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Confronto tra setto diviso e connettore senza ago con valvola meccanica nei bambini pretermine

21 novembre 2025 aggiornato da: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University

Confronto tra il setto diviso e il connettore senza ago della valvola meccanica nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale nei bambini molto prematuri o nel peso alla nascita

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del setto diviso e del connettore senza ago con valvola meccanica nei bambini molto prematuri (o di peso inferiore a 1500 grammi)

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale quando si utilizza un connettore a setto diviso?
  • Qual è l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale quando si utilizza un connettore per valvola meccanica?
  • Qual è il rapporto tra la durata del ricovero tra i bambini con peso alla nascita < 1500 grammi che utilizzano il connettore a setto diviso e la valvola meccanica?
  • Qual è il rapporto di incidenza della mortalità dovuta a sepsi dei bambini con peso alla nascita < 1500 grammi che utilizzano connettore a setto diviso e valvola meccanica?

I partecipanti verranno osservati per due settimane dopo l'inserimento della linea centrale. Verranno prelevati campioni di sangue per la coltura e il pannello dei marcatori di sepsi.

I ricercatori confronteranno il gruppo con setto diviso e il gruppo con valvola meccanica per vedere se esiste una linea centrale associata a infezioni del flusso sanguigno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
  • I neonati sono indicati per utilizzare l'accesso alla linea centrale
  • I genitori sono disposti a partecipare a questo studio e hanno compilato e firmato la lettera di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neonati precedentemente diagnosticati come CLABSI
  • Neonati che presentano altri focolai di infezione diagnosticati prima del reclutamento
  • Soffrono di anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neonati molto pretermine o peso alla nascita < 1500 grammi che ricevono un connettore senza ago con setto diviso
I neonati molto prematuri o con peso alla nascita < 1500 grammi che necessitano di accesso alla linea centrale utilizzeranno il meccanismo del setto diviso per il connettore senza ago
Dispositivo: Connettore senza ago con setto diviso
I partecipanti a questo studio sono limitati a neonati molto prematuri o neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi. Il meccanismo del setto diviso è ancora ampiamente utilizzato in Indonesia, pertanto l'uso del meccanismo della valvola meccanica come connettore senza ago per l'accesso alla linea centrale nei neonati molto prematuri non è mai stato testato.
Comparatore attivo: Neonati molto pretermine o peso alla nascita < 1500 grammi che ricevono un connettore senza ago con valvola meccanica
I neonati molto prematuri o con peso alla nascita < 1500 grammi che necessitano di accesso alla linea centrale utilizzeranno la valvola meccanica per il connettore senza ago
Dispositivo: Connettore senza ago con valvola meccanica
I partecipanti a questo studio sono limitati a neonati molto prematuri o neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi. Il meccanismo del setto diviso è ancora ampiamente utilizzato in Indonesia, pertanto l'uso del meccanismo della valvola meccanica come connettore senza ago per l'accesso alla linea centrale nei neonati molto prematuri non è mai stato testato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Infezione del Flusso Sanguigno Associata a Catetere Venoso Centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di infezione documentata, a seconda di quale si verificava per prima, valutato fino a 30 giorni
L'incidenza delle CLABSI è dimostrata dai sintomi clinici seguiti da un'emocoltura positiva prelevata in due siti diversi, costituiti da sito periferico e sito centrale
Dalla data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di infezione documentata, a seconda di quale si verificava per prima, valutato fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni
La durata per la quale il soggetto è ospedalizzato
Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni
Mortalità correlata a CLABSI
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data del decesso, valutato fino a 30 giorni
Incidenza di decesso a causa di sepsi nei partecipanti con CLABSI
Dalla data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data del decesso, valutato fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di morte, valutata fino a 100 giorni
Incidenza di morte in tutti i partecipanti
Dalla data di ammissione fino alla data di morte, valutata fino a 100 giorni
Giorni di catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere centrale fino alla data di morte, dimissione o durata massima di 14 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo
La durata dell'inserimento del catetere venoso centrale
Dalla data di inserimento del catetere centrale fino alla data di morte, dimissione o durata massima di 14 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo
Costo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di decesso o di dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni
Il costo totale del ricovero in ciascun partecipante
Dalla data di ammissione fino alla data di decesso o di dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeedlelessInd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non verranno diffusi in ragione dell'accordo di riservatezza riportato nel modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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