o più
  • sottoposti a colecistectomia non complicata (aperta o laparoscopica senza esplorazione del dotto biliare) a causa di una storia di colica biliare (Gruppo 1)
  • sottoposti a colecistectomia non complicata (aperta o laparoscopica senza esplorazione del dotto biliare) a causa di colecistite acuta (Gruppo 2)

Criteri di esclusione (RADIGAL2):

  • storia di malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare la dieta, ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino corto
  • incapacità di fornire il consenso informato
  • riluttanza ad aderire alla dieta raccomandata
  • allergie o intolleranze alimentari che impedirebbero di seguire la dieta - abitudini alimentari (es. vegetariani, vegani) che precludono l'aderenza alla dieta consigliata
  • colangite correlata a calcoli biliari senza colica biliare o colecistite
  • le complicanze della pancreatite acuta, come le pseudocisti, hanno isolato, tra le altre cose, la necrosi
  • coledocolitiasi
  • colecistectomia complicata
  • pazienti sottoposti a colecistectomia subtotale
  • se l'intervento primario differisce dalla colecistectomia (ad esempio, colectomia)
  • pazienti trattati con colecistostomia percutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Coliche Biliari - Trattamento non operatorio - RADIGAL1
I pazienti che presentano colica biliare e trattati in modo non chirurgico verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta priva di grassi o una dieta bilanciata OMS per 3 mesi.
Altro: Dieta senza grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in istruzioni per evitare cibi grassi.
Altro: Dieta equilibrata dell’OMS
La dieta equilibrata dell’OMS aderirà alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025
Sperimentale: Gruppo Colecistite - Trattamento non chirurgico - RADIGAL1
I pazienti che presentano colecistite acuta e trattati in modo non chirurgico verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta priva di grassi o una dieta bilanciata OMS per 3 mesi.
Altro: Dieta senza grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in istruzioni per evitare cibi grassi.
Altro: Dieta equilibrata dell’OMS
La dieta equilibrata dell’OMS aderirà alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025
Sperimentale: Gruppo Coliche Biliari - Colecistectomia - RADIGAL2
I pazienti sottoposti a colecistectomia a causa di colica biliare verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta priva di grassi o una dieta bilanciata per 3 mesi.
Altro: Dieta senza grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in istruzioni per evitare cibi grassi.
Altro: Dieta equilibrata dell’OMS
La dieta equilibrata dell’OMS aderirà alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025
Sperimentale: Gruppo Colecistite – Colecistectomia – RADIGAL2
I pazienti sottoposti a colecistectomia a causa di colecistite acuta verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta priva di grassi o una dieta bilanciata per 3 mesi.
Altro: Dieta senza grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in istruzioni per evitare cibi grassi.
Altro: Dieta equilibrata dell’OMS
La dieta equilibrata dell’OMS aderirà alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata dal punteggio GIQLI (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Il questionario GIQLI contiene 36 domande sui sintomi gastrointestinali (19 articoli), sullo stato fisico (7 articoli), sullo stato emotivo (5 articoli) e sullo stato della funzione sociale (5 articoli). Le risposte dei pazienti vengono registrate come "sempre, la maggior parte del tempo, qualche volta, un po' di tempo o mai". All'opzione più favorevole vengono assegnati 4 punti, mentre all'opzione meno favorevole vengono assegnati 0 punti.
Baseline, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente alla dieta suggerita (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto se hanno seguito la dieta indicata quotidianamente, più della metà dei giorni del mese, meno della metà dei giorni del mese o per niente.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero non pianificato (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto informazioni sulle visite al pronto soccorso o sui ricoveri ospedalieri correlati alla malattia dei calcoli biliari.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Ricorrenza dei sintomi (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto se hanno manifestato dolore addominale postprandiale, nausea, vomito o dispepsia.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Colecistectomia non pianificata o elettiva (RADIGAL1)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti trattati in modo non chirurgico verrà chiesto se sono stati sottoposti a un intervento chirurgico non pianificato o elettivo.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Tempo di interruzione della dieta (settimane o mesi) (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto quanto tempo dopo la prima visita o la dimissione hanno smesso di seguire la dieta data.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Motivo dell'interruzione della dieta (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi

Ai pazienti verrà chiesto se il motivo per interrompere la dieta data è uno dei seguenti: miglioramento o assenza di sintomi

  • Nessun miglioramento dei sintomi
  • Peggioramento dei sintomi
  • Ragioni personali
  • Incapacità di aderire alla dieta per un periodo così lungo
  • Ricovero in ospedale
  • Consigli di un altro chirurgo.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Categorie di alimenti scelti quando non si segue la dieta (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi

Ai pazienti verrà chiesto quale delle seguenti categorie di alimenti hanno scelto di consumare quando hanno smesso di seguire la dieta suggerita:

  • Carni grasse e rosse
  • Fritti e prodotti a base di burro
  • Zucchero, bibite analcoliche, dolci e snack lavorati
  • Latticini grassi
  • Salumi e salumi ad alto contenuto di sale
Baseline, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5414/27-03-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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