Confronto tra setto diviso e connettore senza ago con valvola meccanica nei bambini pretermine
14 maggio 2024 aggiornato da: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Confronto tra il setto diviso e il connettore senza ago della valvola meccanica nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale nei bambini molto prematuri o nel peso alla nascita
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del setto diviso e del connettore senza ago con valvola meccanica nei bambini molto prematuri (o di peso inferiore a 1500 grammi)
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale quando si utilizza un connettore a setto diviso?
- Qual è l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale quando si utilizza un connettore per valvola meccanica?
- Qual è il rapporto tra la durata del ricovero tra i bambini con peso alla nascita < 1500 grammi che utilizzano il connettore a setto diviso e la valvola meccanica?
- Qual è il rapporto di incidenza della mortalità dovuta a sepsi dei bambini con peso alla nascita < 1500 grammi che utilizzano connettore a setto diviso e valvola meccanica?
I partecipanti verranno osservati per due settimane dopo l'inserimento della linea centrale. Verranno prelevati campioni di sangue per la coltura e il pannello dei marcatori di sepsi.
I ricercatori confronteranno il gruppo con setto diviso e il gruppo con valvola meccanica per vedere se esiste una linea centrale associata a infezioni del flusso sanguigno
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Doctoral
- Numero di telefono: +62 8128126640
- Email: putristanita2806@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane
- Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
- I neonati sono indicati per utilizzare l'accesso alla linea centrale
- I genitori sono disposti a partecipare a questo studio e hanno compilato e firmato la lettera di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neonati precedentemente diagnosticati come CLABSI
- Neonati che presentano altri focolai di infezione diagnosticati prima del reclutamento
- Soffrono di anomalie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neonati molto pretermine o peso alla nascita < 1500 grammi che ricevono un connettore senza ago con setto diviso
I neonati molto prematuri o con peso alla nascita < 1500 grammi che necessitano di accesso alla linea centrale utilizzeranno il meccanismo del setto diviso per il connettore senza ago
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I partecipanti a questo studio sono limitati a neonati molto prematuri o neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
Il meccanismo del setto diviso è ancora ampiamente utilizzato in Indonesia, pertanto l'uso del meccanismo della valvola meccanica come connettore senza ago per l'accesso alla linea centrale nei neonati molto prematuri non è mai stato testato.
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Comparatore attivo: Neonati molto pretermine o peso alla nascita < 1500 grammi che ricevono un connettore senza ago con valvola meccanica
I neonati molto prematuri o con peso alla nascita < 1500 grammi che necessitano di accesso alla linea centrale utilizzeranno la valvola meccanica per il connettore senza ago
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I partecipanti a questo studio sono limitati a neonati molto prematuri o neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
Il meccanismo del setto diviso è ancora ampiamente utilizzato in Indonesia, pertanto l'uso del meccanismo della valvola meccanica come connettore senza ago per l'accesso alla linea centrale nei neonati molto prematuri non è mai stato testato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento della linea centrale fino alla data dell'infezione documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stata valutata fino a 2 settimane
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L'incidenza di CLABSI è dimostrata da sintomi clinici seguiti da emocolture positive effettuate in due siti diversi, costituiti da un sito periferico e da un sito centrale
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Dalla data di inserimento della linea centrale fino alla data dell'infezione documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stata valutata fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento della linea centrale fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stata valutata fino a 2 settimane
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La durata del ricovero ospedaliero del soggetto
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Dalla data di inserimento della linea centrale fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stata valutata fino a 2 settimane
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Morte
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento della linea centrale fino alla data della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 settimane
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Incidenza di morte a causa di sepsi
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Dalla data di inserimento della linea centrale fino alla data della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeedlelessInd
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non verranno diffusi in ragione dell'accordo di riservatezza riportato nel modulo di consenso informato
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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